- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02965222
Badanie Wybierz zarodek najwyższej jakości dzięki obrazowaniu poklatkowemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Obecnie selekcja zarodków w laboratoriach embrionalnych w różnych ośrodkach rozrodczych nadal odbywa się zgodnie z konwencjonalnymi ocenami morfologicznymi opartymi na okresie przewidzianym w wytycznych konsensusu ekspertów dotyczących operacji laboratoryjnych z 2016 r. -6 dzień (oprócz dnia 4) obserwacja określonych punktów czasowych morfologii zarodka, obserwacja statyczna, ocena, wybór zarodka. Ta metoda obserwacji rozwoju embrionalnego nie jest wystarczająco wszechstronna, a brak wymiernych uznanych wskaźników.
System hodowli poklatkowej EmbryoScope to najnowsze osiągnięcie wspomaganego rozrodu ludzkiego zarodka od zapłodnienia do rozwoju blastocysty. System obrazowania poklatkowego (TLI) służy do rejestrowania procesu rozwoju zarodka od zapłodnienia do powstania blastocysty. Czas zmian odgrywa kluczową rolę w potencjale rozwojowym zarodka, takim jak czas pojawienia się i zaniku przedjądrza, czas wczesnego cięcia, wzór cięcia i tak dalej. Obecnie w najnowszym przewodniku konsensusu ekspertów ds. operacji laboratoryjnych z 2016 r. (tablica dyskusyjna) przedstawiono standard oceny, który nie odzwierciedla obiektywnie konkretnych informacji na temat zmian morfologicznych, takich jak wzorce rozszczepienia, określony czas zmian morfologicznych itp. w odniesieniu do rozwoju embrionalnego i po - Decydującą rolę w określaniu losów zarodków odgrywają. Ze względu na diagnostykę kliniczną i leczenie centrum standardowego, laboratoryjnego systemu hodowli oraz różnicę między standardową procedurą laboratoryjną a różnicami w szybkości rozwoju embrionalnego. Dlatego pożądane jest wykorzystanie systemu hodowli poklatkowych EmbryoScope w celu ustalenia najlepszego czasu zmian morfologicznych zarodków zgodnie z systemem hodowli laboratoryjnej na podstawie uzgodnionego okresu czasu ekspertów. Ustalenie modelu oceny kinetyki morfologii zarodka odpowiedniego dla naszego laboratorium. Monitorowanie embriologiczne time-of-flight Model oceny kinetyki morfologicznej jest odpowiedni dla pacjentów po zapłodnieniu in vitro/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika, szczególnie dla niepłodnych kobiet w rozrodzie wspomaganym, kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami transplantacji, kobiet z zaburzeniami płodności wymagającymi aktywacji komórki jajowej, Transfer pojedynczego zarodka pacjenci, skutecznie unikają ciąży mnogiej, zmniejszają ryzyko ciąży mnogiej. Selekcja zarodków o potencjale rozwojowym do transplantacji, poprawa jakości zarodków, poprawa dokładności selekcji zarodków, przyczynienie się do pomyślnej ciąży. Ale także może złagodzić tę część stresu psychicznego pacjenta, ale także przyczynić się do udanej ciąży. Jednocześnie, aby embriolodzy laboratoryjni mogli dostarczyć więcej danych referencyjnych, więcej informacji o rozwoju embrionalnym człowieka.
Obecnie kilka ośrodków na dużą skalę przechodzi własną kinetykę laboratoryjną zarodków w modelu scoringowym. Shanshan Wang i wsp. zasugerowali, że wzór rozszczepiania zarodków i parametry czasowe połączyły się w celu ustanowienia nowego modelu badań przesiewowych zarodków dla zarodka do transferu pojedynczego zarodka, aby uzyskać idealny wynik ciąży.
EmbryoScope System hodowli poklatkowej i selekcji zarodków w porównaniu z tradycyjnym systemem hodowli i statyczną morfologią selekcji zarodków, EmbryoScope Timelapse selekcja przeszczepionych zarodków, wskaźnik ciąż klinicznych [3], EmbryoScope System hodowli poklatkowych, Znacząco ulepszony. Z piśmiennictwa N. Basile i P. Vime [4] wynika, że hodowla blastocysty [10] plus wybór kinetyki morfologii zarodka może być najlepszym sposobem na poprawę wyników klinicznych. Donoszono o badaniach, że system obrazowania z różnicą czasu nie koliduje z warunkami hodowli embrionalnej w przypadku odstępu 20 min, 5 min lub 1 min do wykonania zdjęć i kontynuowano do pierwszych 3 dni lub 5 dni. Ponadto system akwizycji obrazu TLI może wykluczyć niektóre z nieprawidłowych rozszczepionych zarodków, które w ocenie statycznej uważa się za mające „normalny” potencjał rozwojowy. Szereg badań wykazało, że system hodowli TLI połączony z metodą oceny morfologicznej w celu selekcji zarodków uzyskanych po transplantacji w porównaniu z czysto morfologiczną metodą selekcji zarodków statycznych może być bardziej satysfakcjonujący dla pacjentek z wynikami ciąży.
W tym badaniu porównaliśmy wyniki kliniczne pacjentów z dwiema różnymi drogami hodowli, przeanalizowaliśmy zalety TLI w połączeniu z metodami oceny morfologicznej i ustaliliśmy model kinetyki morfologii embrionalnej różnicy czasu w naszym laboratorium. Celem tego badania była prospektywna selekcja zarodków do selektywnego transferu pojedynczego zarodka, kobiet z zaawansowaną niepłodnością i pacjentów z powtarzającym się niepowodzeniem przeszczepu w celu poprawy wskaźnika ciąż klinicznych i zmniejszenia częstości porodów mnogich.
Projekt próbny:
Próbki wybrano zgodnie z kryteriami włączenia, a grupy A i B pogrupowano zgodnie z tabelą liczb losowych, po 40-50 pacjentów w każdej grupie. W załączeniu tabela liczb losowych. Aby uniknąć wycofania pacjentów lub innych powodów nieodpowiednich do włączenia do badania, naukowcy zwiększyli liczebność próby, tabelę liczb losowych zwiększono do 150. Grupa pacjentów z oocytami wstrzykuje ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) 38-40 godzin do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), a następnie do zwykłego inkubatora trójgazowego, zapłodnienie konwencjonalne 4 godziny, rozbiórka jaj do zwykłej trójkomorowej, po inseminacja. Zarodki oceniano i selekcjonowano przy użyciu aktualnej metody oceny morfologicznej. Oocyty grupy B pobierano ICSI po zakażeniu HCG 38-40 godzin. A następnie umieścić w Time-Lapse. Jajniki umieszczono w Time-Lapse po 4-godzinnym zapłodnieniu, a zarodki oceniano za pomocą obrazowania poklatkowego (TLI). Wzór cięcia i parametry czasowe dla rozwoju zarodka markerowego rejestrowano codziennie po inseminacji. (1) Wskaźnik wysokiej jakości zarodków (stadium bruzdkowania i blastocysty), wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik implantacji zarodków w grupie A i grupie B; (2) Retrospektywnie przeanalizowano wzór bruzdkowania i parametry czasowe zarodka w grupie B oraz jakość blastocyst. Do ustalenia kryteriów selekcji zarodków wykorzystano analizę regresji logistycznej.
(wiek > 38 lat), pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami przeszczepu (liczba cykli ≥ 3), rozwój zarodków w tej części pacjentek obserwowano metodą TLI.Wyniki: (1) Rozwój zarodkowy, Wyselekcjonowano wysokiej jakości zarodki do przeszczepu , obserwacja przebiegu ciąży.
- Metody statystyczne: Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s) lub wskaźnik (%), a dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences 23.0. Do klasyfikacji parametrów czasowych zastosowano metodę kwartylową, a okres przewagi każdego parametru obliczono z wynikiem ciąży i wytworzeniem wysokiej jakości blastocysty. Analizę regresji logistycznej zmiennych klinicznych (wzorce rozszczepiania i parametry czasowe) oraz związek między blastocystami wysokiej jakości, częstość występowania każdej grupy porównano za pomocą testu χ2, P <0,05 dla różnicy było statystycznie istotne.
- Kontrola jakości i zapewnienie jakości Pacjenci będą kierowani przez wymienionych badaczy, którzy mają odpowiednie doświadczenie w prowadzeniu leczenia wspomaganego rozrodu. Utworzony zostanie komitet sterujący badania, który będzie nadzorował przebieg badania.
- Przekazywanie danych i prowadzenie dokumentacji Wszystkie dane będą przechowywane przez trzy lata. Wyznaczona pielęgniarka badawcza będzie odpowiedzialna za zarządzanie danymi, w tym kodowanie, monitorowanie i weryfikację danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Wang, Master
- Numer telefonu: 2014 86-20261423
- E-mail: wangyutea7121@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Ming Teng, Doctor
- Numer telefonu: 2014 86-20261156
- E-mail: tengxiaoming@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety poniżej 38 roku życia
- ≤2 cykl
- cykl transplantacyjny
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z nieprawidłowymi komórkami jajowymi w przeszłości (≥30%)
- kobiet z innymi chorobami ogólnoustrojowymi
- kobiety z nieprawidłową jamą macicy wykazaną na histerosalpingogramie lub sonogramie wlewu soli fizjologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Po wstrzyknięciu HCG 38-40 godzin, komórki jajowe pacjentki zostaną pobrane za pomocą ICSI, a następnie umieszczone w Time-Lapse.
Oocyty zostaną poddane zapłodnieniu in vitro po 4 godzinach i zostaną usunięte z otaczającej komórki wzgórka, a następnie zostaną umieszczone w trybie poklatkowym. Trzeciego dnia zarodek najwyższej klasy zostanie wybrany za pomocą obrazowania poklatkowego (TLI).
Wzór cięcia i parametry czasowe dla rozwoju zarodka markerowego rejestrowano codziennie po inseminacji.
|
Wszystkie oocyty zostaną umieszczone w Time-Lapes. Trzeciego dnia zarodek najwyższej klasy zostanie wybrany przez obrazowanie poklatkowe (TLI).
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Rozwój zarodków w czasie był rejestrowany bezpośrednio i nie był zakłócany przez zmiany temperatury.
|
Wszystkie oocyty zostaną umieszczone w Time-Lapes. Trzeciego dnia zarodek najwyższej klasy zostanie wybrany przez obrazowanie poklatkowe (TLI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba urodzeń żywych na cykl transferu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WY710628
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embrion najwyższej klasy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM U1153ZakończonyPrzerwanie ciąży (TOP)Francja
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyKobiety w ciąży w trakcie TOP | TOP - Nieudana próba przerwania ciążyFrancja
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na filmowanie poklatkowe
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja