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Ventilação a jato de alta frequência na ablação de FA

27 de maio de 2021 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
A fibrilação atrial (FA) é uma condição cardíaca que resulta em pacientes com batimentos cardíacos irregulares, resultando em sintomas como palpitações e falta de ar. Sabe-se que, na maioria dos casos, a FA é causada por atividade elétrica anormal da parte superior do lado esquerdo do coração (átrio esquerdo) que substitui o marcapasso natural do coração no átrio direito. As opções de tratamento incluem comprimidos que suprimem esta atividade elétrica anormal, mas em alguns pacientes estes não são suficientes e um procedimento é realizado onde as áreas de atividade elétrica anormal são desconectadas ou “ablação” para prevenir a ocorrência de FA. Este tratamento é bem estabelecido e realizado em todo o mundo, muitas vezes sob anestesia geral (GA). O coração e os pulmões ficam próximos no peito e, quando os pulmões são inflados e desinflados durante o procedimento, o coração também se move. Este movimento é então transmitido aos fios especiais ou 'cateteres' que são colocados dentro do coração para administrar o tratamento de ablação. A instabilidade durante o tratamento pode resultar em áreas de ablação ineficazes, que posteriormente podem contribuir para a redução do sucesso do procedimento. Pesquisas anteriores mostraram que, ao reduzir o movimento do coração sob anestesia, o uso de técnicas alternativas pode melhorar a estabilidade do cateter e melhorar os resultados do procedimento. Uma vez que essa técnica é chamada de ventilação a jato de alta frequência (HFJV), que permite que os pulmões se encham de ar usando respirações rápidas e superficiais, resultando em níveis normais de oxigênio no sangue com pouco movimento no coração. Esta técnica tem se mostrado segura e eficaz para este procedimento, mas uma comparação direta com a ventilação convencional não foi feita. Os investigadores desejam testar isso e determinar se o uso de HFJV melhora os resultados durante o procedimento (ou seja, os investigadores podem fazer o tratamento de forma mais rápida e eficaz) e se isso se traduz em melhores resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter para o tratamento dos sintomas de fibrilação é agora uma técnica bem estabelecida. A técnica é complexa e comumente realizada sob anestesia geral. Os cateteres são introduzidos na circulação a partir das veias da parte superior da perna e avançados para o lado direito do coração. Usando a orientação de raios-x e ultrassom, os cateteres são passados ​​para o átrio esquerdo por meio da punção do músculo que divide os átrios esquerdo e direito (septo). Um modelo do átrio esquerdo é criado e usado para guiar o movimento de um cateter de ablação através do tecido e criar lesões de ablação que levam ao isolamento elétrico dos locais-alvo.

Sob anestesia geral, os pulmões são inflados e desinflados através do circuito do ventilador. A expansão dos pulmões resulta no movimento do coração a cada ciclo respiratório. Isso leva à instabilidade do cateter à medida que o tecido se aproxima e se afasta de um cateter posicionado no átrio esquerdo. Este movimento é particularmente marcado na parte posterior do átrio esquerdo. Essa instabilidade pode levar a variação em tempo real na entrega de energia, o que pode resultar em lesões ineficazes. Isso se traduzirá agudamente em isolamento incompleto e na necessidade de ablação adicional (aumentando assim o tempo do procedimento) e, posteriormente, em reconexão do tecido, o que pode resultar na necessidade de procedimentos repetidos para obter um resultado eficaz. Cada procedimento traz riscos de complicações menores e maiores, portanto, medidas para melhorar o sucesso na primeira vez são críticas.

A pesquisa atual apóia o uso de bainhas de cateter direcionáveis ​​(tubos através dos quais os cateteres viajam para os átrios) e mapeamento tridimensional para melhorar os parâmetros de ablação. Dados também existem demonstrando variação significativa no contato do cateter, apesar dessas medidas. A fim de melhorar ainda mais a estabilidade do cateter, foram estudadas alterações no modo de ventilação. Pequenos estudos mostraram que, ao interromper completamente o movimento cardíaco, interrompendo temporariamente a ventilação (apneia), a estabilidade do cateter é melhorada e a ablação é mais eficaz. No entanto, a apnéia intermitente não é um método eficaz de ventilação em casos longos. Uma alternativa é a ventilação por jato de alta frequência. É aqui que os pulmões são ventilados com respirações de baixo volume, alta velocidade e alta pressão. Esta técnica está bem estabelecida e tem dados de segurança em cirurgia das vias aéreas superiores e procedimentos de radiologia hepática, onde o movimento das vias aéreas e do diafragma precisa ser minimizado. Diante disso, essa técnica tem sido estudada na ablação da FA e tem demonstrado melhorar a estabilidade do cateter e a entrega de energia sem aumentar as complicações relacionadas ao modo de ventilação. No entanto, os estudos existentes se concentraram principalmente em pacientes com FA paroxística (onde é necessária menos ablação) e conduzidos em um desenho de ensaio não randomizado.

Os investigadores desejam pesquisar o uso de HFJV em pacientes submetidos a ablação para FA persistente em um estudo prospectivo e randomizado para responder às questões primárias e secundárias mostradas abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Indicação de ablação por cateter atrial esquerdo para fibrilação atrial persistente
  • Os pacientes podem ser inscritos em outros estudos de fibrilação atrial no Oxford University Hospitals Foundation Trust (a menos que estejam diretamente relacionados à estratégia de ventilação ou ablação)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 e >85
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Doença pulmonar grave - doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar ou >3 internações nos últimos 12 meses
  • Falha anterior na ventilação a jato de alta frequência devido a hipercapnia
  • Ablação por cateter anterior para fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação convencional
Ablação por cateter para fibrilação atrial persistente com anestesia geral e ventilação convencional
Anestesia geral e ventilação com um sistema de ventilação de pressão positiva intermitente Phillips convencional
Experimental: Ventilação a jato
Ablação por cateter para fibrilação atrial persistente com anestesia geral e ventilação a jato de alta frequência
Anestesia geral e ventilação com o sistema de ventilação Acutronic Monsoon III Jet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhor força de contato do cateter durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar a força média (gramas/s) para cada lesão aplicada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com entrega de energia de lesão melhorada durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar a entrega de energia (integral de tempo de força) para cada lesão aplicada.
12 meses
Número de pacientes com criação de lesão melhorada durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar o fornecimento de energia (índice de tamanho da lesão) para cada lesão aplicada.
12 meses
Número de pacientes com melhor estabilidade do cateter durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar o movimento do cateter (movimento de mm durante a ablação) para cada lesão aplicada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PID11559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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