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Hochfrequenz-Jet-Ventilation bei der AF-Ablation

27. Mai 2021 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust
Vorhofflimmern (AF) ist eine Herzerkrankung, die dazu führt, dass Patienten einen unregelmäßigen Herzschlag haben, was zu Symptomen wie Herzklopfen und Atemnot führt. Es ist bekannt, dass Vorhofflimmern in den meisten Fällen durch abnormale elektrische Aktivität von der Oberseite der linken Seite des Herzens (linker Vorhof) verursacht wird, die den natürlichen Schrittmacher des Herzens im rechten Vorhof außer Kraft setzt. Zu den Behandlungsoptionen gehören Tabletten, die diese abnormale elektrische Aktivität unterdrücken, aber bei manchen Patienten reichen diese nicht aus und es wird ein Verfahren durchgeführt, bei dem die Bereiche mit abnormaler elektrischer Aktivität getrennt oder „abgetragen“ werden, um das Auftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Diese Behandlung ist gut etabliert und wird weltweit oft unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. Das Herz und die Lungen sitzen dicht beieinander in der Brust, und wenn die Lungen während des Eingriffs aufgeblasen und entleert werden, bewegt sich auch das Herz. Diese Bewegung wird dann auf die speziellen Drähte oder „Katheter“ übertragen, die im Inneren des Herzens platziert werden, um die Ablationsbehandlung durchzuführen. Instabilität während der Behandlung kann zu ineffektiven Ablationsbereichen führen, was später zu einem verringerten Erfolg des Verfahrens beitragen kann. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass durch die Reduzierung der Herzbewegung unter Anästhesie unter Verwendung alternativer Techniken die Katheterstabilität verbessert und die Verfahrensergebnisse verbessert werden können. Eine solche Technik wird als Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) bezeichnet, die es ermöglicht, die Lungen mit schnellen und flachen Atemzügen mit Luft zu füllen, was zu normalen Blutsauerstoffwerten mit wenig Bewegung im Herzen führt. Diese Technik hat sich für dieses Verfahren als sicher und wirksam erwiesen, ein direkter Vergleich mit konventioneller Beatmung wurde jedoch nicht durchgeführt. Die Ermittler möchten dies testen und feststellen, ob die Verwendung von HFJV die Ergebnisse während des Eingriffs verbessert (d. h. können Ermittler die Behandlung schneller und effektiver durchführen) und ob dies langfristig zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation zur Behandlung der Symptome des Flimmerns ist heute eine gut etablierte Technik. Die Technik ist komplex und wird üblicherweise unter Vollnarkose durchgeführt. Katheter werden von den Venen an der Oberseite des Beins in den Kreislauf eingeführt und zur rechten Seite des Herzens vorgeschoben. Unter Röntgen- und Ultraschallführung werden die Katheter zum linken Vorhof geführt, indem der Muskel punktiert wird, der den linken und den rechten Vorhof (Septum) trennt. Ein Modell des linken Vorhofs wird erstellt und dieses verwendet, um die Bewegung eines Ablationskatheters über das Gewebe zu führen und Ablationsläsionen zu erzeugen, die zu einer elektrischen Isolierung von Zielstellen führen.

Unter Vollnarkose wird die Lunge über den Beatmungskreislauf aufgeblasen und entleert. Die Ausdehnung der Lunge führt bei jedem Atemzyklus zu einer Bewegung des Herzens. Dies führt zu einer Instabilität des Katheters, wenn das Gewebe auf einen im linken Vorhof positionierten Katheter zu und von diesem weg bewegt wird. Diese Bewegung ist am hinteren Ende des linken Vorhofs besonders ausgeprägt. Diese Instabilität kann zu einer Echtzeitschwankung in der Energieabgabe führen, was zu unwirksamen Läsionen führen kann. Diese führen dann akut zu einer unvollständigen Isolierung und der Notwendigkeit einer weiteren Ablation (wodurch sich die Eingriffszeit verlängert) und später zu einer Wiederverbindung des Gewebes, was dazu führen kann, dass wiederholte Eingriffe erforderlich sind, um ein effektives Ergebnis zu erzielen. Jedes Verfahren birgt das Risiko kleinerer und größerer Komplikationen, daher sind Maßnahmen zur Verbesserung des Ersterfolgs von entscheidender Bedeutung.

Die aktuelle Forschung unterstützt die Verwendung von lenkbaren Katheterhüllen (Schläuche, durch die die Katheter zu den Vorhöfen wandern) und dreidimensionales Mapping zur Verbesserung der Ablationsparameter. Es liegen auch Daten vor, die trotz dieser Maßnahmen eine signifikante Variation des Katheterkontakts zeigen. Um die Katheterstabilität weiter zu verbessern, wurden Änderungen des Beatmungsmodus untersucht. Kleine Studien haben gezeigt, dass durch das vollständige Stoppen der Herzbewegung durch vorübergehendes Stoppen der Beatmung (Apnoe) die Stabilität des Katheters verbessert und die Ablation effektiver ist. Die intermittierende Apnoe ist jedoch in langen Fällen keine wirksame Beatmungsmethode. Eine Alternative ist die Hochfrequenz-Jet-Beatmung. Hier werden die Lungen mit Atemzügen mit niedrigem Volumen, hoher Geschwindigkeit und hohem Druck beatmet. Diese Technik ist gut etabliert und verfügt über Sicherheitsdaten in der Chirurgie der oberen Atemwege und in der Leberradiologie, bei denen die Bewegung der Atemwege und des Zwerchfells minimiert werden muss. In Anbetracht dessen wurde diese Technik bei der AF-Ablation untersucht und es hat sich gezeigt, dass sie die Katheterstabilität und die Energiezufuhr verbessert, ohne dass die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Beatmungsmodus zunehmen. Bestehende Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (bei denen weniger Ablation erforderlich ist) und wurden in einem nicht randomisierten Studiendesign durchgeführt.

Die Forscher möchten die Verwendung von HFJV bei Patienten untersuchen, die sich einer Ablation wegen persistierendem Vorhofflimmern in einer prospektiven und randomisierten Studie unterziehen, um die unten aufgeführten primären und sekundären Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Indikation zur linksatrialen Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern
  • Patienten können in andere Vorhofflimmern-Studien des Oxford University Hospitals Foundation Trust aufgenommen werden (sofern sie nicht in direktem Zusammenhang mit der Beatmungs- oder Ablationsstrategie stehen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 und >85
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  • Schwere Lungenerkrankung – chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die eine Sauerstofftherapie zu Hause oder >3 Einweisungen in den vorangegangenen 12 Monaten erfordert
  • Zuvor fehlgeschlagene Hochfrequenz-Jet-Beatmung aufgrund von Hyperkapnie
  • Frühere Katheterablation bei Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Belüftung
Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit Vollnarkose und konventioneller Beatmung
Vollnarkose und Beatmung mit einem konventionellen intermittierenden Beatmungssystem von Phillips
Experimental: Jet-Belüftung
Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit Vollnarkose und Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Vollnarkose und Beatmung mit dem Beatmungssystem Acutronic Monsoon III Jet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserter Katheteranpresskraft während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die durchschnittliche Kraft (Gramm/Sekunde) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserter Leistungsabgabe der Läsion während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Leistungsabgabe (Kraft-Zeit-Integral) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit verbesserter Läsionsbildung während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Leistungsabgabe (Läsionsgrößenindex) für jede angewendete Läsion zu bestimmen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit verbesserter Katheterstabilität während der AF-Ablation unter Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
Daten werden aus dem Velocity/Tacticath-System von St. Jude Medical extrahiert, um die Katheterbewegung (mm-Bewegung während der Ablation) für jede angelegte Läsion zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID11559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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