- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968147
Hochfrequenz-Jet-Ventilation bei der AF-Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation zur Behandlung der Symptome des Flimmerns ist heute eine gut etablierte Technik. Die Technik ist komplex und wird üblicherweise unter Vollnarkose durchgeführt. Katheter werden von den Venen an der Oberseite des Beins in den Kreislauf eingeführt und zur rechten Seite des Herzens vorgeschoben. Unter Röntgen- und Ultraschallführung werden die Katheter zum linken Vorhof geführt, indem der Muskel punktiert wird, der den linken und den rechten Vorhof (Septum) trennt. Ein Modell des linken Vorhofs wird erstellt und dieses verwendet, um die Bewegung eines Ablationskatheters über das Gewebe zu führen und Ablationsläsionen zu erzeugen, die zu einer elektrischen Isolierung von Zielstellen führen.
Unter Vollnarkose wird die Lunge über den Beatmungskreislauf aufgeblasen und entleert. Die Ausdehnung der Lunge führt bei jedem Atemzyklus zu einer Bewegung des Herzens. Dies führt zu einer Instabilität des Katheters, wenn das Gewebe auf einen im linken Vorhof positionierten Katheter zu und von diesem weg bewegt wird. Diese Bewegung ist am hinteren Ende des linken Vorhofs besonders ausgeprägt. Diese Instabilität kann zu einer Echtzeitschwankung in der Energieabgabe führen, was zu unwirksamen Läsionen führen kann. Diese führen dann akut zu einer unvollständigen Isolierung und der Notwendigkeit einer weiteren Ablation (wodurch sich die Eingriffszeit verlängert) und später zu einer Wiederverbindung des Gewebes, was dazu führen kann, dass wiederholte Eingriffe erforderlich sind, um ein effektives Ergebnis zu erzielen. Jedes Verfahren birgt das Risiko kleinerer und größerer Komplikationen, daher sind Maßnahmen zur Verbesserung des Ersterfolgs von entscheidender Bedeutung.
Die aktuelle Forschung unterstützt die Verwendung von lenkbaren Katheterhüllen (Schläuche, durch die die Katheter zu den Vorhöfen wandern) und dreidimensionales Mapping zur Verbesserung der Ablationsparameter. Es liegen auch Daten vor, die trotz dieser Maßnahmen eine signifikante Variation des Katheterkontakts zeigen. Um die Katheterstabilität weiter zu verbessern, wurden Änderungen des Beatmungsmodus untersucht. Kleine Studien haben gezeigt, dass durch das vollständige Stoppen der Herzbewegung durch vorübergehendes Stoppen der Beatmung (Apnoe) die Stabilität des Katheters verbessert und die Ablation effektiver ist. Die intermittierende Apnoe ist jedoch in langen Fällen keine wirksame Beatmungsmethode. Eine Alternative ist die Hochfrequenz-Jet-Beatmung. Hier werden die Lungen mit Atemzügen mit niedrigem Volumen, hoher Geschwindigkeit und hohem Druck beatmet. Diese Technik ist gut etabliert und verfügt über Sicherheitsdaten in der Chirurgie der oberen Atemwege und in der Leberradiologie, bei denen die Bewegung der Atemwege und des Zwerchfells minimiert werden muss. In Anbetracht dessen wurde diese Technik bei der AF-Ablation untersucht und es hat sich gezeigt, dass sie die Katheterstabilität und die Energiezufuhr verbessert, ohne dass die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Beatmungsmodus zunehmen. Bestehende Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (bei denen weniger Ablation erforderlich ist) und wurden in einem nicht randomisierten Studiendesign durchgeführt.
Die Forscher möchten die Verwendung von HFJV bei Patienten untersuchen, die sich einer Ablation wegen persistierendem Vorhofflimmern in einer prospektiven und randomisierten Studie unterziehen, um die unten aufgeführten primären und sekundären Fragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Indikation zur linksatrialen Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern
- Patienten können in andere Vorhofflimmern-Studien des Oxford University Hospitals Foundation Trust aufgenommen werden (sofern sie nicht in direktem Zusammenhang mit der Beatmungs- oder Ablationsstrategie stehen).
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 und >85
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
- Schwere Lungenerkrankung – chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die eine Sauerstofftherapie zu Hause oder >3 Einweisungen in den vorangegangenen 12 Monaten erfordert
- Zuvor fehlgeschlagene Hochfrequenz-Jet-Beatmung aufgrund von Hyperkapnie
- Frühere Katheterablation bei Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelle Belüftung
Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit Vollnarkose und konventioneller Beatmung
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Vollnarkose und Beatmung mit einem konventionellen intermittierenden Beatmungssystem von Phillips
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Experimental: Jet-Belüftung
Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit Vollnarkose und Hochfrequenz-Jet-Beatmung
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Vollnarkose und Beatmung mit dem Beatmungssystem Acutronic Monsoon III Jet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit verbesserter Katheteranpresskraft während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die durchschnittliche Kraft (Gramm/Sekunde) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit verbesserter Leistungsabgabe der Läsion während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Leistungsabgabe (Kraft-Zeit-Integral) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit verbesserter Läsionsbildung während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Leistungsabgabe (Läsionsgrößenindex) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit verbesserter Katheterstabilität während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Katheterbewegung (mm-Bewegung während der Ablation) für jede angelegte Läsion zu bestimmen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID11559
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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