ÉTUDE DES PERFORMANCES DU AL-SENSE
Il s'agit d'une étude pivot ouverte, comparative et prospective visant à démontrer qu'AL-SENSE peut indiquer si l'humidité ressentie par les femmes enceintes peut être causée par une fuite de liquide amniotique plutôt que par une incontinence urinaire.
Les sujets arrivant à l'hôpital recevront un seul AL-SENSE à utiliser jusqu'à ce qu'ils remarquent une humidité.
Le médecin en aveugle effectuera un diagnostic selon les méthodes de diagnostic standard (évaluation clinique). Les méthodes de diagnostic standard comprendront les tests suivants : (1) test de mise en commun, (2) test de Ferning, (3) test de pH par papier pH. Un test de pooling positif ou un résultat positif à la fois au test de pH et au test de Ferning est défini comme une évaluation clinique positive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot ouverte, comparative et prospective visant à démontrer qu'AL-SENSE peut indiquer si l'humidité ressentie par les femmes enceintes peut être causée par une fuite de liquide amniotique plutôt que par une incontinence urinaire. Les sujets arrivant à l'hôpital et signalant une humidité non identifiée (indéterminé s'il s'agit d'une fuite de liquide amniotique ou d'une incontinence urinaire) recevront un seul AL-SENSE à utiliser jusqu'à 12 heures ou jusqu'à ce qu'ils remarquent une humidité. Le clinicien expliquera l'utilisation et la manipulation correctes de l'AL-SENSE.
Dans chaque cas, le clinicien en aveugle devra lire et enregistrer tout changement de couleur de l'AL-SENSE 10 minutes après le retrait de l'AL-SENSE et marquer s'il change de couleur en bleu ou en vert sur le formulaire désigné.
Le médecin en aveugle (autre que le clinicien qui enregistre les résultats AL-SENSE) effectuera un diagnostic selon les méthodes de diagnostic standard (évaluation clinique). Les méthodes de diagnostic standard comprendront les tests suivants : (1) test de mise en commun, (2) test de Ferning, (3) test de pH par papier pH. Un test de pooling positif ou un résultat positif à la fois au test de pH et au test de Ferning est défini comme une évaluation clinique positive.
Dans les cas où AL-SENSE donne des résultats positifs mais que les résultats de l'évaluation clinique sont négatifs, les laboratoires de référence ou toute autre procédure standard vérifieront la possibilité de BV ou de Trichomonas en plus des tests indiqués ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Sujet minimum 16 semaines de grossesse.
- Qui signera le formulaire de consentement éclairé.
- Qui arrivent au service d'obstétrique signalant une sensation d'humidité vaginale (indéterminé s'il s'agit d'une fuite de liquide amniotique ou d'une incontinence urinaire).
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant eu des saignements vaginaux intermittents entre le 2e et le 3e trimestre.
- Sujets ayant eu des rapports sexuels au cours des 12 dernières heures.
- Le sujet est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.
- Sujet ayant reçu un diagnostic de vaginose bactérienne ou d'infection à Trichomonas au cours des 3 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protège-slip de diagnostic AL-SENSE
AL-SENSE protège-slip de diagnostic du liquide amniotique par rapport aux méthodes de diagnostic clinique standard.
|
Un protège-slip de diagnostic pour la détection des fuites de liquide amniotique par rapport au diagnostic clinique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de couleur du protège-slip par rapport au diagnostic clinique standard
Délai: 10 minutes
|
présence ou absence d'une tache bleue ou verte sur fond jaune telle qu'observée par le clinicien donnée par l'AL-SENSE en plus du diagnostic clinique binaire
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F-7-32.4-5.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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