- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965222
En undersøgelse Vælg embryo af højeste kvalitet ved time-lapse-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
På nuværende tidspunkt følger embryoselektion i embryonale laboratorier på forskellige reproduktionscentre fortsat konventionelle morfologiske vurderinger baseret på tidsperioden givet af 2016 Expert Consensus Guidelines for Laboratory Operations (revideret fra Istanbul-konsensus) (diskussionsforum), efter insemination af 1. -6. dag (undtagen den 4. dag) for at observere de specifikke tidspunkter for embryonal morfologi, statisk observation, score, vælg embryoet. Denne metode til observation af embryonal udvikling er ikke omfattende nok, og manglen på kvantificerbare anerkendte indikatorer .
EmbryoScope Time-lapse kultursystem er den seneste udvikling af humant assisteret reproduktivt embryo fra befrugtning til blastocystudvikling. Time-lapse billeddannelsessystemet (TLI) bruges til at registrere den embryonale udviklingsproces fra befrugtning til blastocystdannelse. Tidspunktet for ændringer spiller en nøglerolle i embryonets udviklingspotentiale, såsom tidspunktet for fremkomst og forsvinden af pronucleus, tidspunktet for tidlig spaltning, spaltningsmønster og så videre. På nuværende tidspunkt giver den seneste 2016 Laboratory Operation Expert Consensus Guide (diskussionstavle) en karakterstandard, der ikke objektivt afspejler specifikke oplysninger om morfologiske ændringer, såsom spaltningsmønstre, det specifikke tidspunkt for morfologiske ændringer og så videre for embryonal udvikling og post - Bestemme skæbnen for embryoner spiller en afgørende rolle. På grund af den kliniske diagnose og behandling af standardens centrum, laboratoriekultursystemet og forskellen mellem laboratoriestandardoperationsproceduren og forskelle i embryonal udviklingshastighed. Derfor er det ønskeligt at bruge EmbryoScope Time-lapse kultursystemet til at finde ud af den bedste timing af morfologiske ændringer af embryoner i overensstemmelse med laboratoriekultursystemet på grundlag af ekspertkonsensusperioden. At etablere en evalueringsmodel for embryomorfologikinetik, der er egnet til vores laboratorium. Overvågning af embryologisk flyvetid Morfologisk kinetik-evalueringsmodel er velegnet til patienter med in vitro fertilisering/ intracytoplasmatisk sædinjektion, især til infertile kvinder i assisteret reproduktion, kvinder med gentagen transplantationsfejl, kvinder med fertilitetsforstyrrelser, der kræver ægaktivering, enkelt embryooverførsel af patienter, effektivt undgå multipel graviditet, reducere risikoen for multipel graviditet. Udvælgelse af embryoner med udviklingspotentiale til transplantation, forbedre embryokvaliteten, forbedre nøjagtigheden af embryoselektion, bidrage til vellykket graviditet. Men kan også lindre denne del af patientens mentale stress, men også bidrage til vellykket graviditet. På samme tid, for laboratoriet embryologer til at give flere data reference, mere menneskelig embryonal udvikling information.
På nuværende tidspunkt gennemgår flere store centre deres egen embryolaboratoriekinetik af scoringsmodellen. Shanshan Wang et al foreslog, at spaltningsmønsteret af embryoner og tidsparametre kombinerede for at etablere en ny embryoscreeningsmodel for enkelt embryooverførsels-embryo for at opnå et ideelt graviditetsresultat.
EmbryoScope Time-lapse dyrkningssystem og embryoselektion, sammenlignet med det traditionelle dyrkningssystem og embryoselektionens statiske morfologi, EmbryoScope Timelapse-selektion af transplanterede embryoner, den kliniske graviditetsrate [3], EmbryoScope Time-lapse-dyrkningssystem, væsentligt forbedret. Litteraturen af N. Basile og P. Vime [4] tyder på, at blastocystkultur [10] plus valget af embryomorfologisk kinetik kan være den bedste behandling til at forbedre kliniske resultater. Undersøgelser er blevet rapporteret, tidsforskelle billeddannelsessystem interfererer ikke med embryonale dyrkningsbetingelser i tilfælde af interval 20 min, 5 min eller 1 min til at skyde billeder og fortsatte til de første 3 dage eller 5 dage. Derudover kan TLI-billedoptagelsessystemet udelukke nogle af de unormale spaltede embryoner, der anses for at have "normalt" udviklingspotentiale ved statisk vurdering. En række undersøgelser har vist, at TLI-kultursystemet kombineret med den morfologiske scoringsmetode til udvælgelse af embryoner opnået efter transplantation sammenlignet med den rent morfologiske metode til valg af statiske embryoner kan være mere tilfredsstillende for patienter med graviditetsudfald.
I denne undersøgelse sammenlignede vi de kliniske resultater af patienter med to forskellige dyrkningsruter, analyserede fordelene ved TLI kombineret med morfologiske scoringsmetoder og etablerede modellen for embryonisk tidsforskelmorfologikinetik i vores laboratorium. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at udvælge embryoner til selektiv enkelt embryooverførsel, fremskredne infertilitetskvinder og patienter med gentagen transplantationsfejl for at forbedre den kliniske graviditetsrate og reducere forekomsten af flerfoldsfødsler.
Prøvedesign:
Prøver blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne, og gruppe A og B blev grupperet i henhold til tabellen med tilfældige tal, med 40-50 patienter i hver gruppe. Tabellen med tilfældige tal er vedhæftet. For at undgå tilbagetrækning af patienter eller andre årsager, der ikke var egnede til at blive inkluderet i forsøget, øgede forskerne stikprøvestørrelsen, tabellen med tilfældige tal steg til 150. En gruppe patienter med oocytter, der injicerer humant choriongonadotropin (HCG) 38-40 timer intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), og derefter ind i den almindelige tre-gas inkubator, konventionel befrugtning 4 timer, nedrivning af æg i den almindelige tre-kammer, efter insemination. Embryoerne blev evalueret og udvalgt ved den nuværende morfologiske scoringsmetode. Oocytterne fra gruppe B blev taget ICSI efter infektion med HCG 38-40 timer. Og så placeres i Time-Lapse. Æggestokkene blev placeret i Time-Lapse efter 4 timers befrugtning, og embryonerne blev evalueret ved time-lapse imaging (TLI). Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoudvikling blev registreret dagligt efter insemination. (1) Hyppigheden af embryoner af høj kvalitet (spaltnings- og blastocyststadium), klinisk graviditetsrate og embryoimplantationshastighed i gruppe A og gruppe B; (2) Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for embryo i gruppe B blev analyseret retrospektivt, og kvaliteten af blastocyster blev analyseret. Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at fastlægge kriterierne for embryoselektion.
(Alder > 38 år), patienter med tilbagevendende transplantatsvigt (antal cyklusser ≥ 3), udviklingen af embryoner i denne del af patienterne blev observeret af TLI. Resultater: (1) Embryonal udvikling , Vælg embryoner af høj kvalitet til transplantation , observation af graviditetsudfald.
- Statistiske metoder: Dataene blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (x ± s) eller rate (%), og dataene blev analyseret med Statistical Package for the Social Sciences 23.0 software. Kvartilmetoden blev brugt til at klassificere tidsparametrene, og fordelsperioden for hver parameter blev beregnet med resultatet af graviditet og højkvalitets blastocystdannelse. Logistisk regressionsanalyse af kliniske variabler (spaltningsmønstre og tidsparametre) og forholdet mellem blastocyster af høj kvalitet, hastigheden af hver gruppe blev sammenlignet ved hjælp af χ 2 test, P <0,05 for forskellen var statistisk signifikant.
- Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Patienterne vil blive styret af de anførte efterforskere, som har tilstrækkelig erfaring med at håndtere assisterede reproduktionsbehandlinger. Der vil blive dannet en prøvestyregruppe, som vil føre tilsyn med forsøgets gennemførelse.
- Dataudlevering og journalføring Alle data vil blive opbevaret i tre år. En designet forskningssygeplejerske vil være ansvarlig for datahåndtering, herunder datakodning, overvågning og verifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder under 38 år
- ≤2. cyklus
- transplantationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med unormale oocytter i fortiden (≥30%)
- kvinder med andre systemiske sygdomme
- kvinder med unormal livmoderhule vist på hysterosalpingogram eller saltvandsinfusionssonogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Efter injicering af HCG i 38-40 timer tages patientens oocytter med ICSI og placeres derefter i Time-Lapse.
Oocytterne vil være IVF efter 4 timer og vil blive strippet omkring cumulus-cellen, og vil derefter blive placeret i Time-Lapse. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI).
Spaltningsmønsteret og tidsparametrene for markørembryoudvikling blev registreret dagligt efter insemination.
|
Alle oocytter vil blive placeret i Time-Lapes. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI).
|
|
Eksperimentel: Kontrolarm
Udviklingen af embryoner ved time-lapse blev registreret direkte og blev ikke forstyrret af temperaturændringer.
|
Alle oocytter vil blive placeret i Time-Lapes. Den tredje dag vil top-grade embryoet blive udvalgt ved time-lapse imaging (TLI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
antal levendefødte per overførselscyklus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WY710628
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .