AFアブレーションにおける高周波ジェット換気
調査の概要
詳細な説明
細動の症状を治療するためのカテーテルアブレーションは、現在では十分に確立された技術です。 この技術は複雑で、一般的に全身麻酔下で実施されます。 カテーテルは、脚の上部の静脈から循環に導入され、心臓の右側に進められます。 X 線と超音波の誘導を使用して、左心房と右心房を分割する筋肉 (中隔) を穿刺することによって、カテーテルを左心房に渡します。 左心房のモデルが作成され、これを使用して、組織を横切るアブレーション カテーテルの動きをガイドし、標的部位の電気的絶縁につながるアブレーション損傷を作成します。
全身麻酔下で、肺は人工呼吸器回路を介して膨張および収縮します。 肺が拡張すると、呼吸サイクルごとに心臓が動きます。 これは、組織が左心房に配置されたカテーテルに向かって、およびカテーテルから離れて移動するにつれて、カテーテルの不安定性につながります。 この動きは、左心房の後部で特に顕著です。 この不安定性は、エネルギーの送達にリアルタイムの変動をもたらし、効果のない損傷をもたらす可能性があります。 これらはその後、不完全な分離とさらなるアブレーションの必要性(それにより処置時間が増加する)に急激に変わり、後で組織の再結合につながり、効果的な結果を達成するために必要な繰り返しの処置が必要になる可能性があります. 各手順には軽度および重度の合併症のリスクがあるため、初回の成功を改善するための対策が重要です。
現在の研究では、操縦可能なカテーテル シース (カテーテルが心房まで移動するチューブ) の使用と、アブレーション パラメータの改善における 3 次元マッピングがサポートされています。 これらの措置にもかかわらず、カテーテル接触の有意な変動を示すデータも存在します。 カテーテルの安定性をさらに向上させるために、換気モードの変更が研究されています。 小規模な研究では、人工呼吸を一時的に停止することで心臓の動きを完全に停止させること (無呼吸) により、カテーテルの安定性が改善され、アブレーションがより効果的であることが示されています。 ただし、断続的な無呼吸は、長期の症例では有効な換気方法ではありません。 代替手段は、高周波ジェット換気です。 これは、少量、高速、高圧の呼吸で肺が換気される場所です。 この技術は十分に確立されており、気道と横隔膜の動きを最小限に抑える必要がある上気道手術および肝臓放射線検査での安全性データがあります。 これを考慮して、この技術はAFアブレーションで研究されており、換気モードに関連する合併症を増加させることなく、カテーテルの安定性とエネルギー送達を改善することが示されています。 ただし、既存の研究は主に発作性心房細動患者 (アブレーションの必要性が低い) に焦点を当てており、無作為化されていない試験デザインで実施されています。
研究者は、以下に示す一次および二次の質問に答えるために、プロスペクティブおよび無作為化試験で持続性心房細動のアブレーションを受けている患者におけるHFJVの使用を研究したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 持続性心房細動に対する左心房カテーテルアブレーションの適応
- 患者は、オックスフォード大学病院財団トラストでの他の心房細動試験に登録される場合があります (換気またはアブレーション戦略に直接関連する場合を除く)。
除外基準:
- 18 歳未満かつ 85 歳以上
- 左室駆出率 <35%
- -重度の肺疾患-在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息または過去12か月で3回以上の入院
- 以前は高炭酸ガス血症のために高周波ジェット換気に失敗していた
- 心房細動に対する以前のカテーテルアブレーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の換気
持続性心房細動に対する全身麻酔と従来の換気によるカテーテルアブレーション
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従来の Phillips 断続的陽圧人工呼吸器システムによる全身麻酔と換気
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実験的:ジェット換気
全身麻酔と高周波ジェット換気による持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション
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Acutronic Monsoon III ジェット人工呼吸器システムによる全身麻酔と換気
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波ジェット換気下での AF アブレーション中にカテーテル接触力が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
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St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、各適用病変の平均力 (グラム/秒) を決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波ジェット換気下での AF アブレーション中に損傷電力供給が改善された患者の数
時間枠:12ヶ月
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St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、適用された各病変の電力供給 (力の時間積分) を決定します。
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12ヶ月
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高周波ジェット換気下での AF アブレーション中に病変形成が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
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St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、適用した病変ごとに電力供給 (病変サイズ インデックス) を決定します。
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12ヶ月
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高周波ジェット換気下での AF アブレーション中にカテーテルの安定性が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
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St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、各適用病変のカテーテルの動き (アブレーション中の mm の動き) を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yaver Bashir, MA,DM,FRCP、Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の換気の臨床試験
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了