VÝKONOVÁ STUDIE AL-SENSE

Toto je otevřená, srovnávací a prospektivní klíčová studie, která má prokázat, že AL-SENSE může naznačovat, zda může být vlhkost snímaná těhotnými ženami způsobena spíše únikem plodové vody než inkontinencí moči. Subjekty, které dorazí do nemocnice a nahlásí neidentifikovanou vlhkost (není určeno, zda se jedná o únik plodové vody nebo močovou inkontinenci), dostanou jeden AL-SENSE k použití po dobu až 12 hodin, nebo dokud nezaznamenají jakoukoli vlhkost. Lékař vám vysvětlí správné použití a manipulaci s AL-SENSE.

V každém případě bude zaslepený lékař požádán, aby 10 minut po odstranění AL-SENSE odečetl a zaznamenal jakoukoli změnu barvy AL-SENSE a označil, zda změní barvu na modrou nebo na zelenou na určeném formuláři.

Zaslepený lékař (jiný než lékař, který zaznamenává výsledky AL-SENSE) provede diagnostiku podle standardních diagnostických metod (klinické hodnocení). Standardní diagnostické metody budou zahrnovat následující testy: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test pomocí pH papírku. Pozitivní Poolingův test nebo pozitivní výsledek jak v testu pH, tak v testu Ferning je definován jako pozitivní klinické hodnocení.

V případech, kdy AL-SENSE vykazuje pozitivní výsledky, ale výsledky klinického hodnocení jsou negativní, referenční laboratoře nebo jakýkoli jiný standardní postup zkontrolují kromě výše uvedených testů možnost BV nebo Trichomonas.