- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02968147
AF 절제에서 고주파 제트 환기
연구 개요
상세 설명
세동 증상의 치료를 위한 카테터 절제술은 이제 잘 확립된 기술입니다. 이 기술은 복잡하고 일반적으로 전신 마취하에 수행됩니다. 카테터는 다리 상단의 정맥에서 순환계로 도입되어 심장의 오른쪽으로 진행됩니다. X선과 초음파 유도를 이용하여 좌심방과 우심방을 나누는 근육(중격)을 천공하여 카테터를 좌심방으로 통과시킵니다. 좌심방의 모델이 생성되고 이것은 조직을 가로질러 절제 카테터의 움직임을 안내하고 대상 부위의 전기적 격리로 이어지는 절제 병변을 생성하는 데 사용됩니다.
전신 마취 상태에서 폐는 인공호흡기 회로를 통해 팽창 및 수축됩니다. 폐가 확장되면 각 호흡 주기마다 심장이 움직입니다. 이것은 조직이 좌심방에 위치한 카테터 쪽으로 이동하고 카테터로부터 멀리 이동함에 따라 카테터 불안정성을 초래합니다. 이 움직임은 특히 좌심방 뒤쪽에서 두드러집니다. 이러한 불안정성은 비효과적인 병변을 초래할 수 있는 에너지 전달의 실시간 변동을 초래할 수 있습니다. 그런 다음 이들은 불완전한 격리 및 추가 제거(따라서 절차 시간 증가)의 필요성으로 급격하게 변환되고 나중에는 효과적인 결과를 달성하기 위해 반복적인 절차가 필요할 수 있는 조직의 재연결로 이어질 수 있습니다. 각 절차는 경미하거나 중대한 합병증의 위험이 있으므로 첫 번째 성공을 개선하기 위한 조치가 중요합니다.
현재 연구는 조정 가능한 카테터 덮개(카테터가 심방으로 이동하는 튜브) 및 절제 매개변수를 개선하는 3차원 매핑의 사용을 지원합니다. 이러한 조치에도 불구하고 카테터 접촉의 상당한 변화를 보여주는 데이터도 존재합니다. 카테터 안정성을 더욱 향상시키기 위해 인공호흡 모드의 변경이 연구되었습니다. 소규모 연구에서는 인공호흡을 일시적으로 중단(무호흡)하여 심장 운동을 완전히 중단함으로써 카테터의 안정성이 개선되고 절제가 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 간헐적 무호흡은 장기간의 경우 효과적인 환기 방법이 아닙니다. 대안은 고주파 제트 환기입니다. 이것은 폐가 저용량, 고속 및 고압 호흡으로 환기되는 곳입니다. 이 기술은 잘 정립되어 있으며 기도 및 횡격막의 움직임을 최소화해야 하는 상기도 수술 및 간 방사선 시술에서 안전성 데이터를 가지고 있습니다. 이를 고려하여 이 기술은 AF 절제에서 연구되었으며 환기 모드와 관련된 합병증의 증가 없이 카테터 안정성과 에너지 전달을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 기존 연구는 주로 발작성 심방세동 환자(적출이 덜 필요한 경우)에 초점을 맞추고 비 무작위 시험 설계로 수행되었습니다.
조사관은 아래 표시된 1차 및 2차 질문에 답하기 위해 전향적 및 무작위 시험에서 지속성 AF에 대한 절제를 받는 환자에서 HFJV의 사용을 연구하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 지속적인 심방 세동에 대한 좌심방 카테터 절제술에 대한 적응증
- 환자는 Oxford University Hospitals Foundation Trust의 다른 심방세동 시험에 등록할 수 있습니다(환기 또는 절제 전략과 직접적으로 관련되지 않는 한).
제외 기준:
- 18세 미만 및 85세 초과
- 좌심실 박출률 <35%
- 중증 폐질환 - 가정 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 또는 지난 12개월 동안 >3회 입원
- 이전에 과탄산혈증으로 인해 고주파 제트 환기에 실패했습니다.
- 심방 세동에 대한 이전 카테터 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 환기
전신 마취 및 기존 환기를 통한 지속적인 심방 세동에 대한 카테터 절제술
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기존 Phillips 간헐적 양압 인공 호흡기 시스템을 사용한 전신 마취 및 환기
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실험적: 제트 환기
전신 마취 및 고주파 제트 환기를 통한 지속적인 심방 세동에 대한 카테터 절제
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Acutronic Monsoon III Jet 인공호흡기 시스템을 사용한 전신 마취 및 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 제트 환기 하에서 AF 절제 중 카테터 접촉력이 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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적용되는 각 병변에 대한 평균 힘(그램/초)을 결정하기 위해 St Jude Medical Velocity/Tacticath 시스템에서 데이터를 추출합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 제트 환기 하에서 AF 절제 동안 개선된 병변 동력 전달을 가진 환자 수
기간: 12 개월
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St Jude Medical Velocity/Tacticath 시스템에서 데이터를 추출하여 적용된 각 병변에 대한 전력 전달(강제 시간 적분)을 결정합니다.
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12 개월
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고주파 제트 환기 하에서 AF 절제 중 병변 생성이 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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St Jude Medical Velocity/Tacticath 시스템에서 데이터를 추출하여 적용된 각 병변에 대한 전력 전달(병변 크기 지수)을 결정합니다.
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12 개월
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고주파 제트 환기 하에서 AF 절제 중 카테터 안정성이 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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St Jude Medical Velocity/Tacticath 시스템에서 데이터를 추출하여 적용된 각 병변에 대한 카테터 이동(절제 중 mm 이동)을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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