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Ventilation par jet haute fréquence dans l'ablation AF

27 mai 2021 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust
La fibrillation auriculaire (FA) est une affection cardiaque qui se traduit par des battements cardiaques irréguliers entraînant des symptômes tels que des palpitations et un essoufflement. On sait que dans la plupart des cas, la FA est causée par une activité électrique anormale du haut du côté gauche du cœur (oreillette gauche) qui annule le stimulateur cardiaque naturel de l'oreillette droite. Les options de traitement comprennent des comprimés qui suppriment cette activité électrique anormale, mais chez certains patients, ceux-ci ne sont pas suffisants et une procédure est effectuée dans laquelle les zones d'activité électrique anormale sont déconnectées ou «ablées» pour empêcher la FA de se produire. Ce traitement est bien établi et pratiqué dans le monde entier, souvent sous anesthésie générale (AG). Le cœur et les poumons sont rapprochés dans la poitrine, et lorsque les poumons sont gonflés et dégonflés pendant la procédure, le cœur bouge également. Ce mouvement est ensuite transmis aux fils spéciaux ou «cathéters» qui sont placés à l'intérieur du cœur pour administrer le traitement d'ablation. L'instabilité pendant le traitement peut entraîner des zones d'ablation inefficaces qui peuvent ultérieurement contribuer à réduire le succès de la procédure. Des recherches antérieures ont montré qu'en réduisant le mouvement du cœur sous anesthésie à l'aide de techniques alternatives, on peut améliorer la stabilité du cathéter et améliorer les résultats de la procédure. Une telle technique est appelée ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) qui permet aux poumons de se remplir d'air en utilisant des respirations rapides et peu profondes, ce qui entraîne des niveaux normaux d'oxygène dans le sang avec peu de mouvement dans le cœur. Cette technique s'est avérée sûre et efficace pour cette procédure, mais aucune comparaison directe avec la ventilation conventionnelle n'a été effectuée. Les enquêteurs souhaitent tester cela et déterminer si l'utilisation de HFJV améliore les résultats pendant la procédure (c'est-à-dire que les enquêteurs peuvent effectuer le traitement plus rapidement et plus efficacement) et si cela se traduit par de meilleurs résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter pour le traitement des symptômes de la fibrillation est maintenant une technique bien établie. La technique est complexe et couramment pratiquée sous anesthésie générale. Les cathéters sont introduits dans la circulation à partir des veines situées en haut de la jambe et avancés jusqu'au côté droit du cœur. À l'aide d'un guidage par rayons X et par ultrasons, les cathéters sont passés à l'oreillette gauche en perforant le muscle qui divise les oreillettes gauche et droite (septum). Un modèle de l'oreillette gauche est créé et celui-ci est utilisé pour guider le mouvement d'un cathéter d'ablation à travers le tissu et créer des lésions d'ablation qui conduisent à l'isolation électrique des sites cibles.

Sous anesthésie générale, les poumons sont gonflés et dégonflés via le circuit du ventilateur. L'expansion des poumons entraîne un mouvement du cœur à chaque cycle respiratoire. Cela conduit à une instabilité du cathéter lorsque le tissu est déplacé vers et loin d'un cathéter positionné dans l'oreillette gauche. Ce mouvement est particulièrement marqué à l'arrière de l'oreillette gauche. Cette instabilité peut entraîner une variation en temps réel de l'apport d'énergie qui peut entraîner des lésions inefficaces. Ceux-ci se traduiront alors de manière aiguë par un isolement incomplet et la nécessité d'une ablation supplémentaire (augmentant ainsi la durée de la procédure) et plus tard par une reconnexion des tissus, ce qui peut entraîner la nécessité de procédures répétées pour obtenir un résultat efficace. Chaque procédure comporte un risque de complications mineures et majeures. Par conséquent, les mesures visant à améliorer le succès du premier coup sont essentielles.

La recherche actuelle soutient l'utilisation de gaines de cathéter orientables (tubes à travers lesquels les cathéters se déplacent vers les oreillettes) et la cartographie tridimensionnelle pour améliorer les paramètres d'ablation. Il existe également des données démontrant une variation significative du contact avec le cathéter malgré ces mesures. Afin d'améliorer encore la stabilité du cathéter, des modifications du mode de ventilation ont été étudiées. De petites études ont montré qu'en arrêtant complètement le mouvement cardiaque en arrêtant temporairement la ventilation (apnée), la stabilité du cathéter est améliorée et l'ablation est plus efficace. Cependant, l'apnée intermittente n'est pas une méthode de ventilation efficace dans les cas de longue durée. Une alternative est la ventilation par jet à haute fréquence. C'est là que les poumons sont ventilés avec des respirations à faible volume, à haute vitesse et à haute pression. Cette technique est bien établie et dispose de données de sécurité dans les procédures de chirurgie des voies respiratoires supérieures et de radiologie du foie où le mouvement des voies respiratoires et du diaphragme doit être minimisé. Dans cette optique, cette technique a été étudiée dans l'ablation de la FA et s'est avérée améliorer la stabilité du cathéter et l'apport d'énergie sans augmentation des complications liées au mode de ventilation. Cependant, les études existantes se sont concentrées principalement sur les patients atteints de FA paroxystique (où moins d'ablation est nécessaire) et menées dans le cadre d'un essai non randomisé.

Les chercheurs souhaitent étudier l'utilisation de HFJV chez les patients subissant une ablation pour FA persistante dans un essai prospectif et randomisé pour répondre aux questions primaires et secondaires présentées ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Indication de l'ablation par cathéter auriculaire gauche en cas de fibrillation auriculaire persistante
  • Les patients peuvent être inscrits à d'autres essais sur la fibrillation auriculaire à l'Oxford University Hospitals Foundation Trust (sauf s'ils sont directement liés à la stratégie de ventilation ou d'ablation)

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 et >85
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
  • Maladie pulmonaire grave - maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou > 3 admissions au cours des 12 mois précédents
  • Ventilation par jet haute fréquence précédemment défaillante en raison d'une hypercapnie
  • Ablation antérieure par cathéter pour la fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation conventionnelle
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante avec anesthésie générale et ventilation conventionnelle
Anesthésie générale et ventilation avec un système de ventilateur conventionnel à pression positive intermittente Phillips
Expérimental: Ventilation par jets
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante avec anesthésie générale et ventilation par jet à haute fréquence
Anesthésie générale et ventilation avec le système de ventilation Acutronic Monsoon III Jet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une force de contact du cathéter améliorée pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la force moyenne (grammes/sec) pour chaque lésion appliquée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une amélioration de la puissance délivrée aux lésions pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la puissance délivrée (intégrale force-temps) pour chaque lésion appliquée.
12 mois
Nombre de patients présentant une amélioration de la création de lésions lors de l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer la puissance délivrée (indice de taille de la lésion) pour chaque lésion appliquée.
12 mois
Nombre de patients présentant une meilleure stabilité du cathéter pendant l'ablation de la FA sous ventilation par jet à haute fréquence
Délai: 12 mois
Les données seront extraites du système St Jude Medical Velocity/Tacticath pour déterminer le mouvement du cathéter (mouvement en mm pendant l'ablation) pour chaque lésion appliquée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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