AL-SENSE의 성능 연구
이것은 AL-SENSE가 임산부가 느끼는 젖음이 요실금이 아닌 양수 누출로 인한 것인지 여부를 나타낼 수 있음을 입증하기 위한 공개 라벨, 비교 및 전향적 중추 연구입니다.
병원에 도착한 피험자는 축축함을 느낄 때까지 사용할 단일 AL-SENSE를 받게 됩니다.
눈이 먼 의사는 표준 진단 방법(임상 평가)에 따라 진단을 수행합니다. 표준 진단 방법에는 다음 테스트가 포함됩니다. (1) 풀링 테스트, (2) Ferning 테스트, (3) pH 용지에 의한 pH 테스트. 양성 풀링 테스트 또는 pH 테스트와 퍼닝 테스트 모두에서 양성 결과는 긍정적인 임상 평가로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AL-SENSE가 임산부가 느끼는 젖음이 요실금이 아닌 양수 누출로 인한 것인지 여부를 나타낼 수 있음을 입증하기 위한 공개 라벨, 비교 및 전향적 중추 연구입니다. 병원에 도착하여 알 수 없는 축축함(양수 누출인지 요실금인지 확인되지 않음)을 보고하는 피험자는 최대 12시간 또는 축축함을 느낄 때까지 단일 AL-SENSE를 받게 됩니다. 임상의는 AL-SENSE의 적절한 사용 및 취급에 대해 설명할 것입니다.
각각의 경우 맹검 임상의는 AL-SENSE 제거 10분 후 AL-SENSE의 색상 변화 발생을 읽고 기록하고 지정된 양식에 색상이 파란색 또는 녹색으로 변경되는지 표시해야 합니다.
맹검 의사(AL-SENSE 결과를 기록하는 임상의 제외)는 표준 진단 방법(임상 평가)에 따라 진단을 수행합니다. 표준 진단 방법에는 다음 테스트가 포함됩니다. (1) 풀링 테스트, (2) Ferning 테스트, (3) pH 용지에 의한 pH 테스트. 양성 풀링 테스트 또는 pH 테스트와 퍼닝 테스트 모두에서 양성 결과는 긍정적인 임상 평가로 정의됩니다.
AL-SENSE가 양성 결과를 나타내지만 임상 평가 결과가 음성인 경우, 참조 실험실 또는 기타 표준 절차는 위에 언급된 테스트 외에도 BV 또는 트리코모나스의 가능성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 임신 최소 16주 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 사람.
- 산부인과에 도착하여 질이 축축한 느낌(양수 누출인지 요실금인지 불명)을 보고하는 자.
제외 기준:
- 임신 2기에서 3기 사이에 간헐적인 질 출혈을 경험한 피험자.
- 지난 12시간 이내에 성관계를 가진 피험자.
- 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
- 최근 3일 이내에 세균성 질염 또는 트리코모나스 감염으로 진단된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알센스 진단용 팬티라이너
표준 임상 진단 방법과 비교한 양수의 AL-SENSE 진단용 팬티라이너.
|
표준 임상 진단 대비 양수 누출 감지를 위한 진단용 팬티라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 임상 진단과 비교한 팬티라이너의 색상 변화
기간: 10 분
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임상의가 관찰한 노란색 배경의 파란색 또는 녹색 얼룩의 존재 또는 부재는 이진 임상 진단에 추가하여 AL-SENSE에 의해 산출되었습니다.
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10 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-7-32.4-5.1
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