Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości w ablacji AF

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust
Migotanie przedsionków (AF) to choroba serca, w której pacjenci doświadczają nieregularnego bicia serca, co skutkuje objawami, takimi jak kołatanie serca i duszność. Wiadomo, że w większości przypadków AF jest spowodowane nieprawidłową aktywnością elektryczną górnej części lewej strony serca (lewego przedsionka), która zastępuje naturalny rozrusznik serca w prawym przedsionku. Możliwości leczenia obejmują tabletki, które hamują tę nieprawidłową aktywność elektryczną, ale u niektórych pacjentów są one niewystarczające i przeprowadza się procedurę, w której obszary nieprawidłowej aktywności elektrycznej są odłączane lub „ablowane”, aby zapobiec wystąpieniu AF. To leczenie jest dobrze ugruntowane i wykonywane na całym świecie, często w znieczuleniu ogólnym (GA). Serce i płuca znajdują się blisko siebie w klatce piersiowej, a kiedy płuca są napompowane i opróżnione podczas zabiegu, serce również się porusza. Ten ruch jest następnie przekazywany do specjalnych drutów lub „cewników”, które są umieszczane w sercu w celu przeprowadzenia zabiegu ablacji. Niestabilność podczas zabiegu może skutkować nieskutecznymi obszarami ablacji, co może później przyczynić się do zmniejszenia powodzenia zabiegu. Wcześniejsze badania wykazały, że ograniczenie ruchu serca w znieczuleniu za pomocą alternatywnych technik może poprawić stabilność cewnika i poprawić wyniki procedur. Kiedyś taka technika nazywana jest wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości (HFJV), która umożliwia napełnienie płuc powietrzem przy użyciu szybkich i płytkich oddechów, co skutkuje normalnym poziomem tlenu we krwi przy niewielkim ruchu serca. Wykazano, że ta technika jest bezpieczna i skuteczna w tej procedurze, ale nie przeprowadzono bezpośredniego porównania z konwencjonalną wentylacją. Badacze chcą to przetestować i ustalić, czy stosowanie HFJV poprawia wyniki podczas zabiegu (tj. czy badacze mogą wykonać leczenie szybciej i skuteczniej) i czy przekłada się to na lepsze wyniki w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa w leczeniu objawów migotania jest obecnie techniką o ugruntowanej pozycji. Technika jest złożona i powszechnie stosowana w znieczuleniu ogólnym. Cewniki są wprowadzane do krążenia z żył w górnej części nogi i wprowadzane do prawej strony serca. Za pomocą promieniowania rentgenowskiego i ultrasonografii cewniki wprowadza się do lewego przedsionka poprzez nakłucie mięśnia dzielącego lewy i prawy przedsionek (przegrodę). Tworzony jest model lewego przedsionka, który służy do kierowania ruchem cewnika ablacyjnego przez tkankę i tworzenia zmian ablacyjnych, które prowadzą do elektrycznej izolacji miejsc docelowych.

W znieczuleniu ogólnym płuca są napełniane i opróżniane przez obwód respiratora. Rozszerzanie się płuc powoduje ruch serca przy każdym cyklu oddechowym. Prowadzi to do niestabilności cewnika, gdy tkanka jest przesuwana do i od cewnika umieszczonego w lewym przedsionku. Ruch ten jest szczególnie wyraźny w tylnej części lewego przedsionka. Ta niestabilność może prowadzić do zmian w dostarczaniu energii w czasie rzeczywistym, co może skutkować nieskutecznymi uszkodzeniami. Przełoży się to następnie ostro na niepełną izolację i potrzebę dalszej ablacji (tym samym wydłużając czas zabiegu), a później na ponowne połączenie tkanek, co może skutkować koniecznością powtórzenia procedur w celu uzyskania skutecznego wyniku. Każda procedura niesie ze sobą ryzyko mniejszych i większych powikłań, dlatego kluczowe znaczenie mają działania mające na celu poprawę sukcesu za pierwszym razem.

Obecne badania wspierają zastosowanie sterowalnych osłon cewników (rurek, przez które cewniki przemieszczają się do przedsionków) oraz trójwymiarowego mapowania w poprawie parametrów ablacji. Istnieją również dane wykazujące znaczne różnice w kontakcie z cewnikiem pomimo tych środków. W celu dalszej poprawy stabilności cewnika badano zmiany trybu wentylacji. Niewielkie badania wykazały, że całkowite zatrzymanie ruchu serca poprzez przejściowe zatrzymanie wentylacji (bezdech) poprawia stabilność cewnika, a ablacja jest bardziej skuteczna. Jednak przerywany bezdech nie jest skuteczną metodą wentylacji w długich przypadkach. Alternatywą jest wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości. W tym miejscu płuca są wentylowane oddechami o małej objętości, dużej prędkości i wysokim ciśnieniu. Technika ta jest dobrze ugruntowana i ma dane dotyczące bezpieczeństwa w zabiegach chirurgii górnych dróg oddechowych i radiologii wątroby, gdzie należy zminimalizować ruch dróg oddechowych i przepony. W związku z tym technika ta została zbadana w ablacji AF i wykazano, że poprawia stabilność cewnika i dostarczanie energii bez wzrostu powikłań związanych ze sposobem wentylacji. Jednak istniejące badania koncentrowały się głównie na pacjentach z napadowym AF (u których wymagana jest mniejsza ablacja) i były prowadzone w ramach badania bez randomizacji.

Badacze chcą zbadać zastosowanie HFJV u pacjentów poddawanych ablacji z powodu przetrwałego AF w prospektywnym, randomizowanym badaniu, aby odpowiedzieć na przedstawione poniżej pytania podstawowe i dodatkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Wskazania do ablacji lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków
  • Pacjenci mogą być włączani do innych badań dotyczących migotania przedsionków w Oxford University Hospitals Foundation Trust (chyba że są one bezpośrednio związane ze strategią wentylacji lub ablacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i >85 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Ciężka choroba płuc – przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca domowej tlenoterapii lub >3 hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniej nieudana wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości z powodu hiperkapnii
  • Wcześniejsza ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja konwencjonalna
Ablacja przezcewnikowa w przypadku przetrwałego migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym i wentylacji konwencjonalnej
Znieczulenie ogólne i wentylacja za pomocą konwencjonalnego przerywanego systemu respiratora dodatniego ciśnienia firmy Phillips
Eksperymentalny: Wentylacja strumieniowa
Ablacja przezcewnikowa w przypadku przetrwałego migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym i wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Znieczulenie ogólne i wentylacja systemem respiratora Acutronic Monsoon III Jet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą siły kontaktu z cewnikiem podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia średniej siły (w gramach/s) dla każdej zastosowanej zmiany.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą dostarczania energii do zmian chorobowych podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia dostarczenia mocy (całka siły po czasie) dla każdej zastosowanej zmiany.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą tworzenia zmian podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia dostarczenia mocy (wskaźnik wielkości zmiany) dla każdej zastosowanej zmiany.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą stabilności cewnika podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia ruchu cewnika (przemieszczenia mm podczas ablacji) dla każdej zastosowanej zmiany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj