Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie Velg embryo av topp kvalitet ved tidsforløpsavbildning

11. november 2016 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
For å etablere embryotidsforskjellskinetikkscoringsmodell for embryoseleksjon før embryooverføring. Den er spesielt egnet for selektiv enkelt embryooverføring, avanserte infertile kvinner og pasienter med gjentatt transplantasjonssvikt. Det kan effektivt forbedre den kliniske graviditetsraten, forbedre embryoimplantasjonshastigheten og returhastigheten hjem. Reduser risikoen for flere graviditeter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN:

    For tiden fortsetter embryoseleksjon i embryonale laboratorier ved ulike reproduksjonssentre å følge konvensjonelle morfologiske vurderinger basert på tidsperioden gitt av 2016 Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations (revidert fra Istanbul-konsensus) (diskusjonstavle), etter inseminering av 1. -6. dag (unntatt den fjerde dagen) for å observere de spesifikke tidspunktene for embryonal morfologi, statisk observasjon, poengsum, velg embryoet. Denne metoden for observasjon av embryonal utvikling er ikke omfattende nok, og mangelen på kvantifiserbare anerkjente indikatorer .

    EmbryoScope Time-lapse kultursystem er den siste utviklingen av human assistert reproduktiv embryo fra befruktning til blastocystutvikling. Time-lapse imaging system (TLI) brukes til å registrere den embryonale utviklingsprosessen fra befruktning til blastocystdannelse. Tidspunktet for endring spiller en nøkkelrolle i utviklingspotensialet til embryoet, slik som tidspunktet for fremvekst og forsvinning av pronucleus, tidspunktet for tidlig spaltning, spaltningsmønster og så videre. For øyeblikket gir den siste 2016 Laboratory Operation Expert Consensus Guide (diskusjonstavle) en karakterstandard som ikke objektivt gjenspeiler spesifikk informasjon om morfologiske endringer, for eksempel spaltningsmønstre, det spesifikke tidspunktet for morfologiske endringer, og så videre for embryonal utvikling og post - Bestemme skjebnen til embryoer spiller en viktig rolle. På grunn av den kliniske diagnosen og behandlingen av sentrum av standarden, laboratoriekultursystemet, og forskjellen mellom laboratoriestandard operasjonsprosedyre og embryonale utviklingshastighetsforskjeller. Derfor er det ønskelig å bruke EmbryoScope Time-lapse-kultursystemet for å finne ut det beste tidspunktet for morfologiske endringer av embryoer i samsvar med laboratoriekultursystemet på grunnlag av ekspertkonsensusperioden. For å etablere en evalueringsmodell av embryomorfologikinetikk egnet for vårt laboratorium. Embryologi overvåking av flytiden Morfologisk kinetikk-evalueringsmodell er egnet for pasienter med in vitro fertilisering/ intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, spesielt for infertile kvinner i assistert befruktning, kvinner med gjentatt transplantasjonssvikt, kvinner med fertilitetsforstyrrelser som krever eggaktivering, enkelt embryooverføring av pasienter, effektivt unngå multippel graviditet, redusere risikoen for multippel graviditet. Utvelgelse av embryoer med utviklingspotensial for transplantasjon, forbedre embryokvaliteten, forbedre nøyaktigheten av embryoseleksjon, bidra til vellykket graviditet. Men kan også lindre denne delen av pasientens mentale stress, men også bidra til vellykket graviditet. På samme tid, for laboratoriet embryologer å gi mer datareferanse, mer menneskelig embryonal utvikling informasjon.

    For tiden gjennomgår flere store sentre sin egen embryolaboratoriekinetikk av skåringsmodellen. Shanshan Wang et al foreslo at spaltningsmønsteret til embryoer og tidsparametere ble kombinert for å etablere en ny embryoscreeningsmodell for enkelt embryooverføringsembryo, for å oppnå et ideelt graviditetsresultat.

    EmbryoScope Time-lapse-kultursystem og embryoseleksjon, sammenlignet med det tradisjonelle kultursystemet og den statiske morfologien til embryoseleksjonen, EmbryoScope Timelapse-seleksjon av transplanterte embryoer, den kliniske graviditetsraten [3], EmbryoScope Time-lapse-kultursystemet, Betydelig forbedret. Litteraturen til N. Basile og P. Vime [4] antyder at blastocystkultur [10] pluss valg av embryomorfologisk kinetikk kan være den beste behandlingen for å forbedre kliniske resultater. Studier har blitt rapportert, tidsforskjellsbildesystem forstyrrer ikke embryonale kulturforhold i tilfelle av intervall 20 min, 5 min eller 1 min for å ta bilder, og fortsatte til de første 3 dagene eller 5 dagene. I tillegg kan TLI-bildeopptakssystemet ekskludere noen av de unormale spaltede embryoene som anses å ha "normalt" utviklingspotensial i statisk vurdering. En rekke studier har vist at TLI-kultursystemet kombinert med den morfologiske skåringsmetoden for å velge embryoene oppnådd etter transplantasjon sammenlignet med den rent morfologiske metoden for valg av statiske embryoer kan være mer tilfredsstillende for pasienter med graviditetsutfall.

    I denne studien sammenlignet vi de kliniske resultatene til pasienter med to forskjellige dyrkningsruter, analyserte fordelene med TLI kombinert med morfologiske scoringsmetoder, og etablerte modellen for embryonal tidsforskjell morfologikinetikk i laboratoriet vårt. Målet med denne studien var å prospektivt selektere embryoer for selektiv enkelt embryooverføring, avanserte infertilitetskvinner og pasienter med gjentatt transplantasjonssvikt for å forbedre den kliniske graviditetsraten og redusere forekomsten av flere fødsler.

  2. Prøvedesign:

    Prøver ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene, og gruppe A og B ble gruppert etter tilfeldig talltabell, med 40-50 pasienter i hver gruppe. Tabellen med tilfeldige tall er vedlagt. For å unngå tilbaketrekking av pasienter eller andre grunner som ikke er egnet for inkludering i studien, økte forskerne prøvestørrelsen, tilfeldig talltabell økte til 150. En gruppe pasienter med oocytter som injiserer humant koriongonadotropin (HCG) 38-40 timer intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), og deretter inn i den vanlige tre-gassinkubatoren, konvensjonell befruktning 4 timer, riving av egg inn i det vanlige trekammeret, etter inseminering. Embryoene ble evaluert og valgt ved den gjeldende morfologiske skåringsmetoden. Oocyttene i gruppe B ble tatt ICSI etter infeksjon av HCG 38-40 timer. Og deretter plasseres i Time-Lapse. Eggstokkene ble plassert i Time-Lapse etter 4 timers befruktning, og embryoene ble evaluert ved time-lapse imaging (TLI). Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoutvikling ble registrert daglig etter inseminering. (1) Frekvensen av embryoer av høy kvalitet (spaltnings- og blastocyststadium), klinisk graviditetsrate og embryoimplantasjonshastighet i gruppe A og gruppe B; (2) Spaltningsmønsteret og tidsparametrene til embryoet i gruppe B ble analysert retrospektivt, og kvaliteten på blastocystene ble analysert. Logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å etablere kriteriene for embryoseleksjon.

    (Alder> 38 år), pasienter med tilbakevendende graftsvikt (antall sykluser ≥ 3), utvikling av embryoer i denne delen av pasientene ble observert av TLI. Resultater: (1) Embryonal utvikling , Velg embryoer av høy kvalitet for transplantasjon , observasjon av graviditetsutfall.

  3. Statistiske metoder: Dataene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s) eller rate (%), og dataene ble analysert med programvaren Statistical Package for the Social Sciences 23.0. Kvartilmetoden ble brukt for å klassifisere tidsparameterne, og fordelsperioden for hver parameter ble beregnet med utfall av graviditet og høykvalitets blastocystdannelse. Logistisk regresjonsanalyse av kliniske variabler (spaltningsmønstre og tidsparametere) og forholdet mellom blastocyster av høy kvalitet, frekvensen for hver gruppe ble sammenlignet ved bruk av χ 2 test, P <0,05 for forskjellen var statistisk signifikant.
  4. Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Pasientene vil bli administrert av de oppførte etterforskerne som har tilstrekkelig erfaring med å administrere assistert befruktning. En prøvestyringskomité vil bli dannet som vil overvåke gjennomføringen av forsøket.
  5. Datahåndtering og journalføring Alle data vil bli lagret i tre år. En utpekt forskningssykepleier vil være ansvarlig for datahåndtering inkludert datakoding, overvåking og verifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner under 38 år
  2. ≤2. syklus
  3. transplantasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner med unormale oocytter tidligere (≥30%)
  2. kvinner med andre systemiske sykdommer
  3. kvinner med unormal livmorhule vist på hysterosalpingogram eller saltvannsinfusjonsonogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Etter injeksjon av HCG 38-40 timer, vil pasientens oocytter bli tatt med ICSI og deretter plassert i Time-Lapse. Oocyttene vil være IVF etter 4 timer og vil bli strippet rundt cumuluscellen, og vil deretter bli plassert i Time-Lapse.Den tredje dagen vil toppkvalitets-embryoet bli valgt ved time-lapse imaging (TLI). Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoutvikling ble registrert daglig etter inseminering.
Alle oocytter vil bli plassert i Time-Lapes. Den tredje dagen vil embryoet av toppkvalitet bli valgt ved time-lapse imaging (TLI).
Eksperimentell: Kontrollarm
Utviklingen av embryoene ved time-lapse ble registrert direkte og ble ikke forstyrret av temperaturendringer.
Alle oocytter vil bli plassert i Time-Lapes. Den tredje dagen vil embryoet av toppkvalitet bli valgt ved time-lapse imaging (TLI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
antall levendefødte per overføringssyklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WY710628

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere