- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02968147
Høyfrekvent jetventilasjon i AF-ablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon for behandling av symptomene på fibrillering er nå en veletablert teknikk. Teknikken er kompleks og utføres ofte under generell anestesi. Katetre føres inn i sirkulasjonen fra venene på toppen av benet og føres til høyre side av hjertet. Ved hjelp av røntgen- og ultralydveiledning føres katetrene til venstre atrium ved å punktere muskelen som deler venstre og høyre atria (septum). En modell av venstre atrium lages og denne brukes til å lede bevegelsen av et ablasjonskateter over vevet og skape ablasjonslesjoner som fører til elektrisk isolasjon av målsteder.
Under generell anestesi blåses og tømmes lungene via respiratorkretsen. Utvidelsen av lungene resulterer i bevegelse av hjertet med hver respirasjonssyklus. Dette fører til kateteret ustabilitet når vevet beveges mot og bort fra et kateter plassert i venstre atrium. Denne bevegelsen er spesielt markert på baksiden av venstre atrium. Denne ustabiliteten kan føre til sanntidsvariasjon i leveringen av energi som kan resultere i ineffektive lesjoner. Disse vil da oversettes akutt til ufullstendig isolasjon og behov for ytterligere ablasjon (derved øke prosedyretiden) og senere til gjenkobling av vev som kan resultere i at gjentatte prosedyrer er nødvendig for å oppnå et effektivt resultat. Hver prosedyre medfører risiko for mindre og større komplikasjoner, derfor er tiltak for å forbedre førstegangssuksessen kritiske.
Nåværende forskning støtter bruken av styrbare kateterkapper (rør som katetrene beveger seg gjennom til atriene) og 3-dimensjonal kartlegging for å forbedre ablasjonsparametere. Det finnes også data som viser betydelig variasjon i kateterkontakt til tross for disse tiltakene. For å forbedre kateterstabiliteten ytterligere, har endringer i ventilasjonsmåten blitt studert. Små studier har vist at kateterstabiliteten forbedres og ablasjonen er mer effektiv ved å stoppe hjertebevegelsen helt ved forbigående stopp av ventilasjon (apné). Intermitterende apné er imidlertid ikke en effektiv metode for ventilasjon i lange tilfeller. Et alternativ er høyfrekvent jetventilasjon. Det er her lungene ventileres med lavt volum, høy hastighet og høytrykkspust. Denne teknikken er veletablert og har sikkerhetsdata i øvre luftveiskirurgi og leverradiologiske prosedyrer hvor bevegelse av luftveier og diafragma må minimeres. I lys av dette har denne teknikken blitt studert i AF-ablasjon og har vist seg å forbedre kateterstabilitet og energitilførsel uten økning i komplikasjoner knyttet til ventilasjonsmåten. Imidlertid har eksisterende studier fokusert hovedsakelig på paroksysmal AF-pasienter (hvor mindre ablasjon er nødvendig) og utført i et ikke-randomisert studiedesign.
Etterforskerne ønsker å forske på bruken av HFJV hos pasienter som gjennomgår ablasjon for vedvarende AF i en prospektiv og randomisert studie for å svare på de primære og sekundære spørsmålene vist nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Indikasjon for venstre atriekateterablasjon ved vedvarende atrieflimmer
- Pasienter kan bli registrert i andre atrieflimmerforsøk ved Oxford University Hospitals Foundation Trust (med mindre det er direkte relatert til ventilasjon eller ablasjonsstrategi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >85
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Alvorlig lungesykdom - kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme eller >3 innleggelser i de foregående 12 måneder
- Tidligere mislykket høyfrekvent jetventilasjon på grunn av hyperkapni
- Tidligere kateterablasjon for atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell ventilasjon
Kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer med generell anestesi og konvensjonell ventilasjon
|
Generell anestesi og ventilasjon med et konvensjonelt Phillips intermitterende positivt trykkventilatorsystem
|
|
Eksperimentell: Jetventilasjon
Kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer med generell anestesi og høyfrekvent jetventilasjon
|
Generell anestesi og ventilasjon med Acutronic Monsoon III Jet ventilatorsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forbedret kateterkontaktkraft under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme gjennomsnittlig kraft (gram/sek) for hver påført lesjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forbedret lesjonskraftlevering under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli trukket ut fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme krafttilførsel (krafttidsintegral) for hver påført lesjon.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med forbedret lesjonsdannelse under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme krafttilførsel (lesjonsstørrelsesindeks) for hver påført lesjon.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med forbedret kateterstabilitet under AF-ablasjon under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli ekstrahert fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for å bestemme kateterbevegelse (mm-bevegelse under ablasjon) for hver påført lesjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID11559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .