YTELSESTUDIE AV AL-SENSE
Dette er en åpen, komparativ og prospektiv sentral studie for å demonstrere at AL-SENSE kan indikere om våthet registrert av gravide kvinner kan være forårsaket av fostervannslekkasje snarere enn av urininkontinens.
Personer som ankommer sykehuset vil få en enkelt AL-SENSE å bruke til de merker fuktighet.
Den blindede legen vil stille en diagnose i henhold til standard diagnostiske metoder (klinisk vurdering). Standard diagnostiske metoder vil inkludere følgende tester: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test med pH papir. En positiv Pooling-test eller positivt resultat i både pH-testen og Ferning-testen er definert som en positiv klinisk vurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, komparativ og prospektiv sentral studie for å demonstrere at AL-SENSE kan indikere om våthet registrert av gravide kvinner kan være forårsaket av fostervannslekkasje snarere enn av urininkontinens. Personer som ankommer sykehuset og rapporterer uidentifisert våthet (ubestemt om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens) vil motta en enkelt AL-SENSE som kan brukes i opptil 12 timer eller til de merker fuktighet. Klinikeren vil forklare riktig bruk og håndtering av AL-SENSE.
I hvert tilfelle vil den blindede klinikeren bli bedt om å lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AL-SENSE 10 minutter etter fjerning av AL-SENSE og merke om den endrer farge til blått eller til grønt på det angitte skjemaet.
Den blindede legen (annet enn klinikeren som registrerer AL-SENSE-resultatene) vil utføre en diagnose i henhold til standard diagnostiske metoder (klinisk vurdering). Standard diagnostiske metoder vil inkludere følgende tester: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test med pH papir. En positiv Pooling-test eller positivt resultat i både pH-testen og Ferning-testen er definert som en positiv klinisk vurdering.
I tilfeller der AL-SENSE viser positive resultater, men de kliniske vurderingsresultatene er negative, vil referanselaboratorier eller andre standardprosedyrer sjekke muligheten for BV eller Trichomonas i tillegg til testene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Subjekt minimum 16 uker med graviditet.
- Hvem skal signere skjemaet for informert samtykke.
- Som kommer til fødselsavdelingen og melder om en følelse av vaginal fuktighetsfølelse (uvist om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens).
Ekskluderingskriterier:
- Person som har opplevd periodiske vaginale blødninger mellom 2. og 3. trimester.
- Personer som har hatt samleie i løpet av de siste 12 timene.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer.
- Person som har blitt diagnostisert med bakteriell vaginose eller Trichomonas-infeksjon i løpet av de siste 3 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-SENSE diagnostisk truseinnlegg
AL-SENSE diagnostisk truseinnlegg av fostervann sammenlignet med standard kliniske diagnosemetoder.
|
En diagnostisk truseinnlegg for påvisning av fostervannslekkasjer sammenlignet med standard klinisk diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fargeendring av truseinnlegget i forhold til standard klinisk diagnose
Tidsramme: 10 min
|
tilstedeværelse eller fravær av en blå eller grønn flekk på gul bakgrunn som observert av klinikeren gitt av AL-SENSE i tillegg til den binære kliniske diagnosen
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F-7-32.4-5.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .