- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02968147
Ventilação a jato de alta frequência na ablação de FA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter para o tratamento dos sintomas de fibrilação é agora uma técnica bem estabelecida. A técnica é complexa e comumente realizada sob anestesia geral. Os cateteres são introduzidos na circulação a partir das veias da parte superior da perna e avançados para o lado direito do coração. Usando a orientação de raios-x e ultrassom, os cateteres são passados para o átrio esquerdo por meio da punção do músculo que divide os átrios esquerdo e direito (septo). Um modelo do átrio esquerdo é criado e usado para guiar o movimento de um cateter de ablação através do tecido e criar lesões de ablação que levam ao isolamento elétrico dos locais-alvo.
Sob anestesia geral, os pulmões são inflados e desinflados através do circuito do ventilador. A expansão dos pulmões resulta no movimento do coração a cada ciclo respiratório. Isso leva à instabilidade do cateter à medida que o tecido se aproxima e se afasta de um cateter posicionado no átrio esquerdo. Este movimento é particularmente marcado na parte posterior do átrio esquerdo. Essa instabilidade pode levar a variação em tempo real na entrega de energia, o que pode resultar em lesões ineficazes. Isso se traduzirá agudamente em isolamento incompleto e na necessidade de ablação adicional (aumentando assim o tempo do procedimento) e, posteriormente, em reconexão do tecido, o que pode resultar na necessidade de procedimentos repetidos para obter um resultado eficaz. Cada procedimento traz riscos de complicações menores e maiores, portanto, medidas para melhorar o sucesso na primeira vez são críticas.
A pesquisa atual apóia o uso de bainhas de cateter direcionáveis (tubos através dos quais os cateteres viajam para os átrios) e mapeamento tridimensional para melhorar os parâmetros de ablação. Dados também existem demonstrando variação significativa no contato do cateter, apesar dessas medidas. A fim de melhorar ainda mais a estabilidade do cateter, foram estudadas alterações no modo de ventilação. Pequenos estudos mostraram que, ao interromper completamente o movimento cardíaco, interrompendo temporariamente a ventilação (apneia), a estabilidade do cateter é melhorada e a ablação é mais eficaz. No entanto, a apnéia intermitente não é um método eficaz de ventilação em casos longos. Uma alternativa é a ventilação por jato de alta frequência. É aqui que os pulmões são ventilados com respirações de baixo volume, alta velocidade e alta pressão. Esta técnica está bem estabelecida e tem dados de segurança em cirurgia das vias aéreas superiores e procedimentos de radiologia hepática, onde o movimento das vias aéreas e do diafragma precisa ser minimizado. Diante disso, essa técnica tem sido estudada na ablação da FA e tem demonstrado melhorar a estabilidade do cateter e a entrega de energia sem aumentar as complicações relacionadas ao modo de ventilação. No entanto, os estudos existentes se concentraram principalmente em pacientes com FA paroxística (onde é necessária menos ablação) e conduzidos em um desenho de ensaio não randomizado.
Os investigadores desejam pesquisar o uso de HFJV em pacientes submetidos a ablação para FA persistente em um estudo prospectivo e randomizado para responder às questões primárias e secundárias mostradas abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indicação de ablação por cateter atrial esquerdo para fibrilação atrial persistente
- Os pacientes podem ser inscritos em outros estudos de fibrilação atrial no Oxford University Hospitals Foundation Trust (a menos que estejam diretamente relacionados à estratégia de ventilação ou ablação)
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >85
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Doença pulmonar grave - doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar ou >3 internações nos últimos 12 meses
- Falha anterior na ventilação a jato de alta frequência devido a hipercapnia
- Ablação por cateter anterior para fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação convencional
Ablação por cateter para fibrilação atrial persistente com anestesia geral e ventilação convencional
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Anestesia geral e ventilação com um sistema de ventilação de pressão positiva intermitente Phillips convencional
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Experimental: Ventilação a jato
Ablação por cateter para fibrilação atrial persistente com anestesia geral e ventilação a jato de alta frequência
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Anestesia geral e ventilação com o sistema de ventilação Acutronic Monsoon III Jet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhor força de contato do cateter durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
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Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar a força média (gramas/s) para cada lesão aplicada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com entrega de energia de lesão melhorada durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
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Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar a entrega de energia (integral de tempo de força) para cada lesão aplicada.
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12 meses
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Número de pacientes com criação de lesão melhorada durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
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Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar o fornecimento de energia (índice de tamanho da lesão) para cada lesão aplicada.
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12 meses
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Número de pacientes com melhor estabilidade do cateter durante a ablação de FA sob ventilação a jato de alta frequência
Prazo: 12 meses
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Os dados serão extraídos do sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar o movimento do cateter (movimento de mm durante a ablação) para cada lesão aplicada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID11559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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