PRESTATIEONDERZOEK VAN DE AL-SENSE
Dit is een open-label, vergelijkend en prospectief hoofdonderzoek om aan te tonen dat AL-SENSE kan aangeven of door zwangere vrouwen waargenomen nattigheid eerder wordt veroorzaakt door vruchtwaterlekkage dan door urine-incontinentie.
Proefpersonen die in het ziekenhuis aankomen, krijgen één AL-SENSE om te gebruiken totdat ze nattigheid opmerken.
De geblindeerde arts stelt een diagnose volgens de standaard diagnostische methoden (klinische beoordeling). De standaard diagnostische methoden omvatten de volgende tests: (1) Pooling-test, (2) Ferning-test, (3) pH-test met pH-papier. Een positieve Pooling-test of positief resultaat in zowel de pH-test als de Ferning-test wordt gedefinieerd als een positieve klinische beoordeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, vergelijkend en prospectief hoofdonderzoek om aan te tonen dat AL-SENSE kan aangeven of door zwangere vrouwen waargenomen nattigheid eerder wordt veroorzaakt door vruchtwaterlekkage dan door urine-incontinentie. Proefpersonen die in het ziekenhuis aankomen en niet-geïdentificeerde nattigheid melden (onbepaald of dit vruchtwaterlekkage of urine-incontinentie is) krijgen een enkele AL-SENSE om te gebruiken tot 12 uur of totdat ze enige nattigheid opmerken. De clinicus legt het juiste gebruik en gebruik van de AL-SENSE uit.
In elk geval moet de geblindeerde arts elke kleurverandering van de AL-SENSE 10 minuten na verwijdering van de AL-SENSE lezen en noteren en op het daarvoor bestemde formulier markeren of de kleur verandert in blauw of groen.
De geblindeerde arts (anders dan de clinicus die de AL-SENSE-resultaten registreert) zal een diagnose stellen volgens de standaard diagnostische methoden (klinische beoordeling). De standaard diagnostische methoden omvatten de volgende tests: (1) Pooling-test, (2) Ferning-test, (3) pH-test met pH-papier. Een positieve Pooling-test of positief resultaat in zowel de pH-test als de Ferning-test wordt gedefinieerd als een positieve klinische beoordeling.
In gevallen waarin de AL-SENSE positieve resultaten laat zien, maar de resultaten van de klinische beoordeling negatief zijn, zullen referentielaboratoria of een andere standaardprocedure controleren op de mogelijkheid van BV of Trichomonas naast de hierboven vermelde tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Onderwerp minimaal 16 weken zwangerschap.
- Wie ondertekent het toestemmingsformulier.
- Die op de verloskundige afdeling aankomen met een gevoel van vaginaal nattigheid (onduidelijk of dit vruchtwaterlekkage of urine-incontinentie is).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die intermitterende vaginale bloedingen heeft gehad tussen het 2e en 3e trimester.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 uur geslachtsgemeenschap hebben gehad.
- Proefpersoon kan of wil niet meewerken aan onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon bij wie in de afgelopen 3 dagen de diagnose Bacteriële Vaginose of Trichomonas-infectie is gesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-SENSE diagnostisch inlegkruisje
AL-SENSE diagnostisch inlegkruisje van vruchtwater vergeleken met standaard klinische diagnosemethoden.
|
Een diagnostisch inlegkruisje voor de detectie van vruchtwaterlekkage in vergelijking met de standaard klinische diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleurverandering van het inlegkruisje in vergelijking met de standaard klinische diagnose
Tijdsspanne: 10 minuten
|
aanwezigheid of afwezigheid van een blauwe of groene vlek op een gele achtergrond, zoals waargenomen door de clinicus, verkregen door de AL-SENSE naast de binaire klinische diagnose
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F-7-32.4-5.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .