Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Jet Ventilation ad alta frequenza nell'ablazione AF

27 maggio 2021 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cardiaca che provoca nei pazienti un battito cardiaco irregolare con conseguenti sintomi tra cui palpitazioni e mancanza di respiro. È noto che nella maggior parte dei casi la FA è causata da un'attività elettrica anormale dalla parte superiore del lato sinistro del cuore (atrio sinistro) che prevale sul pacemaker naturale del cuore nell'atrio destro. Le opzioni terapeutiche includono compresse che sopprimono questa attività elettrica anormale, ma in alcuni pazienti queste non sono sufficienti e viene eseguita una procedura in cui le aree di attività elettrica anormale vengono disconnesse o "ablate" per prevenire l'insorgenza di FA. Questo trattamento è ben consolidato ed eseguito in tutto il mondo, spesso in anestesia generale (GA). Il cuore e i polmoni si trovano vicini nel torace e quando i polmoni vengono gonfiati e sgonfiati durante la procedura, anche il cuore si muove. Questo movimento viene quindi trasmesso agli speciali fili o "cateteri" che vengono posizionati all'interno del cuore per erogare il trattamento di ablazione. L'instabilità durante il trattamento può comportare aree di ablazione inefficaci che possono in seguito contribuire a ridurre il successo della procedura. Precedenti ricerche hanno dimostrato che riducendo il movimento del cuore in anestesia utilizzando tecniche alternative è possibile migliorare la stabilità del catetere e migliorare i risultati procedurali. Una volta tale tecnica è chiamata ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) che consente ai polmoni di riempirsi d'aria utilizzando respiri veloci e superficiali con conseguenti livelli normali di ossigeno nel sangue con poco movimento nel cuore. Questa tecnica si è dimostrata sicura ed efficace per questa procedura, ma non è stato effettuato un confronto diretto con la ventilazione convenzionale. Gli investigatori desiderano testare questo e determinare se l'uso di HFJV migliora i risultati durante la procedura (cioè gli investigatori possono eseguire il trattamento più velocemente ed efficacemente) e se questo si traduce in risultati migliori a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere per il trattamento dei sintomi della fibrillazione è ormai una tecnica consolidata. La tecnica è complessa e comunemente eseguita in anestesia generale. I cateteri vengono introdotti nella circolazione dalle vene nella parte superiore della gamba e fatti avanzare verso il lato destro del cuore. Usando la guida dei raggi X e degli ultrasuoni, i cateteri vengono fatti passare nell'atrio sinistro perforando il muscolo che divide gli atri sinistro e destro (setto). Viene creato un modello dell'atrio sinistro e questo viene utilizzato per guidare il movimento di un catetere di ablazione attraverso il tessuto e creare lesioni di ablazione che portano all'isolamento elettrico dei siti bersaglio.

In anestesia generale, i polmoni vengono gonfiati e sgonfiati attraverso il circuito del ventilatore. L'espansione dei polmoni determina il movimento del cuore ad ogni ciclo respiratorio. Ciò porta all'instabilità del catetere poiché il tessuto viene spostato verso e lontano da un catetere posizionato nell'atrio sinistro. Questo movimento è particolarmente marcato nella parte posteriore dell'atrio sinistro. Questa instabilità può portare a variazioni in tempo reale nell'erogazione di energia che possono provocare lesioni inefficaci. Questi si tradurranno quindi in modo acuto in un isolamento incompleto e nella necessità di un'ulteriore ablazione (aumentando così il tempo della procedura) e successivamente nella riconnessione del tessuto che può comportare la necessità di procedure ripetute per ottenere un risultato efficace. Ogni procedura comporta il rischio di complicazioni minori e maggiori, pertanto le misure per migliorare il successo la prima volta sono fondamentali.

La ricerca attuale supporta l'uso di guaine per cateteri orientabili (tubi attraverso i quali i cateteri viaggiano verso gli atri) e la mappatura tridimensionale per migliorare i parametri di ablazione. Esistono anche dati che dimostrano una variazione significativa nel contatto con il catetere nonostante queste misure. Per migliorare ulteriormente la stabilità del catetere, sono state studiate modifiche alla modalità di ventilazione. Piccoli studi hanno dimostrato che arrestando del tutto il movimento cardiaco interrompendo temporaneamente la ventilazione (apnea) la stabilità del catetere migliora e l'ablazione è più efficace. Tuttavia, l'apnea intermittente non è un metodo efficace di ventilazione nei casi lunghi. Un'alternativa è la ventilazione a getto ad alta frequenza. È qui che i polmoni vengono ventilati con respiri a basso volume, ad alta velocità e ad alta pressione. Questa tecnica è ben consolidata e dispone di dati di sicurezza nella chirurgia delle vie aeree superiori e nelle procedure di radiologia epatica in cui il movimento delle vie aeree e del diaframma deve essere ridotto al minimo. In considerazione di ciò, questa tecnica è stata studiata nell'ablazione della FA e ha dimostrato di migliorare la stabilità del catetere e l'erogazione di energia senza aumentare le complicanze legate alla modalità di ventilazione. Tuttavia, gli studi esistenti si sono concentrati principalmente su pazienti con FA parossistica (dove è necessaria una minore ablazione) e sono stati condotti in un disegno di studio non randomizzato.

I ricercatori desiderano ricercare l'uso di HFJV in pazienti sottoposti ad ablazione per AF persistente in uno studio prospettico e randomizzato per rispondere alle domande primarie e secondarie mostrate di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicazione per ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale persistente
  • I pazienti possono essere arruolati in altri studi sulla fibrillazione atriale presso l'Oxford University Hospitals Foundation Trust (a meno che non siano direttamente correlati alla strategia di ventilazione o ablazione)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >85
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Malattia polmonare grave - malattia polmonare ostruttiva cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare o >3 ricoveri nei 12 mesi precedenti
  • Ventilazione a getto ad alta frequenza fallita in precedenza a causa di ipercapnia
  • Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione convenzionale
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente con anestesia generale e ventilazione convenzionale
Anestesia generale e ventilazione con un sistema convenzionale di ventilazione a pressione positiva intermittente Phillips
Sperimentale: Ventilazione a getto
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente con anestesia generale e ventilazione a getto ad alta frequenza
Anestesia generale e ventilazione con il sistema di ventilazione Acutronic Monsoon III Jet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con forza di contatto del catetere migliorata durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare la forza media (grammi/sec) per ogni lesione applicata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con migliore erogazione di potenza della lesione durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare l'erogazione di potenza (forza tempo integrale) per ogni lesione applicata.
12 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della creazione della lesione durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare l'erogazione di potenza (indice di dimensione della lesione) per ogni lesione applicata.
12 mesi
Numero di pazienti con migliore stabilità del catetere durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare il movimento del catetere (mm di movimento durante l'ablazione) per ciascuna lesione applicata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID11559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi