- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02968147
Hoogfrequente straalventilatie bij AF-ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie voor de behandeling van de symptomen van fibrillatie is nu een gevestigde techniek. De techniek is complex en wordt vaak uitgevoerd onder algehele narcose. Katheters worden vanuit de aderen aan de bovenkant van het been in de bloedsomloop gebracht en naar de rechterkant van het hart geleid. Met behulp van röntgen- en echografie worden de katheters naar het linker atrium geleid door de spier die de linker en rechter atria (septum) scheidt, te doorboren. Er wordt een model van het linker atrium gemaakt en dit wordt gebruikt om de beweging van een ablatiekatheter door het weefsel te geleiden en ablatielaesies te creëren die leiden tot elektrische isolatie van doellocaties.
Onder algehele narcose worden de longen opgeblazen en leeggelaten via het beademingscircuit. De uitzetting van de longen resulteert in beweging van het hart bij elke ademhalingscyclus. Dit leidt tot instabiliteit van de katheter wanneer het weefsel naar en van een katheter in het linker atrium wordt bewogen. Deze beweging is vooral uitgesproken aan de achterkant van het linker atrium. Deze instabiliteit kan leiden tot real-time variatie in de levering van energie, wat kan resulteren in ineffectieve laesies. Deze zullen zich dan acuut vertalen in onvolledige isolatie en de noodzaak van verdere ablatie (waardoor de proceduretijd toeneemt) en later in het opnieuw verbinden van weefsel, wat kan resulteren in herhaalde procedures die nodig zijn om een effectief resultaat te bereiken. Elke procedure brengt het risico van kleine en grote complicaties met zich mee, daarom zijn maatregelen om het eerste succes te verbeteren van cruciaal belang.
Huidig onderzoek ondersteunt het gebruik van bestuurbare katheterhulzen (buizen waardoor de katheters naar de boezems gaan) en driedimensionale mapping bij het verbeteren van ablatieparameters. Er zijn ook gegevens die ondanks deze maatregelen een aanzienlijke variatie in kathetercontact aantonen. Om de stabiliteit van de katheter verder te verbeteren, zijn veranderingen in de beademingsmodus bestudeerd. Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat door het stoppen van de hartbeweging door het tijdelijk stoppen van de beademing (apneu), de stabiliteit van de katheter wordt verbeterd en de ablatie effectiever is. Intermitterende apneu is in lange gevallen echter geen effectieve beademingsmethode. Een alternatief is hoogfrequente straalventilatie. Dit is waar de longen worden geventileerd met ademhalingen met laag volume, hoge snelheid en hoge druk. Deze techniek is goed ingeburgerd en heeft veiligheidsgegevens bij operaties aan de bovenste luchtwegen en leverradiologieprocedures waarbij de beweging van de luchtwegen en het middenrif tot een minimum moet worden beperkt. Met het oog hierop is deze techniek bestudeerd in AF-ablatie en is aangetoond dat deze de stabiliteit van de katheter en de energieafgifte verbetert zonder toename van complicaties in verband met de wijze van beademing. Bestaande onderzoeken hebben zich echter voornamelijk gericht op patiënten met paroxysmale AF (waarbij minder ablatie nodig is) en uitgevoerd in een niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet.
De onderzoekers willen het gebruik van HFJV onderzoeken bij patiënten die ablatie ondergaan voor persistent AF in een prospectieve en gerandomiseerde studie om de onderstaande primaire en secundaire vragen te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Indicatie voor linker atriale katheterablatie voor persisterend atriumfibrilleren
- Patiënten kunnen worden ingeschreven in andere onderzoeken naar atriumfibrilleren bij de Oxford University Hospitals Foundation Trust (tenzij direct gerelateerd aan beademings- of ablatiestrategie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 en >85
- Linkerventrikelejectiefractie <35%
- Ernstige longziekte - chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is of >3 opnames in de voorgaande 12 maanden
- Eerder mislukte hoogfrequente jetventilatie als gevolg van hypercapnie
- Eerdere katheterablatie voor atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele ventilatie
Katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren met algemene anesthesie en conventionele beademing
|
Algemene anesthesie en beademing met een conventioneel Phillips intermitterend overdrukventilatorsysteem
|
|
Experimenteel: Straalventilatie
Katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren met algemene anesthesie en hoogfrequente jetventilatie
|
Algemene anesthesie en beademing met het Acutronic Monsoon III Jet-ventilatorsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbeterde kathetercontactkracht tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de gemiddelde kracht (gram/sec) voor elke toegepaste laesie te bepalen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbeterde laesiekrachtafgifte tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de vermogensafgifte (krachttijdintegraal) voor elke toegepaste laesie te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verbeterde laesiecreatie tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de vermogensafgifte (laesiegrootte-index) voor elke aangebrachte laesie te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verbeterde katheterstabiliteit tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de beweging van de katheter (beweging in mm tijdens ablatie) voor elke aangebrachte laesie te bepalen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID11559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .