- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02968147
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości w ablacji AF
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu objawów migotania jest obecnie techniką o ugruntowanej pozycji. Technika jest złożona i powszechnie stosowana w znieczuleniu ogólnym. Cewniki są wprowadzane do krążenia z żył w górnej części nogi i wprowadzane do prawej strony serca. Za pomocą promieniowania rentgenowskiego i ultrasonografii cewniki wprowadza się do lewego przedsionka poprzez nakłucie mięśnia dzielącego lewy i prawy przedsionek (przegrodę). Tworzony jest model lewego przedsionka, który służy do kierowania ruchem cewnika ablacyjnego przez tkankę i tworzenia zmian ablacyjnych, które prowadzą do elektrycznej izolacji miejsc docelowych.
W znieczuleniu ogólnym płuca są napełniane i opróżniane przez obwód respiratora. Rozszerzanie się płuc powoduje ruch serca przy każdym cyklu oddechowym. Prowadzi to do niestabilności cewnika, gdy tkanka jest przesuwana do i od cewnika umieszczonego w lewym przedsionku. Ruch ten jest szczególnie wyraźny w tylnej części lewego przedsionka. Ta niestabilność może prowadzić do zmian w dostarczaniu energii w czasie rzeczywistym, co może skutkować nieskutecznymi uszkodzeniami. Przełoży się to następnie ostro na niepełną izolację i potrzebę dalszej ablacji (tym samym wydłużając czas zabiegu), a później na ponowne połączenie tkanek, co może skutkować koniecznością powtórzenia procedur w celu uzyskania skutecznego wyniku. Każda procedura niesie ze sobą ryzyko mniejszych i większych powikłań, dlatego kluczowe znaczenie mają działania mające na celu poprawę sukcesu za pierwszym razem.
Obecne badania wspierają zastosowanie sterowalnych osłon cewników (rurek, przez które cewniki przemieszczają się do przedsionków) oraz trójwymiarowego mapowania w poprawie parametrów ablacji. Istnieją również dane wykazujące znaczne różnice w kontakcie z cewnikiem pomimo tych środków. W celu dalszej poprawy stabilności cewnika badano zmiany trybu wentylacji. Niewielkie badania wykazały, że całkowite zatrzymanie ruchu serca poprzez przejściowe zatrzymanie wentylacji (bezdech) poprawia stabilność cewnika, a ablacja jest bardziej skuteczna. Jednak przerywany bezdech nie jest skuteczną metodą wentylacji w długich przypadkach. Alternatywą jest wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości. W tym miejscu płuca są wentylowane oddechami o małej objętości, dużej prędkości i wysokim ciśnieniu. Technika ta jest dobrze ugruntowana i ma dane dotyczące bezpieczeństwa w zabiegach chirurgii górnych dróg oddechowych i radiologii wątroby, gdzie należy zminimalizować ruch dróg oddechowych i przepony. W związku z tym technika ta została zbadana w ablacji AF i wykazano, że poprawia stabilność cewnika i dostarczanie energii bez wzrostu powikłań związanych ze sposobem wentylacji. Jednak istniejące badania koncentrowały się głównie na pacjentach z napadowym AF (u których wymagana jest mniejsza ablacja) i były prowadzone w ramach badania bez randomizacji.
Badacze chcą zbadać zastosowanie HFJV u pacjentów poddawanych ablacji z powodu przetrwałego AF w prospektywnym, randomizowanym badaniu, aby odpowiedzieć na przedstawione poniżej pytania podstawowe i dodatkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Wskazania do ablacji lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków
- Pacjenci mogą być włączani do innych badań dotyczących migotania przedsionków w Oxford University Hospitals Foundation Trust (chyba że są one bezpośrednio związane ze strategią wentylacji lub ablacji)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i >85 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Ciężka choroba płuc – przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca domowej tlenoterapii lub >3 hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniej nieudana wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości z powodu hiperkapnii
- Wcześniejsza ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja konwencjonalna
Ablacja przezcewnikowa w przypadku przetrwałego migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym i wentylacji konwencjonalnej
|
Znieczulenie ogólne i wentylacja za pomocą konwencjonalnego przerywanego systemu respiratora dodatniego ciśnienia firmy Phillips
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja strumieniowa
Ablacja przezcewnikowa w przypadku przetrwałego migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym i wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
|
Znieczulenie ogólne i wentylacja systemem respiratora Acutronic Monsoon III Jet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą siły kontaktu z cewnikiem podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia średniej siły (w gramach/s) dla każdej zastosowanej zmiany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą dostarczania energii do zmian chorobowych podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia dostarczenia mocy (całka siły po czasie) dla każdej zastosowanej zmiany.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poprawą tworzenia zmian podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia dostarczenia mocy (wskaźnik wielkości zmiany) dla każdej zastosowanej zmiany.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poprawą stabilności cewnika podczas ablacji AF przy wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z systemu St Jude Medical Velocity/Tacticath w celu określenia ruchu cewnika (przemieszczenia mm podczas ablacji) dla każdej zastosowanej zmiany.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID11559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .