Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent jetventilasjon i AF-ablasjon

27. mai 2021 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust
Atrieflimmer (AF) er en hjertesykdom som resulterer i at pasienter opplever uregelmessig hjerterytme, noe som resulterer i symptomer inkludert hjertebank og åndenød. Det er kjent at AF i de fleste tilfeller er forårsaket av unormal elektrisk aktivitet fra toppen av venstre side av hjertet (venstre atrium) som overstyrer hjertets naturlige pacemaker i høyre atrium. Behandlingsalternativer inkluderer tabletter som undertrykker denne unormale elektriske aktiviteten, men hos noen pasienter er disse ikke tilstrekkelige, og det utføres en prosedyre der områdene med unormal elektrisk aktivitet kobles fra eller "ablateres" for å forhindre at AF oppstår. Denne behandlingen er godt etablert og utføres over hele verden, ofte under generell anestesi (GA). Hjertet og lungene sitter tett sammen i brystet, og når lungene blåses opp og tømmes under prosedyren, beveger hjertet seg også. Denne bevegelsen overføres deretter til de spesielle ledningene eller "katetrene" som er plassert inne i hjertet for å levere ablasjonsbehandlingen. Ustabilitet under behandlingen kan resultere i ineffektive ablasjonsområder som senere kan bidra til redusert suksess med prosedyren. Tidligere forskning har vist at ved å redusere bevegelsen av hjertet under narkose ved å bruke alternative teknikker kan det forbedre kateterstabiliteten og forbedre prosedyreresultatene. Når en slik teknikk kalles høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) som lar lungene fylles med luft ved hjelp av raske og grunne pust, noe som resulterer i normale oksygennivåer i blodet med liten bevegelse i hjertet. Denne teknikken har vist seg å være sikker og effektiv for denne prosedyren, men en direkte sammenligning med konvensjonell ventilasjon har ikke blitt gjort. Etterforskerne ønsker å teste dette og finne ut om bruk av HFJV forbedrer resultatene under prosedyren (dvs. kan etterforskerne utføre behandlingen raskere og mer effektivt) og om dette gir bedre resultater på lang sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon for behandling av symptomene på fibrillering er nå en veletablert teknikk. Teknikken er kompleks og utføres ofte under generell anestesi. Katetre føres inn i sirkulasjonen fra venene på toppen av benet og føres til høyre side av hjertet. Ved hjelp av røntgen- og ultralydveiledning føres katetrene til venstre atrium ved å punktere muskelen som deler venstre og høyre atria (septum). En modell av venstre atrium lages og denne brukes til å lede bevegelsen av et ablasjonskateter over vevet og skape ablasjonslesjoner som fører til elektrisk isolasjon av målsteder.

Under generell anestesi blåses og tømmes lungene via respiratorkretsen. Utvidelsen av lungene resulterer i bevegelse av hjertet med hver respirasjonssyklus. Dette fører til kateteret ustabilitet når vevet beveges mot og bort fra et kateter plassert i venstre atrium. Denne bevegelsen er spesielt markert på baksiden av venstre atrium. Denne ustabiliteten kan føre til sanntidsvariasjon i leveringen av energi som kan resultere i ineffektive lesjoner. Disse vil da oversettes akutt til ufullstendig isolasjon og behov for ytterligere ablasjon (derved øke prosedyretiden) og senere til gjenkobling av vev som kan resultere i at gjentatte prosedyrer er nødvendig for å oppnå et effektivt resultat. Hver prosedyre medfører risiko for mindre og større komplikasjoner, derfor er tiltak for å forbedre førstegangssuksessen kritiske.

Nåværende forskning støtter bruken av styrbare kateterkapper (rør som katetrene beveger seg gjennom til atriene) og 3-dimensjonal kartlegging for å forbedre ablasjonsparametere. Det finnes også data som viser betydelig variasjon i kateterkontakt til tross for disse tiltakene. For å forbedre kateterstabiliteten ytterligere, har endringer i ventilasjonsmåten blitt studert. Små studier har vist at kateterstabiliteten forbedres og ablasjonen er mer effektiv ved å stoppe hjertebevegelsen helt ved forbigående stopp av ventilasjon (apné). Intermitterende apné er imidlertid ikke en effektiv metode for ventilasjon i lange tilfeller. Et alternativ er høyfrekvent jetventilasjon. Det er her lungene ventileres med lavt volum, høy hastighet og høytrykkspust. Denne teknikken er veletablert og har sikkerhetsdata i øvre luftveiskirurgi og leverradiologiske prosedyrer hvor bevegelse av luftveier og diafragma må minimeres. I lys av dette har denne teknikken blitt studert i AF-ablasjon og har vist seg å forbedre kateterstabilitet og energitilførsel uten økning i komplikasjoner knyttet til ventilasjonsmåten. Imidlertid har eksisterende studier fokusert hovedsakelig på paroksysmal AF-pasienter (hvor mindre ablasjon er nødvendig) og utført i et ikke-randomisert studiedesign.

Etterforskerne ønsker å forske på bruken av HFJV hos pasienter som gjennomgår ablasjon for vedvarende AF i en prospektiv og randomisert studie for å svare på de primære og sekundære spørsmålene vist nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Indikasjon for venstre atriekateterablasjon ved vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter kan bli registrert i andre atrieflimmerforsøk ved Oxford University Hospitals Foundation Trust (med mindre det er direkte relatert til ventilasjon eller ablasjonsstrategi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >85
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Alvorlig lungesykdom - kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme eller >3 innleggelser i de foregående 12 måneder
  • Tidligere mislykket høyfrekvent jetventilasjon på grunn av hyperkapni
  • Tidligere kateterablasjon for atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell ventilasjon
Kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer med generell anestesi og konvensjonell ventilasjon
Generell anestesi og ventilasjon med et konvensjonelt Phillips intermitterende positivt trykkventilatorsystem
Eksperimentell: Jetventilasjon
Kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer med generell anestesi og høyfrekvent jetventilasjon
Generell anestesi og ventilasjon med Acutronic Monsoon III Jet ventilatorsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret kateterkontaktkraft under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme gjennomsnittlig kraft (gram/sek) for hver påført lesjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret lesjonskraftlevering under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Data vil bli trukket ut fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme krafttilførsel (krafttidsintegral) for hver påført lesjon.
12 måneder
Antall pasienter med forbedret lesjonsdannelse under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme krafttilførsel (lesjonsstørrelsesindeks) for hver påført lesjon.
12 måneder
Antall pasienter med forbedret kateterstabilitet under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme kateterbevegelse (mm-bevegelse under ablasjon) for hver påført lesjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere