- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02968147
Vysokofrekvenční trysková ventilace při AF ablaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace pro léčbu příznaků fibrilace je nyní dobře zavedenou technikou. Technika je složitá a běžně se provádí v celkové anestezii. Katetry se zavádějí do oběhu z žil na horní části nohy a postupují na pravou stranu srdce. Pomocí rentgenového a ultrazvukového vedení se katétry zavedou do levé síně propíchnutím svalu, který rozděluje levou a pravou síň (septum). Vytvoří se model levé síně a ten se použije k vedení pohybu ablačního katétru přes tkáň a vytvoření ablačních lézí, které vedou k elektrické izolaci cílových míst.
V celkové anestezii se plíce nafouknou a vyfouknou přes ventilátorový okruh. Expanze plic má za následek pohyb srdce s každým dechovým cyklem. To vede k nestabilitě katétru, když se tkáň pohybuje směrem k a od katétru umístěného v levé síni. Tento pohyb je zvláště patrný v zadní části levé síně. Tato nestabilita může vést ke kolísání dodávky energie v reálném čase, což může vést k neúčinným lézím. Ty se pak akutně promítnou do neúplné izolace a potřeby další ablace (čímž se prodlouží doba procedury) a později do opětovného připojení tkáně, což může mít za následek nutnost opakování procedur k dosažení efektivního výsledku. Každý postup s sebou nese riziko menších i větších komplikací, proto jsou zásadní opatření ke zlepšení úspěšnosti napoprvé.
Současný výzkum podporuje použití řiditelných katétrových pouzder (trubice, kterými katétry putují do síní) a 3rozměrného mapování při zlepšování ablačních parametrů. Existují také údaje prokazující významné rozdíly v kontaktu katetru navzdory těmto opatřením. Aby se dále zlepšila stabilita katetru, byly studovány změny způsobu ventilace. Malé studie ukázaly, že úplným zastavením pohybu srdce přechodným zastavením ventilace (apnoe) se stabilita katétru zlepší a ablace je účinnější. Intermitentní apnoe však není účinnou metodou ventilace v dlouhých případech. Alternativou je vysokofrekvenční proudová ventilace. To je místo, kde jsou plíce ventilovány nízkým objemem, vysokou rychlostí a vysokým tlakem. Tato technika je dobře zavedená a má bezpečnostní údaje v chirurgii horních cest dýchacích a radiologických zákrocích jater, kde je třeba minimalizovat pohyb dýchacích cest a bránice. Vzhledem k tomu byla tato technika studována při ablaci AF a bylo prokázáno, že zlepšuje stabilitu katetru a dodávání energie bez zvýšení komplikací souvisejících se způsobem ventilace. Stávající studie se však zaměřily hlavně na pacienty s paroxysmální FS (kde je potřeba méně ablace) a byly provedeny v nerandomizovaném uspořádání studie.
Vyšetřovatelé chtějí zkoumat použití HFJV u pacientů podstupujících ablaci perzistující FS v prospektivní a randomizované studii, aby odpověděli na primární a sekundární otázky uvedené níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Indikace katetrizační ablace levé síně pro perzistující fibrilaci síní
- Pacienti mohou být zařazeni do jiných studií fibrilace síní v Oxford University Hospitals Foundation Trust (pokud přímo nesouvisejí s ventilační nebo ablační strategií)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >85
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Závažné onemocnění plic – chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii nebo >3 hospitalizace v předchozích 12 měsících
- Dříve selhala vysokofrekvenční trysková ventilace v důsledku hyperkapnie
- Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční ventilace
Katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní v celkové anestezii a konvenční ventilaci
|
Celková anestezie a ventilace pomocí konvenčního přerušovaného přetlakového ventilátoru Phillips
|
|
Experimentální: Tryskové větrání
Katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní s celkovou anestezií a vysokofrekvenční tryskovou ventilací
|
Celková anestezie a ventilace pomocí ventilátorového systému Acutronic Monsoon III Jet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšenou kontaktní silou katetru během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
|
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila průměrná síla (gramy/s) pro každou aplikovanou lézi.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšeným dodáním výkonu léze během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
|
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila dodávka energie (integrální hodnota síly a času) pro každou aplikovanou lézi.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se zlepšenou tvorbou lézí během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
|
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila dodávka energie (index velikosti léze) pro každou aplikovanou lézi.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se zlepšenou stabilitou katetru během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
|
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath pro určení pohybu katétru (pohyb v mm během ablace) pro každou aplikovanou lézi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID11559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .