- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965222
Une étude sélectionne des embryons de qualité supérieure par imagerie accélérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
À l'heure actuelle, la sélection d'embryons dans les laboratoires d'embryons de divers centres de reproduction continue de suivre des évaluations morphologiques conventionnelles basées sur la période de temps fournie par les directives de consensus d'experts de 2016 pour les opérations de laboratoire (révisées à partir du consensus d'Istanbul) (comité de discussion), après l'insémination du 1 -6ème jour (sauf le 4ème jour) pour observer les points temporels spécifiques de la morphologie embryonnaire, observation statique, score, sélectionner l'embryon. Cette méthode d'observation du développement embryonnaire n'est pas assez complète, et le manque d'indicateurs reconnus quantifiables.
Le système de culture EmbryoScope Time-lapse est le dernier développement de l'embryon humain à reproduction assistée, de la fécondation au développement du blastocyste. Le système d'imagerie time-lapse (TLI) est utilisé pour enregistrer le processus de développement embryonnaire de la fécondation à la formation de blastocystes. Le moment du changement joue un rôle clé dans le potentiel de développement de l'embryon, comme le moment de l'émergence et de la disparition du pronucléus, le moment du clivage précoce, le schéma de clivage, etc. À l'heure actuelle, le dernier guide de consensus d'experts sur les opérations de laboratoire de 2016 (tableau de discussion) fournit une norme de classement qui ne reflète pas objectivement des informations spécifiques sur les changements morphologiques, tels que les modèles de clivage, le moment précis des changements morphologiques, etc. pour le développement embryonnaire et post - Déterminer le sort des embryons jouent un rôle vital. En raison du diagnostic clinique et du traitement du centre du système de culture de laboratoire standard, et de la différence entre la procédure de fonctionnement standard du laboratoire et les différences de vitesse de développement embryonnaire. Par conséquent, il est souhaitable d'utiliser le système de culture EmbryoScope Time-lapse pour déterminer le meilleur moment des changements morphologiques des embryons conformément au système de culture de laboratoire sur la base de la période de consensus d'experts. Établir un modèle d'évaluation de la cinétique de la morphologie embryonnaire adapté à notre laboratoire. Surveillance du temps de vol de l'embryologie Le modèle d'évaluation de la cinétique morphologique convient aux patients avec fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, en particulier pour les femmes infertiles en procréation assistée, les femmes présentant des échecs de transplantation répétés, les femmes présentant des troubles de la fertilité nécessitant l'activation de l'ovule, le transfert d'un seul embryon de les patients, évitent efficacement les grossesses multiples, réduisent le risque de grossesse multiple. Sélection d'embryons ayant un potentiel de développement pour la transplantation, amélioration de la qualité des embryons, amélioration de la précision de la sélection des embryons, contribution à la réussite de la grossesse. Mais peut également atténuer cette partie du stress mental du patient, mais aussi contribuer à une grossesse réussie. En même temps, pour que les embryologistes de laboratoire fournissent plus de données de référence, plus d'informations sur le développement embryonnaire humain.
À l'heure actuelle, plusieurs centres à grande échelle subissent leur propre cinétique de laboratoire d'embryons du modèle de notation. Shanshan Wang et al ont suggéré que le modèle de clivage des embryons et les paramètres de temps se combinent pour établir un nouveau modèle de dépistage d'embryons pour un seul embryon de transfert d'embryon, afin d'obtenir un résultat de grossesse idéal.
Système de culture EmbryoScope Time-lapse et sélection d'embryons, par rapport au système de culture traditionnel et à la morphologie statique de la sélection d'embryons, Sélection EmbryoScope Timelapse des embryons transplantés, taux de grossesse clinique [3], Système de culture EmbryoScope Time-lapse, Significativement amélioré. La littérature de N. Basile et P. Vime [4] suggère que la culture de blastocystes [10] associée au choix de la cinétique de la morphologie de l'embryon peut être le meilleur traitement pour améliorer les résultats cliniques. Des études ont été rapportées, le système d'imagerie par différence de temps n'interfère pas avec les conditions de culture embryonnaire dans le cas d'un intervalle de 20 min, 5 min ou 1 min pour prendre des images, et se poursuit jusqu'aux 3 ou 5 premiers jours. De plus, le système d'acquisition d'images TLI peut exclure certains des embryons clivés anormaux qui sont considérés comme ayant un potentiel de développement "normal" dans l'évaluation statique. Un certain nombre d'études ont montré que le système de culture TLI combiné à la méthode de notation morphologique pour sélectionner les embryons obtenus après transplantation par rapport à la méthode purement morphologique du choix des embryons statiques peut être plus satisfaisant pour les patientes en issue de grossesse.
Dans cette étude, nous avons comparé les résultats cliniques de patients avec deux voies de culture différentes, analysé les avantages du TLI combiné à des méthodes de notation morphologique et établi le modèle de cinétique de morphologie de différence de temps embryonnaire dans notre laboratoire. Le but de cette étude était de sélectionner de manière prospective des embryons pour le transfert sélectif d'un seul embryon, des femmes infertiles avancées et des patients présentant des échecs de greffe répétés afin d'améliorer le taux de grossesse clinique et de réduire la survenue de naissances multiples.
Conception d'essai :
Les échantillons ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion, et les groupes A et B ont été regroupés selon le tableau des nombres aléatoires, avec 40 à 50 patients dans chaque groupe. Le tableau des nombres aléatoires est joint. Afin d'éviter le retrait de patients ou d'autres raisons ne convenant pas à l'inclusion dans l'essai, les chercheurs ont augmenté la taille de l'échantillon, le tableau des nombres aléatoires est passé à 150. Un groupe de patients avec des ovocytes injectant de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) 38-40 heures d'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI), puis dans l'incubateur ordinaire à trois gaz, fertilisation conventionnelle 4 heures, la démolition des œufs dans l'ordinaire à trois chambres, après insémination. Les embryons ont été évalués et sélectionnés par la méthode actuelle de notation morphologique. Les ovocytes du groupe B ont été prélevés en ICSI après avoir infecté HCG 38-40 heures. Et ensuite être placé dans le Time-Lapse. Les ovaires ont été placés dans le Time-Lapse après 4 heures de fécondation, et les embryons ont été évalués par imagerie time-lapse (TLI). Le modèle de clivage et les paramètres de temps pour le développement de l'embryon marqueur ont été enregistrés quotidiennement après l'insémination. (1) Le taux d'embryons de haute qualité (stade de clivage et de blastocyste), le taux de grossesse clinique et le taux d'implantation d'embryons dans le groupe A et le groupe B ; (2) Le schéma de clivage et les paramètres temporels de l'embryon du groupe B ont été analysés rétrospectivement, et la qualité des blastocystes a été analysée. Une analyse de régression logistique a été utilisée pour établir les critères de sélection des embryons.
(Âge> 38 ans), patients présentant un échec de greffe récurrent (nombre de cycles ≥ 3), le développement d'embryons dans cette partie des patients a été observé par TLI.Résultats : (1) Développement embryonnaire, sélection d'embryons de haute qualité pour la transplantation , observation de l'issue de la grossesse.
- Méthodes statistiques : Les données ont été exprimées en moyenne ± écart type (x ± s) ou taux (%), et les données ont été analysées par le logiciel Statistical Package for the Social Sciences 23.0. La méthode des quartiles a été utilisée pour classer les paramètres de temps, et la période d'avantage de chaque paramètre a été calculée avec le résultat de la grossesse et la formation de blastocystes de haute qualité. Analyse de régression logistique des variables cliniques (modèles de clivage et paramètres de temps) et la relation entre les blastocystes de haute qualité, les taux de chaque groupe ont été comparés à l'aide du test χ 2, P <0, 05 car la différence était statistiquement significative.
- Contrôle de la qualité et assurance de la qualité Les patients seront pris en charge par les investigateurs répertoriés qui ont une expérience adéquate dans la gestion des traitements de procréation assistée. Un comité directeur de l'essai sera formé pour superviser la conduite de l'essai.
- Traitement des données et tenue des dossiers Toutes les données seront conservées pendant trois ans. Une infirmière de recherche désignée sera responsable de la gestion des données, y compris le codage, le suivi et la vérification des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de moins de 38 ans
- ≤2ème cycle
- cycle de transplantation
Critère d'exclusion:
- femmes avec des ovocytes anormaux dans le passé (≥ 30 %)
- les femmes atteintes d'autres maladies systémiques
- les femmes avec une cavité utérine anormale montrée sur l'hystérosalpingogramme ou l'échographie de perfusion saline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Après injection d'HCG 38-40 heures, les ovocytes de la patiente seront prélevés en ICSI, puis placés dans le Time-Lapse.
Les ovocytes seront FIV après 4 heures et seront dépouillés entourant la cellule du cumulus, puis seront placés dans le Time-Lapse. Le troisième jour, l'embryon de qualité supérieure sera sélectionné par imagerie en accéléré (TLI).
Le modèle de clivage et les paramètres de temps pour le développement de l'embryon marqueur ont été enregistrés quotidiennement après l'insémination.
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Tous les ovocytes seront placés dans les Time-Lapes. Le troisième jour, l'embryon de qualité supérieure sera sélectionné par imagerie en accéléré (TLI).
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Expérimental: Bras de commande
Le développement des embryons à laps de temps a été enregistré directement et n'a pas été perturbé par les changements de température.
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Tous les ovocytes seront placés dans les Time-Lapes. Le troisième jour, l'embryon de qualité supérieure sera sélectionné par imagerie en accéléré (TLI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: 1 an
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nombre de naissances vivantes par cycle de transfert
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
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1 an
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taux d'implantation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubio I, Galan A, Larreategui Z, Ayerdi F, Bellver J, Herrero J, Meseguer M. Clinical validation of embryo culture and selection by morphokinetic analysis: a randomized, controlled trial of the EmbryoScope. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1287-1294.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.738. Epub 2014 Sep 11.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Payne D, Flaherty SP, Barry MF, Matthews CD. Preliminary observations on polar body extrusion and pronuclear formation in human oocytes using time-lapse video cinematography. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):532-41. doi: 10.1093/humrep/12.3.532.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WY710628
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