STUDIO DELLE PRESTAZIONI DELL'AL-SENSE
Questo è uno studio cardine in aperto, comparativo e prospettico per dimostrare che AL-SENSE può indicare se l'umidità percepita dalle donne in gravidanza possa essere causata da perdite di liquido amniotico piuttosto che da incontinenza urinaria.
I soggetti che arrivano in ospedale riceveranno un singolo AL-SENSE da utilizzare fino a quando non noteranno umidità.
Il medico in cieco eseguirà una diagnosi secondo i metodi diagnostici standard (valutazione clinica). I metodi diagnostici standard includeranno i seguenti test: (1) test di pooling, (2) test Ferning, (3) test pH con carta pH. Un test di pooling positivo o un risultato positivo sia nel test del pH che nel test di Ferning è definito come una valutazione clinica positiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cardine in aperto, comparativo e prospettico per dimostrare che AL-SENSE può indicare se l'umidità percepita dalle donne in gravidanza possa essere causata da perdite di liquido amniotico piuttosto che da incontinenza urinaria. I soggetti che arrivano in ospedale e segnalano umidità non identificata (indeterminato se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria) riceveranno un singolo AL-SENSE da utilizzare fino a 12 ore o fino a quando non noteranno alcuna umidità. Il medico spiegherà l'uso e la manipolazione corretti di AL-SENSE.
In ogni caso, al medico in cieco sarà richiesto di leggere e registrare qualsiasi occorrenza di cambiamento di colore di AL-SENSE 10 minuti dopo la rimozione di AL-SENSE e di contrassegnare se cambia colore in blu o in verde sull'apposito modulo.
Il medico in cieco (diverso dal medico che registra i risultati AL-SENSE) eseguirà una diagnosi secondo i metodi diagnostici standard (valutazione clinica). I metodi diagnostici standard includeranno i seguenti test: (1) test di pooling, (2) test Ferning, (3) test pH con carta pH. Un test di pooling positivo o un risultato positivo sia nel test del pH che nel test di Ferning è definito come una valutazione clinica positiva.
Nei casi in cui AL-SENSE mostra risultati positivi ma i risultati della valutazione clinica sono negativi, i laboratori di riferimento o qualsiasi altra procedura standard verificheranno la possibilità di BV o Trichomonas oltre ai test sopra indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore.
- Soggetto minimo 16 settimane di gravidanza.
- Chi firmerà il modulo di consenso informato.
- Chi arriva al reparto ostetrico segnalando una sensazione di sensazione di umidità vaginale (indeterminato se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria).
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha avuto sanguinamento vaginale intermittente tra il 2° e il 3° trimestre.
- Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio.
- - Soggetto a cui è stata diagnosticata vaginosi batterica o infezione da Trichomonas negli ultimi 3 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salvaslip diagnostico AL-SENSE
Salvaslip diagnostico AL-SENSE di liquido amniotico rispetto ai metodi di diagnosi clinica standard.
|
Un salvaslip diagnostico per il rilevamento di perdite di liquido amniotico rispetto alla diagnosi clinica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di colore del salvaslip rispetto alla diagnosi clinica standard
Lasso di tempo: 10 minuti
|
presenza o assenza di una macchia blu o verde su sfondo giallo osservata dal medico fornita da AL-SENSE in aggiunta alla diagnosi clinica binaria
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-7-32.4-5.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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