ESTUDIO DE RENDIMIENTO DEL AL-SENSE
Este es un estudio pivotal abierto, comparativo y prospectivo para demostrar que AL-SENSE puede indicar si la humedad que sienten las mujeres embarazadas puede deberse a una fuga de líquido amniótico en lugar de a la incontinencia urinaria.
Los sujetos que lleguen al hospital recibirán un solo AL-SENSE para usar hasta que noten algo de humedad.
El médico cegado realizará un diagnóstico de acuerdo con los métodos de diagnóstico estándar (evaluación clínica). Los métodos de diagnóstico estándar incluirán las siguientes pruebas: (1) prueba de pooling, (2) prueba de Ferning, (3) prueba de pH con papel de pH. Una prueba de Pooling positiva o un resultado positivo tanto en la prueba de pH como en la prueba de Ferning se define como una evaluación clínica positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio pivotal abierto, comparativo y prospectivo para demostrar que AL-SENSE puede indicar si la humedad que sienten las mujeres embarazadas puede deberse a una fuga de líquido amniótico en lugar de a la incontinencia urinaria. Los sujetos que lleguen al hospital y notifiquen humedad no identificada (sin determinar si se trata de pérdida de líquido amniótico o incontinencia urinaria) recibirán un solo AL-SENSE para usar hasta 12 horas o hasta que noten algo de humedad. El médico le explicará el uso y la manipulación adecuados de AL-SENSE.
En cada caso, el médico cegado deberá leer y registrar cualquier cambio de color de AL-SENSE 10 minutos después de la extracción de AL-SENSE y marcar si cambia de color a azul o verde en el formulario designado.
El médico cegado (que no sea el médico que registra los resultados de AL-SENSE) realizará un diagnóstico de acuerdo con los métodos de diagnóstico estándar (evaluación clínica). Los métodos de diagnóstico estándar incluirán las siguientes pruebas: (1) prueba de pooling, (2) prueba de Ferning, (3) prueba de pH con papel de pH. Una prueba de Pooling positiva o un resultado positivo tanto en la prueba de pH como en la prueba de Ferning se define como una evaluación clínica positiva.
En los casos en que AL-SENSE muestre resultados positivos pero los resultados de la evaluación clínica sean negativos, los laboratorios de referencia o cualquier otro procedimiento estándar verificarán la posibilidad de BV o Trichomonas además de las pruebas mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o mayor.
- Sujeto mínimo 16 semanas de embarazo.
- Quién firmará el formulario de consentimiento informado.
- Que llegan al departamento de obstetricia refiriendo sensación de humedad vaginal (no se sabe si se trata de pérdida de líquido amniótico o incontinencia urinaria).
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha experimentado sangrado vaginal intermitente entre el segundo y tercer trimestre.
- Sujetos que hayan tenido relaciones sexuales en las últimas 12 horas.
- El sujeto no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
- Sujeto que ha sido diagnosticado con vaginosis bacteriana o infección por Trichomonas en los últimos 3 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protegeslip de diagnóstico AL-SENSE
Salvaslip de diagnóstico AL-SENSE de líquido amniótico en comparación con los métodos de diagnóstico clínico estándar.
|
Un protector diario de diagnóstico para la detección de fugas de líquido amniótico en comparación con el diagnóstico clínico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de color del protector diario en comparación con el diagnóstico clínico estándar
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
presencia o ausencia de una mancha azul o verde sobre un fondo amarillo según lo observado por el médico proporcionado por AL-SENSE además del diagnóstico clínico binario
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-7-32.4-5.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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