Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen suihkutuuletus AF-ablaatiossa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust
Eteisvärinä (AF) on sydänsairaus, jonka seurauksena potilaat kokevat epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, mikä johtaa oireisiin, kuten sydämentykytykseen ja hengenahdistukseen. Tiedetään, että useimmissa tapauksissa AF johtuu epänormaalista sähköisestä aktiivisuudesta sydämen vasemman puolen yläosasta (vasemmasta eteisestä), joka ohittaa sydämen luonnollisen sydämentahdistimen oikeassa eteisessä. Hoitovaihtoehtoja ovat tabletit, jotka estävät tätä epänormaalia sähköistä aktiivisuutta, mutta joillakin potilailla ne eivät riitä, ja suoritetaan toimenpide, jossa epänormaalin sähköisen toiminnan alueet irrotetaan tai "abloidaan" AF:n estämiseksi. Tämä hoito on vakiintunut ja sitä suoritetaan maailmanlaajuisesti, usein yleisanestesiassa (GA). Sydän ja keuhkot istuvat lähellä toisiaan rinnassa, ja kun keuhkot täytetään ja tyhjennetään toimenpiteen aikana, myös sydän liikkuu. Tämä liike välitetään sitten erityisiin johtoihin tai "katetriin", jotka asetetaan sydämen sisään ablaatiohoidon suorittamiseksi. Epävakaus hoidon aikana voi aiheuttaa tehottomia ablaatioalueita, mikä voi myöhemmin vaikuttaa toimenpiteen onnistumisen heikkenemiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähentämällä sydämen liikettä anestesiassa vaihtoehtoisilla tekniikoilla voidaan parantaa katetrin vakautta ja parantaa toimenpidetuloksia. Aikaisemmin tällaista tekniikkaa kutsutaan korkeataajuiseksi suihkuventilaatioksi (HFJV), joka mahdollistaa keuhkojen täyttymisen ilmalla käyttämällä nopeita ja matalia hengityksiä, mikä johtaa normaaliin veren happipitoisuuteen ja vain vähän liikkumista sydämessä. Tämän tekniikan on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tässä menettelyssä, mutta suoraa vertailua tavanomaiseen ilmanvaihtoon ei ole tehty. Tutkijat haluavat testata tätä ja määrittää, parantaako HFJV:n käyttö tuloksia toimenpiteen aikana (eli voivatko tutkijat suorittaa hoidon nopeammin ja tehokkaammin) ja johtaako tämä parempiin tuloksiin pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio fibrillaatiooireiden hoitoon on nykyään vakiintunut tekniikka. Tekniikka on monimutkainen ja se suoritetaan yleisesti yleisanestesiassa. Katetrit viedään verenkiertoon jalan yläosassa olevista suonista ja viedään sydämen oikealle puolelle. Röntgen- ja ultraääniohjauksen avulla katetrit ohjataan vasempaan eteiseen puhkaisemalla vasemman ja oikean eteisen (väliseinä) jakavan lihaksen. Vasemman eteisen malli luodaan, ja sitä käytetään ohjaamaan ablaatiokatetrin liikettä kudoksen poikki ja luomaan ablaatioleesioita, jotka johtavat kohdekohtien sähköiseen eristämiseen.

Yleisanestesiassa keuhkot täytetään ja tyhjennetään hengityslaitteen kautta. Keuhkojen laajeneminen johtaa sydämen liikkumiseen jokaisen hengityssyklin yhteydessä. Tämä johtaa katetrin epävakauteen, kun kudosta siirretään vasempaan eteiseen sijoitettua katetria kohti ja siitä poispäin. Tämä liike on erityisen selvä vasemman eteisen takaosassa. Tämä epävakaus voi johtaa reaaliaikaiseen vaihteluun energian toimituksessa, mikä voi johtaa tehottomiin leesioihin. Ne johtavat sitten äkillisesti epätäydelliseen eristämiseen ja lisäablaatioiden tarpeeseen (täten pidentää toimenpideaikaa) ja myöhemmin kudoksen yhdistämiseen, mikä voi johtaa toistuviin toimenpiteisiin tehokkaan tuloksen saavuttamiseksi. Jokaiseen toimenpiteeseen liittyy pienten ja suurten komplikaatioiden riski, joten toimenpiteet ensimmäisen onnistumisen parantamiseksi ovat kriittisiä.

Nykyinen tutkimus tukee ohjattavien katetrituppien (putket, joiden kautta katetrit kulkevat eteiseen) ja 3-ulotteisen kartoituksen käyttöä ablaatioparametrien parantamisessa. On myös olemassa tietoja, jotka osoittavat merkittävää vaihtelua katetrin kosketuksessa näistä toimenpiteistä huolimatta. Katetrin stabiilisuuden parantamiseksi edelleen on tutkittu muutoksia ventilaatiotapaan. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että pysäyttämällä sydämen liike kokonaan ohimenevästi pysäyttämällä ventilaatio (apnea) katetrin vakaus paranee ja ablaatio on tehokkaampaa. Jaksottainen apnea ei kuitenkaan ole tehokas ventilaatiomenetelmä pitkissä tapauksissa. Vaihtoehtona on suurtaajuussuihkutuuletus. Täällä keuhkot tuuletetaan pienellä äänenvoimakkuudella, suurella nopeudella ja korkeapaineisella hengityksellä. Tämä tekniikka on vakiintunut ja sillä on turvallisuustietoja ylähengitystiekirurgiassa ja maksan radiologiassa, jossa hengitysteiden ja pallean liikkuminen on minimoitava. Tämän vuoksi tätä tekniikkaa on tutkittu AF-ablaatiossa ja sen on osoitettu parantavan katetrin vakautta ja energian toimitusta ilman, että ventilaatiotapaan liittyvät komplikaatiot lisääntyvät. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa paroksismaalisiin AF-potilaisiin (joissa tarvitaan vähemmän ablaatiota) ja ne on suoritettu ei-satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa.

Tutkijat haluavat tutkia HFJV:n käyttöä potilailla, joille tehdään ablaatio jatkuvan AF:n vuoksi prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa vastatakseen alla esitettyihin ensisijaisiin ja toissijaisiin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Indikaatio vasemman eteisen katetrin ablaatioon jatkuvan eteisvärinän vuoksi
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan muihin eteisvärinätutkimuksiin Oxford University Hospitals Foundation Trustissa (elleivät ne liity suoraan ventilaatio- tai ablaatiostrategiaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja >85
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  • Vaikea keuhkosairaus - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa tai >3 hoitokertaa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aikaisemmin epäonnistunut korkeataajuinen suihkuventilaatio hyperkapnian vuoksi
  • Edellinen katetriablaatio eteisvärinän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen ilmanvaihto
Katetriablaatio jatkuvaan eteisvärinään yleisanestesialla ja tavanomaisella ventilaatiolla
Yleisanestesia ja ventilaatio tavanomaisella Phillipsin jaksottaisella ylipainehengitysjärjestelmällä
Kokeellinen: Suihkutuuletus
Katetriablaatio jatkuvaan eteisvärinään yleisanestesialla ja korkeataajuisella suihkuventilaatiolla
Yleisanestesia ja ventilaatio Acutronic Monsoon III Jet -hengitysjärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on parantunut katetrin kosketusvoima AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot otetaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä keskimääräisen voiman (grammaa/s) määrittämiseksi kullekin käytetylle vauriolle.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla leesion tehonsiirto on parantunut AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä tehonsyötön määrittämiseksi (voiman aikaintegraali) jokaiselle levinneelle leesiolle.
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla leesion muodostuminen on parantunut AF-ablaation aikana korkeataajuisen suihkuventiloinnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä tehonsiirron (leesion kokoindeksin) määrittämiseksi kullekin levitetylle leesiolle.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla katetrin vakaus on parantunut AF-ablaation aikana suurtaajuussuihkuventilaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot poimitaan St Jude Medical Velocity/Tacticath -järjestelmästä katetrin liikkeen määrittämiseksi (mm liike ablaation aikana) kunkin käytetyn leesion osalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa