AL-SENSEN SUORITUSKYKYTUTKIMUS
Tämä on avoin, vertaileva ja prospektiivinen keskeinen tutkimus, joka osoittaa, että AL-SENSE voi osoittaa, voiko raskaana olevien naisten kosteus johtua lapsivesivuodosta eikä virtsankarkailusta.
Sairaalaan saapuvat koehenkilöt saavat yhden AL-SENSEN käytettäväksi, kunnes he huomaavat kosteutta.
Sokeutunut lääkäri tekee diagnoosin standardidiagnostisten menetelmien mukaisesti (kliininen arviointi). Vakiodiagnostiikkamenetelmiin kuuluvat seuraavat testit: (1) poolituskoe, (2) Ferning-testi, (3) pH-testi pH-paperilla. Positiivinen pooling-testi tai positiivinen tulos sekä pH- että Ferning-testissä määritellään positiiviseksi kliiniseksi arvioksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vertaileva ja prospektiivinen keskeinen tutkimus, joka osoittaa, että AL-SENSE voi osoittaa, voiko raskaana olevien naisten kosteus johtua lapsivesivuodosta eikä virtsankarkailusta. Sairaalaan saapuvat ja tunnistamattomasta kosteudesta ilmoittavat koehenkilöt (ei ole määritelty, onko kyseessä lapsivesivuoto vai virtsanpidätyskyvyttömyys) saavat yhden AL-SENSE-testin käytettäväksi 12 tunnin ajan tai kunnes he havaitsevat kosteutta. Kliinikko selittää AL-SENSE-laitteen oikean käytön ja käsittelyn.
Kussakin tapauksessa sokean kliinikon on luettava ja kirjattava kaikki AL-SENSE-laitteen värinmuutokset 10 minuuttia AL-SENSE-poiston jälkeen ja merkitään, muuttuuko väri siniseksi tai vihreäksi määrätylle lomakkeelle.
Sokkoutunut lääkäri (muu kuin AL-SENSE-tulokset tallentava kliinikko) suorittaa diagnoosin standardidiagnostisten menetelmien mukaisesti (kliininen arviointi). Vakiodiagnostiikkamenetelmiin kuuluvat seuraavat testit: (1) poolituskoe, (2) Ferning-testi, (3) pH-testi pH-paperilla. Positiivinen pooling-testi tai positiivinen tulos sekä pH- että Ferning-testissä määritellään positiiviseksi kliiniseksi arvioksi.
Tapauksissa, joissa AL-SENSE osoittaa positiivisia tuloksia, mutta kliinisen arvioinnin tulokset ovat negatiivisia, vertailulaboratoriot tai mikä tahansa muu standardimenetelmä tarkistaa BV:n tai Trichomonasin mahdollisuuden yllä mainittujen testien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Koehenkilö vähintään 16 raskausviikkoa.
- Kuka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ne, jotka saapuvat synnytysosastolle ilmoittaen emättimen kosteuden tunteesta (epäselvä, onko kyseessä lapsivesivuoto vai virtsankarkailu).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on ollut ajoittaista emättimen verenvuotoa 2. ja 3. raskauskolmanneksen välillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä viimeisen 12 tunnin aikana.
- Tutkittava ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
- Kohde, jolla on diagnosoitu bakteerivaginoosi tai trichomonas-infektio viimeisten 3 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-SENSE diagnostinen pikkuhousunsuoja
AL-SENSE diagnostinen lapsivesien pikkuhousunsuoja verrattuna tavallisiin kliinisiin diagnoosimenetelmiin.
|
Diagnostinen pikkuhousunsuoja amnionnestevuotojen havaitsemiseen verrattuna tavalliseen kliiniseen diagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pikkuhousunsuojan värimuutos verrattuna tavanomaiseen kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 10 min
|
sinisen tai vihreän tahran läsnäolo tai puuttuminen keltaisella taustalla, jonka kliinikko havaitsi AL-SENSE-testillä binaarisen kliinisen diagnoosin lisäksi
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-7-32.4-5.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .