BADANIE WYDAJNOŚCI AL-SENSE
Jest to otwarte, porównawcze i prospektywne kluczowe badanie mające na celu wykazanie, że AL-SENSE może wskazać, czy wilgoć odczuwana przez kobiety w ciąży może być spowodowana wyciekiem płynu owodniowego, a nie nietrzymaniem moczu.
Osoby przybywające do szpitala otrzymają jeden AL-SENSE do użycia, dopóki nie zauważą wilgoci.
Zaślepiony lekarz przeprowadzi diagnostykę zgodnie ze standardowymi metodami diagnostycznymi (ocena kliniczna). Standardowe metody diagnostyczne będą obejmowały następujące testy: (1) test łączenia, (2) test paproci, (3) test pH papierkiem pH. Pozytywny wynik testu Poolingu lub dodatni wynik zarówno w teście pH, jak iw teście Ferninga określa się jako pozytywną ocenę kliniczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, porównawcze i prospektywne kluczowe badanie mające na celu wykazanie, że AL-SENSE może wskazać, czy wilgoć odczuwana przez kobiety w ciąży może być spowodowana wyciekiem płynu owodniowego, a nie nietrzymaniem moczu. Pacjenci przybywający do szpitala i zgłaszający niezidentyfikowaną wilgoć (nieustaloną, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu) otrzymają jeden AL-SENSE do użytku do 12 godzin lub do momentu zauważenia wilgoci. Klinicysta wyjaśni prawidłowe użycie i obsługę AL-SENSE.
W każdym przypadku zaślepiony klinicysta będzie zobowiązany do odczytania i odnotowania każdej zmiany koloru AL-SENSE 10 minut po usunięciu AL-SENSE i zaznaczenia, czy zmienia kolor na niebieski czy na zielony na wyznaczonym formularzu.
Zaślepiony lekarz (inny niż klinicysta, który rejestruje wyniki AL-SENSE) przeprowadzi diagnozę zgodnie ze standardowymi metodami diagnostycznymi (ocena kliniczna). Standardowe metody diagnostyczne będą obejmowały następujące testy: (1) test łączenia, (2) test paproci, (3) test pH papierkiem pH. Pozytywny wynik testu Poolingu lub dodatni wynik zarówno w teście pH, jak iw teście Ferninga określa się jako pozytywną ocenę kliniczną.
W przypadkach, gdy AL-SENSE daje pozytywne wyniki, ale wyniki oceny klinicznej są negatywne, laboratoria referencyjne lub inne standardowe procedury sprawdzą możliwość wystąpienia BV lub Trichomonas oprócz testów wymienionych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Podmiot minimum 16 tydzień ciąży.
- Kto podpisze formularz świadomej zgody.
- Którzy zgłaszają się na oddział położniczy zgłaszając uczucie zawilgocenia pochwy (nieustalone, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, która doświadczyła okresowego krwawienia z pochwy między 2. a 3. trymestrem ciąży.
- Osoby, które odbyły stosunek płciowy w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi.
- Osoba, u której w ciągu ostatnich 3 dni zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy lub infekcję Trichomonas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka diagnostyczna AL-SENSE
Wkładka higieniczna do diagnostyki płynu owodniowego AL-SENSE w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostyki klinicznej.
|
Diagnostyczna wkładka higieniczna do wykrywania wycieków płynu owodniowego w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana koloru wkładki higienicznej w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną
Ramy czasowe: 10 minut
|
obecność lub brak niebieskiej lub zielonej plamy na żółtym tle, obserwowane przez klinicystę, uzyskane przez AL-SENSE jako dodatek do binarnej diagnozy klinicznej
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-7-32.4-5.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .