- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02968147
Высокочастотная струйная вентиляция при аблации ФП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция для лечения симптомов фибрилляции в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя методом. Техника сложная и обычно проводится под общей анестезией. Катетеры вводятся в кровоток из вен в верхней части ноги и продвигаются к правой стороне сердца. Под рентгенологическим и ультразвуковым контролем катетеры вводят в левое предсердие, прокалывая мышцу, разделяющую левое и правое предсердия (перегородку). Создается модель левого предсердия, которая используется для направления движения абляционного катетера по ткани и создания абляционных поражений, которые приводят к электрической изоляции целевых участков.
Под общей анестезией легкие раздувают и сдувают через контур вентилятора. Расширение легких приводит к движению сердца при каждом дыхательном цикле. Это приводит к нестабильности катетера, поскольку ткань перемещается к катетеру, расположенному в левом предсердии, и от него. Это движение особенно заметно в задней части левого предсердия. Эта нестабильность может привести к изменению доставки энергии в реальном времени, что может привести к неэффективным поражениям. Затем это приводит к неполной изоляции и необходимости дальнейшей абляции (тем самым увеличивая время процедуры), а затем к воссоединению тканей, что может привести к необходимости повторных процедур для достижения эффективного результата. Каждая процедура сопряжена с риском малых и серьезных осложнений, поэтому меры по улучшению первого раза имеют решающее значение.
Текущие исследования поддерживают использование управляемых оболочек катетеров (трубок, по которым катетеры проходят к предсердиям) и трехмерного картирования для улучшения параметров аблации. Имеются также данные, демонстрирующие значительные различия в контакте катетера, несмотря на эти меры. Для дальнейшего улучшения стабильности катетера были изучены изменения режима вентиляции. Небольшие исследования показали, что при полной остановке сердечного ритма путем временной остановки вентиляции (апноэ) стабильность катетера улучшается и абляция становится более эффективной. Однако перемежающееся апноэ не является эффективным методом вентиляции в длительных случаях. Альтернативой является высокочастотная струйная вентиляция. Это когда легкие вентилируются с низким объемом, высокой скоростью и высоким давлением. Этот метод хорошо зарекомендовал себя и имеет данные о безопасности в хирургии верхних дыхательных путей и радиологических процедурах печени, где необходимо свести к минимуму движение дыхательных путей и диафрагмы. В связи с этим этот метод был изучен при аблации ФП, и было показано, что он улучшает стабильность катетера и доставку энергии без увеличения осложнений, связанных с режимом вентиляции. Однако существующие исследования были сосредоточены в основном на пациентах с пароксизмальной ФП (где требуется меньше аблаций) и проводились в нерандомизированном дизайне.
Исследователи хотят изучить использование HFJV у пациентов, подвергающихся аблации по поводу персистирующей ФП, в проспективном и рандомизированном исследовании, чтобы ответить на первичные и вторичные вопросы, показанные ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Показания к катетерной аблации левого предсердия при персистирующей мерцательной аритмии
- Пациенты могут быть включены в другие исследования мерцательной аритмии в трастовом фонде больниц Оксфордского университета (если они непосредственно не связаны со стратегией вентиляции или аблации).
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >85 лет
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Тяжелое заболевание легких - хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях или более 3 госпитализаций за предшествующие 12 месяцев.
- Ранее неэффективная высокочастотная струйная вентиляция из-за гиперкапнии.
- Предыдущая катетерная аблация мерцательной аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная вентиляция
Катетерная аблация при персистирующей фибрилляции предсердий с общей анестезией и традиционной вентиляцией
|
Общая анестезия и вентиляция с помощью обычного аппарата ИВЛ с прерывистым положительным давлением Phillips
|
|
Экспериментальный: Струйная вентиляция
Катетерная аблация при персистирующей фибрилляции предсердий с общей анестезией и высокочастотной струйной вентиляцией
|
Общая анестезия и вентиляция с помощью аппарата ИВЛ Acutronic Monsoon III Jet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшенной контактной силой катетера во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения средней силы (грамм/сек) для каждого нанесенного поражения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшенной передачей мощности очага поражения во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения подачи мощности (интеграл сила-время) для каждого нанесенного поражения.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с улучшенным формированием поражения во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath, чтобы определить мощность (индекс размера поражения) для каждого нанесенного поражения.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с улучшенной стабильностью катетера во время аблации ФП в условиях высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные будут извлечены из системы St Jude Medical Velocity/Tacticath для определения движения катетера (движение мм во время абляции) для каждого примененного поражения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID11559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .