- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02968147
Korkeataajuinen suihkutuuletus AF-ablaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio fibrillaatiooireiden hoitoon on nykyään vakiintunut tekniikka. Tekniikka on monimutkainen ja se suoritetaan yleisesti yleisanestesiassa. Katetrit viedään verenkiertoon jalan yläosassa olevista suonista ja viedään sydämen oikealle puolelle. Röntgen- ja ultraääniohjauksen avulla katetrit ohjataan vasempaan eteiseen puhkaisemalla vasemman ja oikean eteisen (väliseinä) jakavan lihaksen. Vasemman eteisen malli luodaan, ja sitä käytetään ohjaamaan ablaatiokatetrin liikettä kudoksen poikki ja luomaan ablaatioleesioita, jotka johtavat kohdekohtien sähköiseen eristämiseen.
Yleisanestesiassa keuhkot täytetään ja tyhjennetään hengityslaitteen kautta. Keuhkojen laajeneminen johtaa sydämen liikkumiseen jokaisen hengityssyklin yhteydessä. Tämä johtaa katetrin epävakauteen, kun kudosta siirretään vasempaan eteiseen sijoitettua katetria kohti ja siitä poispäin. Tämä liike on erityisen selvä vasemman eteisen takaosassa. Tämä epävakaus voi johtaa reaaliaikaiseen vaihteluun energian toimituksessa, mikä voi johtaa tehottomiin leesioihin. Ne johtavat sitten äkillisesti epätäydelliseen eristämiseen ja lisäablaatioiden tarpeeseen (täten pidentää toimenpideaikaa) ja myöhemmin kudoksen yhdistämiseen, mikä voi johtaa toistuviin toimenpiteisiin tehokkaan tuloksen saavuttamiseksi. Jokaiseen toimenpiteeseen liittyy pienten ja suurten komplikaatioiden riski, joten toimenpiteet ensimmäisen onnistumisen parantamiseksi ovat kriittisiä.
Nykyinen tutkimus tukee ohjattavien katetrituppien (putket, joiden kautta katetrit kulkevat eteiseen) ja 3-ulotteisen kartoituksen käyttöä ablaatioparametrien parantamisessa. On myös olemassa tietoja, jotka osoittavat merkittävää vaihtelua katetrin kosketuksessa näistä toimenpiteistä huolimatta. Katetrin stabiilisuuden parantamiseksi edelleen on tutkittu muutoksia ventilaatiotapaan. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että pysäyttämällä sydämen liike kokonaan ohimenevästi pysäyttämällä ventilaatio (apnea) katetrin vakaus paranee ja ablaatio on tehokkaampaa. Jaksottainen apnea ei kuitenkaan ole tehokas ventilaatiomenetelmä pitkissä tapauksissa. Vaihtoehtona on suurtaajuussuihkutuuletus. Täällä keuhkot tuuletetaan pienellä äänenvoimakkuudella, suurella nopeudella ja korkeapaineisella hengityksellä. Tämä tekniikka on vakiintunut ja sillä on turvallisuustietoja ylähengitystiekirurgiassa ja maksan radiologiassa, jossa hengitysteiden ja pallean liikkuminen on minimoitava. Tämän vuoksi tätä tekniikkaa on tutkittu AF-ablaatiossa ja sen on osoitettu parantavan katetrin vakautta ja energian toimitusta ilman, että ventilaatiotapaan liittyvät komplikaatiot lisääntyvät. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa paroksismaalisiin AF-potilaisiin (joissa tarvitaan vähemmän ablaatiota) ja ne on suoritettu ei-satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa.
Tutkijat haluavat tutkia HFJV:n käyttöä potilailla, joille tehdään ablaatio jatkuvan AF:n vuoksi prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa vastatakseen alla esitettyihin ensisijaisiin ja toissijaisiin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Indikaatio vasemman eteisen katetrin ablaatioon jatkuvan eteisvärinän vuoksi
- Potilaat voidaan ottaa mukaan muihin eteisvärinätutkimuksiin Oxford University Hospitals Foundation Trustissa (elleivät ne liity suoraan ventilaatio- tai ablaatiostrategiaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >85
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Vaikea keuhkosairaus - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa tai >3 hoitokertaa edellisten 12 kuukauden aikana
- Aikaisemmin epäonnistunut korkeataajuinen suihkuventilaatio hyperkapnian vuoksi
- Edellinen katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen ilmanvaihto
Katetriablaatio jatkuvaan eteisvärinään yleisanestesialla ja tavanomaisella ventilaatiolla
|
Yleisanestesia ja ventilaatio tavanomaisella Phillipsin jaksottaisella ylipainehengitysjärjestelmällä
|
|
Kokeellinen: Suihkutuuletus
Katetriablaatio jatkuvaan eteisvärinään yleisanestesialla ja korkeataajuisella suihkuventilaatiolla
|
Yleisanestesia ja ventilaatio Acutronic Monsoon III Jet -hengitysjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on parantunut katetrin kosketusvoima AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot otetaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä keskimääräisen voiman (grammaa/s) määrittämiseksi kullekin käytetylle vauriolle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla leesion tehonsiirto on parantunut AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä tehonsyötön määrittämiseksi (voiman aikaintegraali) jokaiselle levinneelle leesiolle.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla leesion muodostuminen on parantunut AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä tehonsiirron (leesion kokoindeksin) määrittämiseksi kullekin levitetylle leesiolle.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla katetrin vakaus on parantunut AF-ablaation aikana suurtaajuussuihkuventilaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä katetrin liikkeen määrittämiseksi (mm liike ablaation aikana) kunkin käytetyn leesion osalta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID11559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .