- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965222
Uno studio Seleziona embrioni di prima qualità mediante imaging time-lapse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Attualmente, la selezione degli embrioni nei laboratori embrionali di vari centri di riproduzione continua a seguire le valutazioni morfologiche convenzionali basate sul periodo di tempo fornito dalle Linee guida per il consenso degli esperti del 2016 per le operazioni di laboratorio (riviste dal consenso di Istanbul) (comitato di discussione), dopo l'inseminazione del 1° -6° giorno (tranne il 4° giorno) per osservare i punti temporali specifici della morfologia embrionale, l'osservazione statica, il punteggio, selezionare l'embrione. Questo metodo di osservazione dello sviluppo embrionale non è sufficientemente completo e la mancanza di indicatori riconosciuti quantificabili.
EmbryoScope Il sistema di coltura time-lapse è l'ultimo sviluppo dell'embrione riproduttivo umano assistito dalla fecondazione allo sviluppo della blastocisti. Il sistema di imaging time-lapse (TLI) viene utilizzato per registrare il processo di sviluppo embrionale dalla fecondazione alla formazione di blastocisti. La tempistica del cambiamento gioca un ruolo chiave nel potenziale di sviluppo dell'embrione, come il tempo di comparsa e scomparsa del pronucleo, il tempo della scissione precoce, il modello di scissione e così via. Allo stato attuale, l'ultima guida di consenso degli esperti sulle operazioni di laboratorio del 2016 (comitato di discussione) fornisce uno standard di classificazione che non riflette oggettivamente informazioni specifiche sui cambiamenti morfologici, come i modelli di scissione, il tempo specifico dei cambiamenti morfologici e così via per lo sviluppo embrionale e post - Determinare il destino degli embrioni svolgono un ruolo fondamentale. A causa della diagnosi clinica e del trattamento del centro dello standard, del sistema di coltura di laboratorio e della differenza tra la procedura operativa standard del laboratorio e le differenze di velocità di sviluppo embrionale. Pertanto, è auspicabile utilizzare il sistema di coltura Time-lapse EmbryoScope per scoprire la migliore tempistica dei cambiamenti morfologici degli embrioni in conformità con il sistema di coltura di laboratorio sulla base del periodo di consenso degli esperti. Stabilire un modello di valutazione della cinetica della morfologia embrionale adatto al nostro laboratorio. Monitoraggio embriologico del tempo di volo Il modello di valutazione della cinetica morfologica è adatto a pazienti con fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, in particolare per donne infertili in riproduzione assistita, donne con ripetuti fallimenti di trapianto, donne con disturbi della fertilità che richiedono l'attivazione dell'uovo, trasferimento di un singolo embrione di pazienti, evitare efficacemente gravidanze multiple, ridurre il rischio di gravidanze multiple. Selezione di embrioni con potenziale di sviluppo per il trapianto, miglioramento della qualità degli embrioni, miglioramento dell'accuratezza della selezione degli embrioni, contributo al successo della gravidanza. Ma può anche alleviare questa parte dello stress mentale del paziente, ma anche contribuire al successo della gravidanza. Allo stesso tempo, per gli embriologi di laboratorio fornire più dati di riferimento, più informazioni sullo sviluppo embrionale umano.
Al momento, diversi centri su larga scala stanno subendo la propria cinetica di laboratorio embrionale del modello di punteggio. Shanshan Wang et al hanno suggerito che il modello di scissione degli embrioni e i parametri temporali si combinassero per stabilire un nuovo modello di screening degli embrioni per l'embrione di trasferimento di un singolo embrione, per ottenere un risultato di gravidanza ideale.
Sistema di coltura EmbryoScope Time-lapse e selezione degli embrioni, rispetto al sistema di coltura tradizionale e alla morfologia statica della selezione degli embrioni, selezione EmbryoScope Timelapse di embrioni trapiantati, tasso di gravidanza clinica [3], sistema di coltura EmbryoScope Time-lapse, significativamente migliorato. La letteratura di N. Basile e P. Vime [4] suggerisce che la coltura di blastocisti [10] più la scelta della cinetica della morfologia dell'embrione possono essere il miglior trattamento per migliorare i risultati clinici. Gli studi sono stati segnalati, sistema di imaging differenza di tempo non interferisce con le condizioni di coltura embrionale nel caso di intervallo di 20 min, 5 min o 1 min per scattare immagini, e ha continuato per i primi 3 giorni o 5 giorni. Inoltre, il sistema di acquisizione delle immagini TLI può escludere alcuni degli embrioni scissi anormali che sono considerati avere un potenziale di sviluppo "normale" nella valutazione statica. Numerosi studi hanno dimostrato che il sistema di coltura TLI combinato con il metodo del punteggio morfologico per selezionare gli embrioni ottenuti dopo il trapianto rispetto al metodo puramente morfologico della scelta degli embrioni statici può essere più soddisfacente per le pazienti con esiti di gravidanza.
In questo studio, abbiamo confrontato i risultati clinici di pazienti con due diversi percorsi di coltura, analizzato i vantaggi del TLI combinato con metodi di punteggio morfologico e stabilito il modello della cinetica della morfologia della differenza di tempo embrionale nel nostro laboratorio. Lo scopo di questo studio era di selezionare in modo prospettico gli embrioni per il trasferimento selettivo di un singolo embrione, donne con infertilità avanzata e pazienti con ripetuti fallimenti del trapianto per migliorare il tasso di gravidanza clinica e ridurre il verificarsi di nascite multiple.
Progetto di prova:
I campioni sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e i gruppi A e B sono stati raggruppati secondo la tabella dei numeri casuali, con 40-50 pazienti in ciascun gruppo. In allegato la tabella dei numeri casuali. Per evitare il ritiro di pazienti o altri motivi non idonei all'inclusione nella sperimentazione, i ricercatori hanno aumentato la dimensione del campione, la tabella dei numeri casuali è aumentata a 150. Un gruppo di pazienti con ovociti che iniettano gonadotropina corionica umana (HCG) 38-40 ore di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), e poi nell'incubatrice ordinaria a tre gas, fecondazione convenzionale 4 ore, la demolizione delle uova nell'ordinaria tre camere, dopo inseminazione. Gli embrioni sono stati valutati e selezionati con l'attuale metodo di punteggio morfologico. Gli ovociti del gruppo B sono stati prelevati ICSI dopo aver infettato HCG 38-40 ore. E poi essere inserito nel Time-Lapse. Le ovaie sono state collocate nel Time-Lapse dopo 4 ore di fecondazione e gli embrioni sono stati valutati mediante imaging time-lapse (TLI). Il modello di scissione e i parametri temporali per lo sviluppo dell'embrione marcatore sono stati registrati quotidianamente dopo l'inseminazione. (1) Il tasso di embrioni di alta qualità (stadio di scissione e blastocisti), il tasso di gravidanza clinica e il tasso di impianto dell'embrione nel gruppo A e nel gruppo B; (2) Il modello di scissione e i parametri temporali dell'embrione nel gruppo B sono stati analizzati retrospettivamente e la qualità delle blastocisti è stata analizzata. L'analisi di regressione logistica è stata utilizzata per stabilire i criteri di selezione degli embrioni.
(Età> 38 anni), pazienti con fallimento del trapianto ricorrente (numero di cicli ≥ 3), lo sviluppo di embrioni in questa parte dei pazienti è stato osservato da TLI. Risultati: (1) Sviluppo embrionale, Selezione di embrioni di alta qualità per il trapianto , osservazione dell'esito della gravidanza.
- Metodi statistici: i dati sono stati espressi come media ± deviazione standard (x ± s) o tasso (%) e i dati sono stati analizzati dal pacchetto statistico per il software Social Sciences 23.0. Il metodo quartile è stato utilizzato per classificare i parametri temporali e il periodo di vantaggio di ciascun parametro è stato calcolato con l'esito della gravidanza e la formazione di blastocisti di alta qualità. L'analisi di regressione logistica delle variabili cliniche (modelli di scissione e parametri temporali) e la relazione tra blastocisti di alta qualità, il tasso di ciascun gruppo è stato confrontato utilizzando il test χ2, P <0,05 per la differenza era statisticamente significativa.
- Controllo di qualità e garanzia di qualità I pazienti saranno gestiti dai ricercatori elencati che hanno un'esperienza adeguata nella gestione dei trattamenti di riproduzione assistita. Sarà formato un comitato direttivo della sperimentazione che supervisionerà la conduzione della sperimentazione.
- Gestione dei dati e tenuta dei registri Tutti i dati saranno conservati per tre anni. Un'infermiera ricercatrice progettata sarà responsabile della gestione dei dati, inclusa la codifica, il monitoraggio e la verifica dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età inferiore a 38 anni
- ≤2° ciclo
- ciclo di trapianto
Criteri di esclusione:
- donne con ovociti anomali in passato (≥30%)
- donne con altre malattie sistemiche
- donne con cavità uterina anormale mostrate su isterosalpingogramma o ecografia con infusione salina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Dopo l'iniezione di HCG 38-40 ore, gli ovociti del paziente verranno prelevati con ICSI, quindi collocati nel Time-Lapse.
Gli ovociti saranno sottoposti a fecondazione in vitro dopo 4 ore e verranno rimossi attorno alla cellula del cumulo, quindi verranno inseriti nel Time-Lapse. Il terzo giorno l'embrione di grado superiore verrà selezionato mediante imaging time-lapse (TLI).
Il modello di scissione e i parametri temporali per lo sviluppo dell'embrione marcatore sono stati registrati quotidianamente dopo l'inseminazione.
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Tutti gli ovociti saranno collocati nel Time-Lapes. Il terzo giorno l'embrione di prima qualità sarà selezionato mediante time-lapse imaging (TLI).
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Sperimentale: Braccio di controllo
Lo sviluppo degli embrioni al time-lapse è stato registrato direttamente e non è stato disturbato dai cambiamenti di temperatura.
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Tutti gli ovociti saranno collocati nel Time-Lapes. Il terzo giorno l'embrione di prima qualità sarà selezionato mediante time-lapse imaging (TLI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di nati vivi per ciclo di trasferimento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WY710628
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