PERFORMANCE STUDIE AF AL-SENSE
Dette er en åben-label, sammenlignende og prospektiv pivotal undersøgelse for at vise, at AL-SENSE kan indikere, om vådhed registreret af gravide kvinder kan være forårsaget af fostervandslækage snarere end af urininkontinens.
Forsøgspersoner, der ankommer til hospitalet, vil modtage en enkelt AL-SENSE, som de kan bruge, indtil de bemærker vådhed.
Den blindede læge vil udføre en diagnose i henhold til standard diagnostiske metoder (klinisk vurdering). Standard diagnostiske metoder vil omfatte følgende tests: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test med pH papir. En positiv pooling-test eller positivt resultat i både pH-testen og Ferning-testen defineres som en positiv klinisk vurdering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, sammenlignende og prospektiv pivotal undersøgelse for at vise, at AL-SENSE kan indikere, om vådhed registreret af gravide kvinder kan være forårsaget af fostervandslækage snarere end af urininkontinens. Forsøgspersoner, der ankommer til hospitalet og rapporterer uidentificeret vådhed (uafklaret om dette er fostervandslækage eller urininkontinens) vil modtage en enkelt AL-SENSE til brug i op til 12 timer, eller indtil de bemærker vådhed. Klinikeren vil forklare den korrekte brug og håndtering af AL-SENSE.
I hvert tilfælde vil den blindede kliniker blive bedt om at læse og registrere enhver forekomst af farveændring af AL-SENSE 10 minutter efter AL-SENSE-fjernelsen og markere, om den skifter farve til blå eller til grøn på den angivne formular.
Den blindede læge (bortset fra den kliniker, der registrerer AL-SENSE-resultaterne) vil udføre en diagnose i henhold til standard diagnostiske metoder (klinisk vurdering). Standard diagnostiske metoder vil omfatte følgende tests: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) pH test med pH papir. En positiv pooling-test eller positivt resultat i både pH-testen og Ferning-testen defineres som en positiv klinisk vurdering.
I tilfælde, hvor AL-SENSE viser positive resultater, men de kliniske vurderingsresultater er negative, vil referencelaboratorier eller enhver anden standardprocedure undersøge muligheden for BV eller Trichomonas ud over de ovenfor nævnte tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Emne minimum 16 ugers graviditet.
- Hvem vil underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Som ankommer til obstetrisk afdeling og rapporterer en følelse af vaginal fugtighed (uvist, om det er fostervandslækage eller urininkontinens).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har oplevet intermitterende vaginal blødning mellem 2. og 3. trimester.
- Personer, der har haft samleje inden for de sidste 12 timer.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
- Person, der er blevet diagnosticeret med bakteriel vaginose eller Trichomonas-infektion inden for de sidste 3 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL-SENSE diagnostisk trusseindlæg
AL-SENSE diagnostisk trusseindlæg af fostervand sammenlignet med standard kliniske diagnosemetoder.
|
Et diagnostisk trusseindlæg til påvisning af fostervandslækager sammenlignet med standard klinisk diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farveændring af trusseindlægget i forhold til standard klinisk diagnose
Tidsramme: 10 min
|
tilstedeværelse eller fravær af en blå eller grøn plet på en gul baggrund som observeret af klinikeren givet af AL-SENSE ud over den binære kliniske diagnose
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F-7-32.4-5.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .