Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční trysková ventilace při AF ablaci

27. května 2021 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust
Fibrilace síní (AF) je srdeční onemocnění, které má za následek, že pacienti pociťují nepravidelný srdeční tep, což má za následek příznaky včetně bušení srdce a dušnosti. Je známo, že ve většině případů je AF způsobena abnormální elektrickou aktivitou z horní části levé strany srdce (levá síň), která potlačuje přirozený kardiostimulátor srdce v pravé síni. Možnosti léčby zahrnují tablety, které potlačují tuto abnormální elektrickou aktivitu, ale u některých pacientů nejsou dostatečné a provádí se postup, kdy jsou oblasti abnormální elektrické aktivity odpojeny nebo „odstraněny“, aby se zabránilo výskytu FS. Tato léčba je celosvětově dobře zavedená a prováděná, často v celkové anestezii (GA). Srdce a plíce sedí těsně u sebe v hrudníku, a když se plíce během procedury nafouknou a vyfouknou, pohne se i srdce. Tento pohyb je pak přenášen na speciální dráty nebo „katétry“, které jsou umístěny uvnitř srdce, aby poskytly ablační léčbu. Nestabilita během léčby může mít za následek neefektivní oblasti ablace, což může později přispět ke snížení úspěšnosti zákroku. Předchozí výzkum ukázal, že snížením pohybu srdce v anestezii pomocí alternativních technik lze zlepšit stabilitu katétru a zlepšit výsledky procedury. Jednou se taková technika nazývá vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV), která umožňuje plícím naplnit se vzduchem pomocí rychlého a mělkého dýchání, což vede k normální hladině kyslíku v krvi s malým pohybem v srdci. Ukázalo se, že tato technika je pro tento postup bezpečná a účinná, ale přímé srovnání s konvenční ventilací nebylo provedeno. Vyšetřovatelé si to přejí otestovat a určit, zda použití HFJV zlepšuje výsledky během procedury (tj. mohou vyšetřovatelé provádět léčbu rychleji a efektivněji) a zda se to dlouhodobě promítá do lepších výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Katetrizační ablace pro léčbu příznaků fibrilace je nyní dobře zavedenou technikou. Technika je složitá a běžně se provádí v celkové anestezii. Katetry se zavádějí do oběhu z žil na horní části nohy a postupují na pravou stranu srdce. Pomocí rentgenového a ultrazvukového vedení se katétry zavedou do levé síně propíchnutím svalu, který rozděluje levou a pravou síň (septum). Vytvoří se model levé síně a ten se použije k vedení pohybu ablačního katétru přes tkáň a vytvoření ablačních lézí, které vedou k elektrické izolaci cílových míst.

V celkové anestezii se plíce nafouknou a vyfouknou přes ventilátorový okruh. Expanze plic má za následek pohyb srdce s každým dechovým cyklem. To vede k nestabilitě katétru, když se tkáň pohybuje směrem k a od katétru umístěného v levé síni. Tento pohyb je zvláště patrný v zadní části levé síně. Tato nestabilita může vést ke kolísání dodávky energie v reálném čase, což může vést k neúčinným lézím. Ty se pak akutně promítnou do neúplné izolace a potřeby další ablace (čímž se prodlouží doba procedury) a později do opětovného připojení tkáně, což může mít za následek nutnost opakování procedur k dosažení efektivního výsledku. Každý postup s sebou nese riziko menších i větších komplikací, proto jsou zásadní opatření ke zlepšení úspěšnosti napoprvé.

Současný výzkum podporuje použití řiditelných katétrových pouzder (trubice, kterými katétry putují do síní) a 3rozměrného mapování při zlepšování ablačních parametrů. Existují také údaje prokazující významné rozdíly v kontaktu katetru navzdory těmto opatřením. Aby se dále zlepšila stabilita katetru, byly studovány změny způsobu ventilace. Malé studie ukázaly, že úplným zastavením pohybu srdce přechodným zastavením ventilace (apnoe) se stabilita katétru zlepší a ablace je účinnější. Intermitentní apnoe však není účinnou metodou ventilace v dlouhých případech. Alternativou je vysokofrekvenční proudová ventilace. To je místo, kde jsou plíce ventilovány nízkým objemem, vysokou rychlostí a vysokým tlakem. Tato technika je dobře zavedená a má bezpečnostní údaje v chirurgii horních cest dýchacích a radiologických zákrocích jater, kde je třeba minimalizovat pohyb dýchacích cest a bránice. Vzhledem k tomu byla tato technika studována při ablaci AF a bylo prokázáno, že zlepšuje stabilitu katetru a dodávání energie bez zvýšení komplikací souvisejících se způsobem ventilace. Stávající studie se však zaměřily hlavně na pacienty s paroxysmální FS (kde je potřeba méně ablace) a byly provedeny v nerandomizovaném uspořádání studie.

Vyšetřovatelé chtějí zkoumat použití HFJV u pacientů podstupujících ablaci perzistující FS v prospektivní a randomizované studii, aby odpověděli na primární a sekundární otázky uvedené níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Indikace katetrizační ablace levé síně pro perzistující fibrilaci síní
  • Pacienti mohou být zařazeni do jiných studií fibrilace síní v Oxford University Hospitals Foundation Trust (pokud přímo nesouvisejí s ventilační nebo ablační strategií)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >85
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Závažné onemocnění plic – chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii nebo >3 hospitalizace v předchozích 12 měsících
  • Dříve selhala vysokofrekvenční trysková ventilace v důsledku hyperkapnie
  • Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční ventilace
Katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní v celkové anestezii a konvenční ventilaci
Celková anestezie a ventilace pomocí konvenčního přerušovaného přetlakového ventilátoru Phillips
Experimentální: Tryskové větrání
Katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní s celkovou anestezií a vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Celková anestezie a ventilace pomocí ventilátorového systému Acutronic Monsoon III Jet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšenou kontaktní silou katetru během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila průměrná síla (gramy/s) pro každou aplikovanou lézi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšeným dodáním výkonu léze během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila dodávka energie (integrální hodnota síly a času) pro každou aplikovanou lézi.
12 měsíců
Počet pacientů se zlepšenou tvorbou lézí během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath, aby se určila dodávka energie (index velikosti léze) pro každou aplikovanou lézi.
12 měsíců
Počet pacientů se zlepšenou stabilitou katetru během ablace FS pod vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Časové okno: 12 měsíců
Data budou extrahována ze systému St Jude Medical Velocity/Tacticath pro určení pohybu katétru (pohyb v mm během ablace) pro každou aplikovanou lézi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PID11559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit