- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02968147
Ventilation par jet haute fréquence dans l'ablation AF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter pour le traitement des symptômes de la fibrillation est maintenant une technique bien établie. La technique est complexe et couramment pratiquée sous anesthésie générale. Les cathéters sont introduits dans la circulation à partir des veines situées en haut de la jambe et avancés jusqu'au côté droit du cœur. À l'aide d'un guidage par rayons X et par ultrasons, les cathéters sont passés à l'oreillette gauche en perforant le muscle qui divise les oreillettes gauche et droite (septum). Un modèle de l'oreillette gauche est créé et celui-ci est utilisé pour guider le mouvement d'un cathéter d'ablation à travers le tissu et créer des lésions d'ablation qui conduisent à l'isolation électrique des sites cibles.
Sous anesthésie générale, les poumons sont gonflés et dégonflés via le circuit du ventilateur. L'expansion des poumons entraîne un mouvement du cœur à chaque cycle respiratoire. Cela conduit à une instabilité du cathéter lorsque le tissu est déplacé vers et loin d'un cathéter positionné dans l'oreillette gauche. Ce mouvement est particulièrement marqué à l'arrière de l'oreillette gauche. Cette instabilité peut entraîner une variation en temps réel de l'apport d'énergie qui peut entraîner des lésions inefficaces. Ceux-ci se traduiront alors de manière aiguë par un isolement incomplet et la nécessité d'une ablation supplémentaire (augmentant ainsi la durée de la procédure) et plus tard par une reconnexion des tissus, ce qui peut entraîner la nécessité de procédures répétées pour obtenir un résultat efficace. Chaque procédure comporte un risque de complications mineures et majeures. Par conséquent, les mesures visant à améliorer le succès du premier coup sont essentielles.
La recherche actuelle soutient l'utilisation de gaines de cathéter orientables (tubes à travers lesquels les cathéters se déplacent vers les oreillettes) et la cartographie tridimensionnelle pour améliorer les paramètres d'ablation. Il existe également des données démontrant une variation significative du contact avec le cathéter malgré ces mesures. Afin d'améliorer encore la stabilité du cathéter, des modifications du mode de ventilation ont été étudiées. De petites études ont montré qu'en arrêtant complètement le mouvement cardiaque en arrêtant temporairement la ventilation (apnée), la stabilité du cathéter est améliorée et l'ablation est plus efficace. Cependant, l'apnée intermittente n'est pas une méthode de ventilation efficace dans les cas de longue durée. Une alternative est la ventilation par jet à haute fréquence. C'est là que les poumons sont ventilés avec des respirations à faible volume, à haute vitesse et à haute pression. Cette technique est bien établie et dispose de données de sécurité dans les procédures de chirurgie des voies respiratoires supérieures et de radiologie du foie où le mouvement des voies respiratoires et du diaphragme doit être minimisé. Dans cette optique, cette technique a été étudiée dans l'ablation de la FA et s'est avérée améliorer la stabilité du cathéter et l'apport d'énergie sans augmentation des complications liées au mode de ventilation. Cependant, les études existantes se sont concentrées principalement sur les patients atteints de FA paroxystique (où moins d'ablation est nécessaire) et menées dans le cadre d'un essai non randomisé.
Les chercheurs souhaitent étudier l'utilisation de HFJV chez les patients subissant une ablation pour FA persistante dans un essai prospectif et randomisé pour répondre aux questions primaires et secondaires présentées ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Indication de l'ablation par cathéter auriculaire gauche en cas de fibrillation auriculaire persistante
- Les patients peuvent être inscrits à d'autres essais sur la fibrillation auriculaire à l'Oxford University Hospitals Foundation Trust (sauf s'ils sont directement liés à la stratégie de ventilation ou d'ablation)
Critère d'exclusion:
- Âge<18 et >85
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Maladie pulmonaire grave - maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou > 3 admissions au cours des 12 mois précédents
- Ventilation par jet haute fréquence précédemment défaillante en raison d'une hypercapnie
- Ablation antérieure par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation conventionnelle
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante avec anesthésie générale et ventilation conventionnelle
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Anesthésie générale et ventilation avec un système de ventilateur conventionnel à pression positive intermittente Phillips
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Expérimental: Ventilation par jets
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante avec anesthésie générale et ventilation par jet à haute fréquence
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Anesthésie générale et ventilation avec le système de ventilation Acutronic Monsoon III Jet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une force de contact du cathéter améliorée pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
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Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la force moyenne (grammes/sec) pour chaque lésion appliquée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une amélioration de la puissance délivrée aux lésions pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
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Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la puissance délivrée (intégrale force-temps) pour chaque lésion appliquée.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une amélioration de la création de lésions lors de l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
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Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la puissance délivrée (indice de taille de la lésion) pour chaque lésion appliquée.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une meilleure stabilité du cathéter pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
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Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer le mouvement du cathéter (mouvement en mm pendant l'ablation) pour chaque lésion appliquée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID11559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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