LEISTUNGSSTUDIE DES AL-SENSE

Dies ist eine offene, vergleichende und prospektive zulassungsrelevante Studie, die zeigen soll, dass AL-SENSE anzeigen kann, ob die von schwangeren Frauen wahrgenommene Nässe eher durch Fruchtwasser als durch Harninkontinenz verursacht wird. Probanden, die im Krankenhaus ankommen und über nicht identifizierte Nässe berichten (unbestimmt, ob es sich um ein Austreten von Fruchtwasser oder Harninkontinenz handelt), erhalten ein einzelnes AL-SENSE, das bis zu 12 Stunden lang verwendet werden kann oder bis sie Nässe bemerken. Der Arzt erklärt Ihnen die ordnungsgemäße Verwendung und Handhabung des AL-SENSE.

In jedem Fall muss der verblindete Arzt 10 Minuten nach dem Entfernen des AL-SENSE jede Farbänderung des AL-SENSE ablesen und aufzeichnen und auf dem dafür vorgesehenen Formular vermerken, ob sich die Farbe zu blau oder zu grün ändert.

Der verblindete Arzt (mit Ausnahme des Klinikers, der die AL-SENSE-Ergebnisse aufzeichnet) führt eine Diagnose gemäß den diagnostischen Standardmethoden durch (klinische Bewertung). Die diagnostischen Standardmethoden umfassen die folgenden Tests: (1) Pooling-Test, (2) Ferning-Test, (3) pH-Test durch pH-Papier. Ein positiver Pooling-Test oder ein positives Ergebnis sowohl im pH-Test als auch im Ferning-Test wird als positive klinische Bewertung definiert.

In Fällen, in denen AL-SENSE positive Ergebnisse zeigt, aber die Ergebnisse der klinischen Bewertung negativ sind, prüfen Referenzlabors oder andere Standardverfahren zusätzlich zu den oben genannten Tests auf die Möglichkeit von BV oder Trichomonas.