Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная струйная вентиляция при аблации ФП

27 мая 2021 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust
Фибрилляция предсердий (ФП) — это сердечное заболевание, при котором у пациентов наблюдается нерегулярное сердцебиение, что приводит к таким симптомам, как учащенное сердцебиение и одышка. Известно, что в большинстве случаев ФП вызывается аномальной электрической активностью верхней части левой половины сердца (левого предсердия), которая подавляет естественный водитель ритма сердца в правом предсердии. Варианты лечения включают таблетки, которые подавляют эту аномальную электрическую активность, но у некоторых пациентов этого недостаточно, и проводится процедура, при которой области аномальной электрической активности отключаются или «аблируются», чтобы предотвратить возникновение ФП. Это лечение хорошо зарекомендовало себя и проводится во всем мире, часто под общим наркозом (ОА). Сердце и легкие располагаются близко друг к другу в грудной клетке, и когда во время процедуры легкие надуваются и сдуваются, сердце также движется. Затем это движение передается на специальные провода или «катетеры», которые помещаются внутрь сердца для проведения абляции. Нестабильность во время лечения может привести к неэффективным областям абляции, что впоследствии может привести к уменьшению успеха процедуры. Предыдущие исследования показали, что уменьшение движений сердца под анестезией с использованием альтернативных методов может улучшить стабильность катетера и улучшить результаты процедуры. Когда-то такая техника называлась высокочастотной струйной вентиляцией (HFJV), которая позволяет легким наполняться воздухом с помощью быстрых и неглубоких вдохов, что приводит к нормальному уровню кислорода в крови с небольшим движением в сердце. Было показано, что этот метод безопасен и эффективен для этой процедуры, но прямое сравнение с обычной вентиляцией не проводилось. Исследователи хотят проверить это и определить, улучшает ли использование HFJV результаты во время процедуры (т. е. могут ли исследователи проводить лечение быстрее и эффективнее) и приводит ли это к лучшим результатам в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетерная абляция для лечения симптомов фибрилляции в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя методом. Техника сложная и обычно проводится под общей анестезией. Катетеры вводятся в кровоток из вен в верхней части ноги и продвигаются к правой стороне сердца. Под рентгенологическим и ультразвуковым контролем катетеры вводят в левое предсердие, прокалывая мышцу, разделяющую левое и правое предсердия (перегородку). Создается модель левого предсердия, которая используется для направления движения абляционного катетера по ткани и создания абляционных поражений, которые приводят к электрической изоляции целевых участков.

Под общей анестезией легкие раздувают и сдувают через контур вентилятора. Расширение легких приводит к движению сердца при каждом дыхательном цикле. Это приводит к нестабильности катетера, поскольку ткань перемещается к катетеру, расположенному в левом предсердии, и от него. Это движение особенно заметно в задней части левого предсердия. Эта нестабильность может привести к изменению доставки энергии в реальном времени, что может привести к неэффективным поражениям. Затем это приводит к неполной изоляции и необходимости дальнейшей абляции (тем самым увеличивая время процедуры), а затем к воссоединению тканей, что может привести к необходимости повторных процедур для достижения эффективного результата. Каждая процедура сопряжена с риском малых и серьезных осложнений, поэтому меры по улучшению первого раза имеют решающее значение.

Текущие исследования поддерживают использование управляемых оболочек катетеров (трубок, по которым катетеры проходят к предсердиям) и трехмерного картирования для улучшения параметров аблации. Имеются также данные, демонстрирующие значительные различия в контакте катетера, несмотря на эти меры. Для дальнейшего улучшения стабильности катетера были изучены изменения режима вентиляции. Небольшие исследования показали, что при полной остановке сердечного ритма путем временной остановки вентиляции (апноэ) стабильность катетера улучшается и абляция становится более эффективной. Однако перемежающееся апноэ не является эффективным методом вентиляции в длительных случаях. Альтернативой является высокочастотная струйная вентиляция. Это когда легкие вентилируются с низким объемом, высокой скоростью и высоким давлением. Этот метод хорошо зарекомендовал себя и имеет данные о безопасности в хирургии верхних дыхательных путей и радиологических процедурах печени, где необходимо свести к минимуму движение дыхательных путей и диафрагмы. В связи с этим этот метод был изучен при аблации ФП, и было показано, что он улучшает стабильность катетера и доставку энергии без увеличения осложнений, связанных с режимом вентиляции. Однако существующие исследования были сосредоточены в основном на пациентах с пароксизмальной ФП (где требуется меньше аблаций) и проводились в нерандомизированном дизайне.

Исследователи хотят изучить использование HFJV у пациентов, подвергающихся аблации по поводу персистирующей ФП, в проспективном и рандомизированном исследовании, чтобы ответить на первичные и вторичные вопросы, показанные ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Показания к катетерной аблации левого предсердия при персистирующей мерцательной аритмии
  • Пациенты могут быть включены в другие исследования мерцательной аритмии в трастовом фонде больниц Оксфордского университета (если они непосредственно не связаны со стратегией вентиляции или аблации).

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и >85 лет
  • Фракция выброса левого желудочка <35%
  • Тяжелое заболевание легких - хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях или более 3 госпитализаций за предшествующие 12 месяцев.
  • Ранее неэффективная высокочастотная струйная вентиляция из-за гиперкапнии.
  • Предыдущая катетерная аблация мерцательной аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная вентиляция
Катетерная аблация при персистирующей фибрилляции предсердий с общей анестезией и традиционной вентиляцией
Общая анестезия и вентиляция с помощью обычного аппарата ИВЛ с прерывистым положительным давлением Phillips
Экспериментальный: Струйная вентиляция
Катетерная аблация при персистирующей фибрилляции предсердий с общей анестезией и высокочастотной струйной вентиляцией
Общая анестезия и вентиляция с помощью аппарата ИВЛ Acutronic Monsoon III Jet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшенной контактной силой катетера во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения средней силы (грамм/сек) для каждого нанесенного поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшенной передачей мощности очага поражения во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения подачи мощности (интеграл сила-время) для каждого нанесенного поражения.
12 месяцев
Количество пациентов с улучшенным формированием поражения во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath, чтобы определить мощность (индекс размера поражения) для каждого нанесенного поражения.
12 месяцев
Количество пациентов с улучшенной стабильностью катетера во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения движения катетера (движение мм во время абляции) для каждого примененного поражения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться