ESTUDO DE DESEMPENHO DO AL-SENSE

Este é um estudo fundamental aberto, comparativo e prospectivo para demonstrar que o AL-SENSE pode indicar se a umidade percebida por mulheres grávidas pode ser causada por vazamento de líquido amniótico e não por incontinência urinária. Os indivíduos que chegam ao hospital e relatam umidade não identificada (indeterminado se é vazamento de líquido amniótico ou incontinência urinária) receberão um único AL-SENSE para usar por até 12 horas ou até que percebam qualquer umidade. O clínico explicará o uso e manuseio adequados do AL-SENSE.

Em cada caso, o clínico cego deverá ler e registrar qualquer ocorrência de mudança de cor do AL-SENSE 10 minutos após a remoção do AL-SENSE e marcar se ele mudar de cor para azul ou verde no formulário designado.

O médico cego (que não seja o clínico que registra os resultados do AL-SENSE) fará um diagnóstico de acordo com os métodos de diagnóstico padrão (avaliação clínica). Os métodos de diagnóstico padrão incluirão os seguintes testes: (1) teste de pooling, (2) teste de ferning, (3) teste de pH por papel de pH. Um teste de Pooling positivo ou resultado positivo tanto no teste de pH quanto no teste de Ferning é definido como uma avaliação clínica positiva.

Nos casos em que o AL-SENSE mostra resultados positivos, mas os resultados da avaliação clínica são negativos, os laboratórios de referência ou qualquer outro procedimento padrão verificarão a possibilidade de BV ou Trichomonas, além dos testes mencionados acima.