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AFアブレーションにおける高周波ジェット換気

2021年5月27日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust
心房細動 (AF) は、動悸や息切れなどの症状を引き起こす不規則な心拍を患者が経験する心臓病です。 ほとんどの場合、心房細動は心臓の左側 (左心房) の上部からの異常な電気活動によって引き起こされ、右心房の心臓の自然なペースメーカーを無効にすることが知られています。 治療の選択肢には、この異常な電気活動を抑制する錠剤が含まれますが、一部の患者ではこれらでは不十分であり、AF の発生を防ぐために異常な電気活動の領域を切断または「切除」する手順が実行されます。 この治療法は確立されており、世界中で行われており、多くの場合、全身麻酔 (GA) の下で行われます。 心臓と肺は胸部の中で互いに接近しており、処置中に肺が膨らんだり収縮したりすると、心臓も動きます。 この動きは、アブレーション治療を提供するために心臓内に配置された特別なワイヤーまたは「カテーテル」に送信されます。 治療中の不安定性は、アブレーションの効果のない領域をもたらす可能性があり、後で手順の成功率が低下する可能性があります。 以前の研究では、代替技術を使用して麻酔下で心臓の動きを減らすことにより、カテーテルの安定性を改善し、処置の結果を改善できることが示されています。 このような技術は、高周波ジェット換気 (HFJV) と呼ばれ、速くて浅い呼吸を使用して肺を空気で満たすことができるため、心臓の動きがほとんどなく、正常な血中酸素レベルが得られます。 この技術は、この手順に対して安全で効果的であることが示されていますが、従来の換気との直接比較は行われていません。 治験責任医師はこれをテストし、HFJV を使用することで処置中の結果が改善されるかどうか (つまり、治験責任医師は治療をより迅速かつ効果的に行うことができるかどうか)、およびこれが長期的により良い結果につながるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

細動の症状を治療するためのカテーテルアブレーションは、現在では十分に確立された技術です。 この技術は複雑で、一般的に全身麻酔下で実施されます。 カテーテルは、脚の上部の静脈から循環に導入され、心臓の右側に進められます。 X 線と超音波の誘導を使用して、左心房と右心房を分割する筋肉 (中隔) を穿刺することによって、カテーテルを左心房に渡します。 左心房のモデルが作成され、これを使用して、組織を横切るアブレーション カテーテルの動きをガイドし、標的部位の電気的絶縁につながるアブレーション損傷を作成します。

全身麻酔下で、肺は人工呼吸器回路を介して膨張および収縮します。 肺が拡張すると、呼吸サイクルごとに心臓が動きます。 これは、組織が左心房に配置されたカテーテルに向かって、およびカテーテルから離れて移動するにつれて、カテーテルの不安定性につながります。 この動きは、左心房の後部で特に顕著です。 この不安定性は、エネルギーの送達にリアルタイムの変動をもたらし、効果のない損傷をもたらす可能性があります。 これらはその後、不完全な分離とさらなるアブレーションの必要性(それにより処置時間が増加する)に急激に変わり、後で組織の再結合につながり、効果的な結果を達成するために必要な繰り返しの処置が必要になる可能性があります. 各手順には軽度および重度の合併症のリスクがあるため、初回の成功を改善するための対策が重要です。

現在の研究では、操縦可能なカテーテル シース (カテーテルが心房まで移動するチューブ) の使用と、アブレーション パラメータの改善における 3 次元マッピングがサポートされています。 これらの措置にもかかわらず、カテーテル接触の有意な変動を示すデータも存在します。 カテーテルの安定性をさらに向上させるために、換気モードの変更が研究されています。 小規模な研究では、人工呼吸を一時的に停止することで心臓の動きを完全に停止させること (無呼吸) により、カテーテルの安定性が改善され、アブレーションがより効果的であることが示されています。 ただし、断続的な無呼吸は、長期の症例では有効な換気方法ではありません。 代替手段は、高周波ジェット換気です。 これは、少量、高速、高圧の呼吸で肺が換気される場所です。 この技術は十分に確立されており、気道と横隔膜の動きを最小限に抑える必要がある上気道手術および肝臓放射線検査での安全性データがあります。 これを考慮して、この技術はAFアブレーションで研究されており、換気モードに関連する合併症を増加させることなく、カテーテルの安定性とエネルギー送達を改善することが示されています。 ただし、既存の研究は主に発作性心房細動患者 (アブレーションの必要性が低い) に焦点を当てており、無作為化されていない試験デザインで実施されています。

研究者は、以下に示す一次および二次の質問に答えるために、プロスペクティブおよび無作為化試験で持続性心房細動のアブレーションを受けている患者におけるHFJVの使用を研究したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 持続性心房細動に対する左心房カテーテルアブレーションの適応
  • 患者は、オックスフォード大学病院財団トラストでの他の心房細動試験に登録される場合があります (換気またはアブレーション戦略に直接関連する場合を除く)。

除外基準:

  • 18 歳未満かつ 85 歳以上
  • 左室駆出率 <35%
  • -重度の肺疾患-在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息または過去12か月で3回以上の入院
  • 以前は高炭酸ガス血症のために高周波ジェット換気に失敗していた
  • 心房細動に対する以前のカテーテルアブレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の換気
持続性心房細動に対する全身麻酔と従来の換気によるカテーテルアブレーション
従来の Phillips 断続的陽圧人工呼吸器システムによる全身麻酔と換気
実験的:ジェット換気
全身麻酔と高周波ジェット換気による持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション
Acutronic Monsoon III ジェット人工呼吸器システムによる全身麻酔と換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波ジェット換気下での AF アブレーション中にカテーテル接触力が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、各適用病変の平均力 (グラム/秒) を決定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波ジェット換気下での AF アブレーション中に損傷電力供給が改善された患者の数
時間枠:12ヶ月
St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、適用された各病変の電力供給 (力の時間積分) を決定します。
12ヶ月
高周波ジェット換気下での AF アブレーション中に病変形成が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、適用した病変ごとに電力供給 (病変サイズ インデックス) を決定します。
12ヶ月
高周波ジェット換気下での AF アブレーション中にカテーテルの安定性が改善された患者数
時間枠:12ヶ月
St Jude Medical Velocity/Tacticath システムからデータを抽出して、各適用病変のカテーテルの動き (アブレーション中の mm の動き) を決定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yaver Bashir, MA,DM,FRCP、Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の換気の臨床試験

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