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Ventilación por chorro de alta frecuencia en la ablación de FA

27 de mayo de 2021 actualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
La fibrilación auricular (FA) es una afección cardíaca que hace que los pacientes experimenten un latido cardíaco irregular que produce síntomas que incluyen palpitaciones y dificultad para respirar. Se sabe que, en la mayoría de los casos, la FA es causada por una actividad eléctrica anormal en la parte superior del lado izquierdo del corazón (aurícula izquierda) que anula el marcapasos natural del corazón en la aurícula derecha. Las opciones de tratamiento incluyen tabletas que suprimen esta actividad eléctrica anormal, pero en algunos pacientes no son suficientes y se lleva a cabo un procedimiento en el que las áreas de actividad eléctrica anormal se desconectan o se 'extirpan' para evitar que ocurra la FA. Este tratamiento está bien establecido y se realiza en todo el mundo, a menudo bajo anestesia general (AG). El corazón y los pulmones se encuentran muy juntos en el tórax, y cuando los pulmones se inflan y desinflan durante el procedimiento, el corazón también se mueve. Este movimiento luego se transmite a los cables especiales o "catéteres" que se colocan dentro del corazón para administrar el tratamiento de ablación. La inestabilidad durante el tratamiento puede resultar en áreas de ablación ineficaces que luego pueden contribuir a reducir el éxito del procedimiento. Investigaciones anteriores han demostrado que al reducir el movimiento del corazón bajo anestesia usando técnicas alternativas se puede mejorar la estabilidad del catéter y mejorar los resultados del procedimiento. Una vez que esta técnica se llama ventilación de chorro de alta frecuencia (HFJV), que permite que los pulmones se llenen de aire usando respiraciones rápidas y superficiales, lo que resulta en niveles normales de oxígeno en la sangre con poco movimiento en el corazón. Esta técnica ha demostrado ser segura y eficaz para este procedimiento, pero no se ha realizado una comparación directa con la ventilación convencional. Los investigadores desean probar esto y determinar si el uso de HFJV mejora los resultados durante el procedimiento (es decir, si los investigadores pueden realizar el tratamiento de forma más rápida y eficaz) y si esto se traduce en mejores resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter para el tratamiento de los síntomas de la fibrilación es ahora una técnica bien establecida. La técnica es compleja y comúnmente se realiza bajo anestesia general. Los catéteres se introducen en la circulación desde las venas en la parte superior de la pierna y se avanzan hacia el lado derecho del corazón. Utilizando la guía de rayos X y ultrasonido, los catéteres se pasan a la aurícula izquierda mediante la punción del músculo que divide las aurículas izquierda y derecha (tabique). Se crea un modelo de la aurícula izquierda y se usa para guiar el movimiento de un catéter de ablación a través del tejido y crear lesiones de ablación que conducen al aislamiento eléctrico de los sitios de destino.

Bajo anestesia general, los pulmones se inflan y desinflan a través del circuito del ventilador. La expansión de los pulmones da como resultado el movimiento del corazón con cada ciclo respiratorio. Esto conduce a la inestabilidad del catéter a medida que el tejido se acerca y se aleja de un catéter colocado en la aurícula izquierda. Este movimiento es particularmente marcado en la parte posterior de la aurícula izquierda. Esta inestabilidad puede dar lugar a una variación en tiempo real en el suministro de energía que puede dar lugar a lesiones ineficaces. Estos luego se traducirán agudamente en un aislamiento incompleto y la necesidad de una mayor ablación (lo que aumenta el tiempo del procedimiento) y más tarde en la reconexión del tejido, lo que puede resultar en la necesidad de procedimientos repetidos para lograr un resultado efectivo. Cada procedimiento conlleva el riesgo de complicaciones menores y mayores, por lo tanto, las medidas para mejorar el éxito a la primera son fundamentales.

La investigación actual respalda el uso de fundas de catéter orientables (tubos a través de los cuales los catéteres viajan a las aurículas) y el mapeo tridimensional para mejorar los parámetros de ablación. También existen datos que demuestran una variación significativa en el contacto del catéter a pesar de estas medidas. Para mejorar aún más la estabilidad del catéter, se han estudiado cambios en el modo de ventilación. Pequeños estudios han demostrado que al detener el movimiento cardíaco por completo mediante la interrupción transitoria de la ventilación (apnea), se mejora la estabilidad del catéter y la ablación es más eficaz. Sin embargo, la apnea intermitente no es un método efectivo de ventilación en casos prolongados. Una alternativa es la ventilación a chorro de alta frecuencia. Aquí es donde los pulmones se ventilan con respiraciones de bajo volumen, alta velocidad y alta presión. Esta técnica está bien establecida y tiene datos de seguridad en la cirugía de las vías respiratorias superiores y en los procedimientos de radiología hepática en los que es necesario minimizar el movimiento de las vías respiratorias y el diafragma. En vista de esto, esta técnica se ha estudiado en la ablación de la FA y se ha demostrado que mejora la estabilidad del catéter y el suministro de energía sin aumentar las complicaciones relacionadas con el modo de ventilación. Sin embargo, los estudios existentes se han centrado principalmente en pacientes con FA paroxística (en los que se necesita menos ablación) y se han realizado en un diseño de ensayo no aleatorizado.

Los investigadores desean investigar el uso de HFJV en pacientes sometidos a ablación por FA persistente en un ensayo prospectivo y aleatorizado para responder a las preguntas primarias y secundarias que se muestran a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Indicación de ablación con catéter de aurícula izquierda para fibrilación auricular persistente
  • Los pacientes pueden inscribirse en otros ensayos de fibrilación auricular en Oxford University Hospitals Foundation Trust (a menos que estén directamente relacionados con la estrategia de ventilación o ablación)

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 y >85
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Enfermedad pulmonar grave: enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria o >3 ingresos en los 12 meses anteriores
  • Ventilación jet de alta frecuencia previamente fallida debido a hipercapnia
  • Ablación previa con catéter por fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación convencional
Ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente con anestesia general y ventilación convencional
Anestesia general y ventilación con un sistema de ventilación convencional de presión positiva intermitente Phillips
Experimental: Ventilación a chorro
Ablación con catéter para fibrilación auricular persistente con anestesia general y ventilación jet de alta frecuencia
Anestesia general y ventilación con el sistema de ventilación Acutronic Monsoon III Jet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fuerza de contacto del catéter mejorada durante la ablación de la FA con ventilación a chorro de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar la fuerza promedio (gramos/s) para cada lesión aplicada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejor suministro de energía a la lesión durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar el suministro de potencia (integral de tiempo de fuerza) para cada lesión aplicada.
12 meses
Número de pacientes con mejora en la creación de lesiones durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se extraerán del sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath para determinar el suministro de potencia (índice de tamaño de la lesión) para cada lesión aplicada.
12 meses
Número de pacientes con mejor estabilidad del catéter durante la ablación de FA bajo ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se extraerán del sistema Velocity/Tacticath de St Jude Medical para determinar el movimiento del catéter (movimiento en mm durante la ablación) para cada lesión aplicada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PID11559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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