Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente straalventilatie bij AF-ablatie

27 mei 2021 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Boezemfibrilleren (AF) is een hartaandoening die ertoe leidt dat patiënten een onregelmatige hartslag ervaren, wat resulteert in symptomen zoals hartkloppingen en kortademigheid. Het is bekend dat AF in de meeste gevallen wordt veroorzaakt door abnormale elektrische activiteit vanaf de bovenkant van de linkerkant van het hart (linker atrium) die de natuurlijke pacemaker van het hart in het rechter atrium onderdrukt. Behandelingsopties omvatten tabletten die deze abnormale elektrische activiteit onderdrukken, maar bij sommige patiënten zijn deze niet voldoende en wordt een procedure uitgevoerd waarbij de gebieden met abnormale elektrische activiteit worden losgekoppeld of 'geablateerd' om AF te voorkomen. Deze behandeling is goed ingeburgerd en wordt wereldwijd uitgevoerd, vaak onder algemene verdoving (GA). Het hart en de longen zitten dicht bij elkaar in de borst en wanneer de longen tijdens de procedure worden opgeblazen en leeggelopen, beweegt het hart ook. Deze beweging wordt vervolgens overgebracht naar de speciale draden of 'katheters' die in het hart worden geplaatst om de ablatiebehandeling toe te dienen. Instabiliteit tijdens de behandeling kan resulteren in ineffectieve ablatiegebieden, wat later kan bijdragen aan een verminderd succes van de procedure. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het verminderen van de beweging van het hart onder narcose met behulp van alternatieve technieken de stabiliteit van de katheter en de procedurele resultaten kan verbeteren. Zodra een dergelijke techniek hoogfrequente jetventilatie (HFJV) wordt genoemd, kunnen de longen zich met lucht vullen met behulp van snelle en oppervlakkige ademhalingen, wat resulteert in normale zuurstofgehalten in het bloed met weinig beweging in het hart. Deze techniek is veilig en effectief gebleken voor deze procedure, maar een directe vergelijking met conventionele beademing is niet gemaakt. De onderzoekers willen dit testen en bepalen of het gebruik van HFJV de resultaten tijdens de procedure verbetert (d.w.z. kunnen onderzoekers de behandeling sneller en effectiever uitvoeren) en of dit zich vertaalt in betere resultaten op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie voor de behandeling van de symptomen van fibrillatie is nu een gevestigde techniek. De techniek is complex en wordt vaak uitgevoerd onder algehele narcose. Katheters worden vanuit de aderen aan de bovenkant van het been in de bloedsomloop gebracht en naar de rechterkant van het hart geleid. Met behulp van röntgen- en echografie worden de katheters naar het linker atrium geleid door de spier die de linker en rechter atria (septum) scheidt, te doorboren. Er wordt een model van het linker atrium gemaakt en dit wordt gebruikt om de beweging van een ablatiekatheter door het weefsel te geleiden en ablatielaesies te creëren die leiden tot elektrische isolatie van doellocaties.

Onder algehele narcose worden de longen opgeblazen en leeggelaten via het beademingscircuit. De uitzetting van de longen resulteert in beweging van het hart bij elke ademhalingscyclus. Dit leidt tot instabiliteit van de katheter wanneer het weefsel naar en van een katheter in het linker atrium wordt bewogen. Deze beweging is vooral uitgesproken aan de achterkant van het linker atrium. Deze instabiliteit kan leiden tot real-time variatie in de levering van energie, wat kan resulteren in ineffectieve laesies. Deze zullen zich dan acuut vertalen in onvolledige isolatie en de noodzaak van verdere ablatie (waardoor de proceduretijd toeneemt) en later in het opnieuw verbinden van weefsel, wat kan resulteren in herhaalde procedures die nodig zijn om een ​​effectief resultaat te bereiken. Elke procedure brengt het risico van kleine en grote complicaties met zich mee, daarom zijn maatregelen om het eerste succes te verbeteren van cruciaal belang.

Huidig ​​​​onderzoek ondersteunt het gebruik van bestuurbare katheterhulzen (buizen waardoor de katheters naar de boezems gaan) en driedimensionale mapping bij het verbeteren van ablatieparameters. Er zijn ook gegevens die ondanks deze maatregelen een aanzienlijke variatie in kathetercontact aantonen. Om de stabiliteit van de katheter verder te verbeteren, zijn veranderingen in de beademingsmodus bestudeerd. Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat door het stoppen van de hartbeweging door het tijdelijk stoppen van de beademing (apneu), de stabiliteit van de katheter wordt verbeterd en de ablatie effectiever is. Intermitterende apneu is in lange gevallen echter geen effectieve beademingsmethode. Een alternatief is hoogfrequente straalventilatie. Dit is waar de longen worden geventileerd met ademhalingen met laag volume, hoge snelheid en hoge druk. Deze techniek is goed ingeburgerd en heeft veiligheidsgegevens bij operaties aan de bovenste luchtwegen en leverradiologieprocedures waarbij de beweging van de luchtwegen en het middenrif tot een minimum moet worden beperkt. Met het oog hierop is deze techniek bestudeerd in AF-ablatie en is aangetoond dat deze de stabiliteit van de katheter en de energieafgifte verbetert zonder toename van complicaties in verband met de wijze van beademing. Bestaande onderzoeken hebben zich echter voornamelijk gericht op patiënten met paroxysmale AF (waarbij minder ablatie nodig is) en uitgevoerd in een niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet.

De onderzoekers willen het gebruik van HFJV onderzoeken bij patiënten die ablatie ondergaan voor persistent AF in een prospectieve en gerandomiseerde studie om de onderstaande primaire en secundaire vragen te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Indicatie voor linker atriale katheterablatie voor persisterend atriumfibrilleren
  • Patiënten kunnen worden ingeschreven in andere onderzoeken naar atriumfibrilleren bij de Oxford University Hospitals Foundation Trust (tenzij direct gerelateerd aan beademings- of ablatiestrategie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 en >85
  • Linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Ernstige longziekte - chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is of >3 opnames in de voorgaande 12 maanden
  • Eerder mislukte hoogfrequente jetventilatie als gevolg van hypercapnie
  • Eerdere katheterablatie voor atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele ventilatie
Katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren met algemene anesthesie en conventionele beademing
Algemene anesthesie en beademing met een conventioneel Phillips intermitterend overdrukventilatorsysteem
Experimenteel: Straalventilatie
Katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren met algemene anesthesie en hoogfrequente jetventilatie
Algemene anesthesie en beademing met het Acutronic Monsoon III Jet-ventilatorsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbeterde kathetercontactkracht tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de gemiddelde kracht (gram/sec) voor elke toegepaste laesie te bepalen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbeterde laesiekrachtafgifte tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de vermogensafgifte (krachttijdintegraal) voor elke toegepaste laesie te bepalen.
12 maanden
Aantal patiënten met verbeterde laesiecreatie tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de vermogensafgifte (laesiegrootte-index) voor elke aangebrachte laesie te bepalen.
12 maanden
Aantal patiënten met verbeterde katheterstabiliteit tijdens AF-ablatie onder hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen gegevens worden geëxtraheerd uit het St Jude Medical Velocity/Tacticath-systeem om de beweging van de katheter (beweging in mm tijdens ablatie) voor elke aangebrachte laesie te bepalen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PID11559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren