- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02968147
Ventilación por chorro de alta frecuencia en la ablación de FA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter para el tratamiento de los síntomas de la fibrilación es ahora una técnica bien establecida. La técnica es compleja y comúnmente se realiza bajo anestesia general. Los catéteres se introducen en la circulación desde las venas en la parte superior de la pierna y se avanzan hacia el lado derecho del corazón. Utilizando la guía de rayos X y ultrasonido, los catéteres se pasan a la aurícula izquierda mediante la punción del músculo que divide las aurículas izquierda y derecha (tabique). Se crea un modelo de la aurícula izquierda y se usa para guiar el movimiento de un catéter de ablación a través del tejido y crear lesiones de ablación que conducen al aislamiento eléctrico de los sitios de destino.
Bajo anestesia general, los pulmones se inflan y desinflan a través del circuito del ventilador. La expansión de los pulmones da como resultado el movimiento del corazón con cada ciclo respiratorio. Esto conduce a la inestabilidad del catéter a medida que el tejido se acerca y se aleja de un catéter colocado en la aurícula izquierda. Este movimiento es particularmente marcado en la parte posterior de la aurícula izquierda. Esta inestabilidad puede dar lugar a una variación en tiempo real en el suministro de energía que puede dar lugar a lesiones ineficaces. Estos luego se traducirán agudamente en un aislamiento incompleto y la necesidad de una mayor ablación (lo que aumenta el tiempo del procedimiento) y más tarde en la reconexión del tejido, lo que puede resultar en la necesidad de procedimientos repetidos para lograr un resultado efectivo. Cada procedimiento conlleva el riesgo de complicaciones menores y mayores, por lo tanto, las medidas para mejorar el éxito a la primera son fundamentales.
La investigación actual respalda el uso de fundas de catéter orientables (tubos a través de los cuales los catéteres viajan a las aurículas) y el mapeo tridimensional para mejorar los parámetros de ablación. También existen datos que demuestran una variación significativa en el contacto del catéter a pesar de estas medidas. Para mejorar aún más la estabilidad del catéter, se han estudiado cambios en el modo de ventilación. Pequeños estudios han demostrado que al detener el movimiento cardíaco por completo mediante la interrupción transitoria de la ventilación (apnea), se mejora la estabilidad del catéter y la ablación es más eficaz. Sin embargo, la apnea intermitente no es un método efectivo de ventilación en casos prolongados. Una alternativa es la ventilación a chorro de alta frecuencia. Aquí es donde los pulmones se ventilan con respiraciones de bajo volumen, alta velocidad y alta presión. Esta técnica está bien establecida y tiene datos de seguridad en la cirugía de las vías respiratorias superiores y en los procedimientos de radiología hepática en los que es necesario minimizar el movimiento de las vías respiratorias y el diafragma. En vista de esto, esta técnica se ha estudiado en la ablación de la FA y se ha demostrado que mejora la estabilidad del catéter y el suministro de energía sin aumentar las complicaciones relacionadas con el modo de ventilación. Sin embargo, los estudios existentes se han centrado principalmente en pacientes con FA paroxística (en los que se necesita menos ablación) y se han realizado en un diseño de ensayo no aleatorizado.
Los investigadores desean investigar el uso de HFJV en pacientes sometidos a ablación por FA persistente en un ensayo prospectivo y aleatorizado para responder a las preguntas primarias y secundarias que se muestran a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Indicación de ablación con catéter de aurícula izquierda para fibrilación auricular persistente
- Los pacientes pueden inscribirse en otros ensayos de fibrilación auricular en Oxford University Hospitals Foundation Trust (a menos que estén directamente relacionados con la estrategia de ventilación o ablación)
Criterio de exclusión:
- Edad<18 y >85
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Enfermedad pulmonar grave: enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria o >3 ingresos en los 12 meses anteriores
- Ventilación jet de alta frecuencia previamente fallida debido a hipercapnia
- Ablación previa con catéter por fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación convencional
Ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente con anestesia general y ventilación convencional
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Anestesia general y ventilación con un sistema de ventilación convencional de presión positiva intermitente Phillips
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Experimental: Ventilación a chorro
Ablación con catéter para fibrilación auricular persistente con anestesia general y ventilación jet de alta frecuencia
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Anestesia general y ventilación con el sistema de ventilación Acutronic Monsoon III Jet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con fuerza de contacto del catéter mejorada durante la ablación de la FA con ventilación a chorro de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar la fuerza promedio (gramos/s) para cada lesión aplicada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con mejor suministro de energía a la lesión durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar el suministro de potencia (integral de tiempo de fuerza) para cada lesión aplicada.
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12 meses
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Número de pacientes con mejora en la creación de lesiones durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar el suministro de potencia (índice de tamaño de la lesión) para cada lesión aplicada.
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12 meses
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Número de pacientes con mejor estabilidad del catéter durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos se extraerán del sistema Velocity/Tacticath de St Jude Medical para determinar el movimiento del catéter (movimiento en mm durante la ablación) para cada lesión aplicada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID11559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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