Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse Vælg embryo af højeste kvalitet ved time-lapse-billeddannelse

11. november 2016 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
At etablere embryotidsforskelskinetikscoringsmodel for embryoudvælgelse før embryooverførsel. Det er især velegnet til selektiv enkelt embryooverførsel, fremskredne infertile kvinder og patienter med gentagen transplantationsfejl. Det kan effektivt forbedre den kliniske graviditetsrate, forbedre embryoimplantationshastigheden og hastigheden for hjemkomst. Reducer risikoen for flerfoldsgraviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGRUND:

    På nuværende tidspunkt følger embryoselektion i embryonale laboratorier på forskellige reproduktionscentre fortsat konventionelle morfologiske vurderinger baseret på tidsperioden givet af 2016 Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations (revideret fra Istanbul-konsensus) (diskussionsforum), efter insemination af 1. -6. dag (undtagen den 4. dag) for at observere de specifikke tidspunkter for embryonal morfologi, statisk observation, score, vælg embryoet. Denne metode til observation af embryonal udvikling er ikke omfattende nok, og manglen på kvantificerbare anerkendte indikatorer .

    EmbryoScope Time-lapse kultursystem er den seneste udvikling af humant assisteret reproduktivt embryo fra befrugtning til blastocystudvikling. Time-lapse billeddannelsessystemet (TLI) bruges til at registrere den embryonale udviklingsproces fra befrugtning til blastocystdannelse. Tidspunktet for ændringer spiller en nøglerolle i embryonets udviklingspotentiale, såsom tidspunktet for fremkomst og forsvinden af ​​pronucleus, tidspunktet for tidlig spaltning, spaltningsmønster og så videre. På nuværende tidspunkt giver den seneste 2016 Laboratory Operation Expert Consensus Guide (diskussionstavle) en karakterstandard, der ikke objektivt afspejler specifikke oplysninger om morfologiske ændringer, såsom spaltningsmønstre, det specifikke tidspunkt for morfologiske ændringer og så videre for embryonal udvikling og post - Bestemme skæbnen for embryoner spiller en afgørende rolle. På grund af den kliniske diagnose og behandling af standardens centrum, laboratoriekultursystemet og forskellen mellem laboratoriestandardoperationsproceduren og forskelle i embryonal udviklingshastighed. Derfor er det ønskeligt at bruge EmbryoScope Time-lapse kultursystemet til at finde ud af den bedste timing af morfologiske ændringer af embryoner i overensstemmelse med laboratoriekultursystemet på grundlag af ekspertkonsensusperioden. At etablere en evalueringsmodel for embryomorfologikinetik, der er egnet til vores laboratorium. Overvågning af embryologisk flyvetid Morfologisk kinetik-evalueringsmodel er velegnet til patienter med in vitro fertilisering/ intracytoplasmatisk sædinjektion, især til infertile kvinder i assisteret reproduktion, kvinder med gentagen transplantationsfejl, kvinder med fertilitetsforstyrrelser, der kræver ægaktivering, enkelt embryooverførsel af patienter, effektivt undgå multipel graviditet, reducere risikoen for multipel graviditet. Udvælgelse af embryoner med udviklingspotentiale til transplantation, forbedre embryokvaliteten, forbedre nøjagtigheden af ​​embryoselektion, bidrage til vellykket graviditet. Men kan også lindre denne del af patientens mentale stress, men også bidrage til vellykket graviditet. På samme tid, for laboratoriet embryologer til at give flere data reference, mere menneskelig embryonal udvikling information.

    På nuværende tidspunkt gennemgår flere store centre deres egen embryolaboratoriekinetik af scoringsmodellen. Shanshan Wang et al foreslog, at spaltningsmønsteret af embryoner og tidsparametre kombinerede for at etablere en ny embryoscreeningsmodel for enkelt embryooverførsels-embryo for at opnå et ideelt graviditetsresultat.

    EmbryoScope Time-lapse dyrkningssystem og embryoselektion, sammenlignet med det traditionelle dyrkningssystem og embryoselektionens statiske morfologi, EmbryoScope Timelapse-selektion af transplanterede embryoner, den kliniske graviditetsrate [3], EmbryoScope Time-lapse-dyrkningssystem, væsentligt forbedret. Litteraturen af ​​N. Basile og P. Vime [4] tyder på, at blastocystkultur [10] plus valget af embryomorfologisk kinetik kan være den bedste behandling til at forbedre kliniske resultater. Undersøgelser er blevet rapporteret, tidsforskelle billeddannelsessystem interfererer ikke med embryonale dyrkningsbetingelser i tilfælde af interval 20 min, 5 min eller 1 min til at skyde billeder og fortsatte til de første 3 dage eller 5 dage. Derudover kan TLI-billedoptagelsessystemet udelukke nogle af de unormale spaltede embryoner, der anses for at have "normalt" udviklingspotentiale ved statisk vurdering. En række undersøgelser har vist, at TLI-kultursystemet kombineret med den morfologiske scoringsmetode til udvælgelse af embryoner opnået efter transplantation sammenlignet med den rent morfologiske metode til valg af statiske embryoner kan være mere tilfredsstillende for patienter med graviditetsudfald.

    I denne undersøgelse sammenlignede vi de kliniske resultater af patienter med to forskellige dyrkningsruter, analyserede fordelene ved TLI kombineret med morfologiske scoringsmetoder og etablerede modellen for embryonisk tidsforskelmorfologikinetik i vores laboratorium. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at udvælge embryoner til selektiv enkelt embryooverførsel, fremskredne infertilitetskvinder og patienter med gentagen transplantationsfejl for at forbedre den kliniske graviditetsrate og reducere forekomsten af ​​flerfoldsfødsler.

  2. Prøvedesign:

    Prøver blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne, og gruppe A og B blev grupperet i henhold til tabellen med tilfældige tal, med 40-50 patienter i hver gruppe. Tabellen med tilfældige tal er vedhæftet. For at undgå tilbagetrækning af patienter eller andre årsager, der ikke var egnede til at blive inkluderet i forsøget, øgede forskerne stikprøvestørrelsen, tabellen med tilfældige tal steg til 150. En gruppe patienter med oocytter, der injicerer humant choriongonadotropin (HCG) 38-40 timer intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), og derefter ind i den almindelige tre-gas inkubator, konventionel befrugtning 4 timer, nedrivning af æg i den almindelige tre-kammer, efter insemination. Embryoerne blev evalueret og udvalgt ved den nuværende morfologiske scoringsmetode. Oocytterne fra gruppe B blev taget ICSI efter infektion med HCG 38-40 timer. Og så placeres i Time-Lapse. Æggestokkene blev placeret i Time-Lapse efter 4 timers befrugtning, og embryonerne blev evalueret ved time-lapse imaging (TLI). Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoudvikling blev registreret dagligt efter insemination. (1) Hyppigheden af ​​embryoner af høj kvalitet (spaltnings- og blastocyststadium), klinisk graviditetsrate og embryoimplantationshastighed i gruppe A og gruppe B; (2) Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for embryo i gruppe B blev analyseret retrospektivt, og kvaliteten af ​​blastocyster blev analyseret. Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at fastlægge kriterierne for embryoselektion.

    (Alder > 38 år), patienter med tilbagevendende transplantatsvigt (antal cyklusser ≥ 3), udviklingen af ​​embryoner i denne del af patienterne blev observeret af TLI. Resultater: (1) Embryonal udvikling , Vælg embryoner af høj kvalitet til transplantation , observation af graviditetsudfald.

  3. Statistiske metoder: Dataene blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (x ± s) eller rate (%), og dataene blev analyseret med Statistical Package for the Social Sciences 23.0 software. Kvartilmetoden blev brugt til at klassificere tidsparametrene, og fordelsperioden for hver parameter blev beregnet med resultatet af graviditet og højkvalitets blastocystdannelse. Logistisk regressionsanalyse af kliniske variabler (spaltningsmønstre og tidsparametre) og forholdet mellem blastocyster af høj kvalitet, hastigheden af ​​hver gruppe blev sammenlignet ved hjælp af χ 2 test, P <0,05 for forskellen var statistisk signifikant.
  4. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Patienterne vil blive styret af de anførte efterforskere, som har tilstrækkelig erfaring med at håndtere assisterede reproduktionsbehandlinger. Der vil blive dannet en prøvestyregruppe, som vil føre tilsyn med forsøgets gennemførelse.
  5. Dataudlevering og journalføring Alle data vil blive opbevaret i tre år. En designet forskningssygeplejerske vil være ansvarlig for datahåndtering, herunder datakodning, overvågning og verifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder under 38 år
  2. ≤2. cyklus
  3. transplantationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder med unormale oocytter i fortiden (≥30%)
  2. kvinder med andre systemiske sygdomme
  3. kvinder med unormal livmoderhule vist på hysterosalpingogram eller saltvandsinfusionssonogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Efter injicering af HCG i 38-40 timer tages patientens oocytter med ICSI og placeres derefter i Time-Lapse. Oocytterne vil være IVF efter 4 timer og vil blive strippet omkring cumulus-cellen, og vil derefter blive placeret i Time-Lapse. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI). Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoudvikling blev registreret dagligt efter insemination.
Alle oocytter vil blive placeret i Time-Lapes. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI).
Eksperimentel: Kontrolarm
Udviklingen af ​​embryoner ved time-lapse blev registreret direkte og blev ikke forstyrret af temperaturændringer.
Alle oocytter vil blive placeret i Time-Lapes. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
antal levendefødte per overførselscyklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
implantationshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WY710628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner