- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02968147
Nagyfrekvenciás lélegeztetés az AF ablációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibrilláció tüneteinek kezelésére szolgáló katéteres abláció ma már jól bevált technika. A technika összetett és általában általános érzéstelenítésben történik. A katétereket a láb felső részén lévő vénákból vezetik be a keringésbe, és a szív jobb oldalára helyezik. Röntgen- és ultrahangos irányítást használva a katétereket a bal pitvarba vezetik a bal és jobb pitvart (septum) elválasztó izom átszúrásával. Létrejön a bal pitvar modellje, amelyet arra használnak, hogy irányítsák az ablációs katéter mozgását a szöveten keresztül, és olyan ablációs léziókat hozzanak létre, amelyek a célhelyek elektromos izolálásához vezetnek.
Általános érzéstelenítésben a tüdőt a lélegeztetőkörön keresztül felfújják és leeresztik. A tüdő kitágulása a szív mozgását eredményezi minden egyes légzési ciklusban. Ez a katéter instabilitásához vezet, mivel a szövetet a bal pitvarban elhelyezett katéter felé és onnan távolítják el. Ez a mozgás különösen a bal pitvar hátsó részén figyelhető meg. Ez az instabilitás valós idejű változáshoz vezethet az energiaszállításban, ami hatástalan léziókhoz vezethet. Ezek azután akut módon a hiányos izolációhoz és további abláció szükségességéhez (ezáltal az eljárási idő meghosszabbodásához), majd később a szövetek újracsatlakozásához vezetnek, ami azt eredményezheti, hogy ismételt eljárásokra lesz szükség a hatékony eredmény eléréséhez. Minden eljárás kisebb és nagyobb szövődmények kockázatát hordozza magában, ezért az első alkalommal történő siker javítása érdekében tett intézkedések kritikusak.
A jelenlegi kutatások támogatják az irányítható katéterhüvelyek (csövek, amelyeken keresztül a katéterek a pitvarokba jutnak) és a 3 dimenziós leképezés alkalmazását az ablációs paraméterek javításában. Vannak olyan adatok is, amelyek ezen intézkedések ellenére jelentős eltéréseket mutatnak a katéter érintkezésében. A katéter stabilitásának további javítása érdekében a lélegeztetési mód megváltoztatását tanulmányozták. Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a szívmozgás teljes leállításával a lélegeztetés átmeneti leállításával (apnoe) javul a katéter stabilitása és hatékonyabb az abláció. Az intermittáló apnoe azonban hosszú esetekben nem hatékony lélegeztetési módszer. Alternatív megoldás a nagyfrekvenciás sugárzó szellőztetés. Itt szellőztetik a tüdőt alacsony hangerővel, nagy sebességgel és nagy nyomással. Ez a technika jól bevált, és biztonsági adatokkal rendelkezik a felső légúti sebészetben és a májradiológiai eljárásokban, ahol a légutak és a rekeszizom mozgását minimálisra kell csökkenteni. Ennek fényében ezt a technikát AF ablációban tanulmányozták, és kimutatták, hogy javítja a katéter stabilitását és az energiaszállítást anélkül, hogy a lélegeztetés módjával kapcsolatos szövődmények növekednének. A meglévő vizsgálatok azonban főként paroxizmális AF-betegekre összpontosítottak (ahol kevesebb ablációra van szükség), és nem randomizált vizsgálati tervben végezték őket.
A kutatók egy prospektív és randomizált vizsgálatban kívánják kutatni a HFJV alkalmazását perzisztáló AF miatt abláción átesett betegeknél, hogy megválaszolják az alábbiakban bemutatott elsődleges és másodlagos kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Perzisztens pitvarfibrilláció esetén a bal pitvarkatéteres abláció indikációja
- A betegeket más pitvarfibrillációs vizsgálatokba is be lehet vonni az Oxford University Hospitals Foundation Trust-nál (kivéve, ha az közvetlenül kapcsolódik a lélegeztetési vagy ablációs stratégiához)
Kizárási kritériumok:
- 18 és 85 év feletti életkor
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%
- Súlyos tüdőbetegség - krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, amely otthoni oxigénterápiát igényel, vagy több mint 3 felvételt igényel az elmúlt 12 hónapban
- Korábban sikertelen nagyfrekvenciás lélegeztetés hypercapnia miatt
- Korábbi katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyományos szellőztetés
Katéteres abláció tartós pitvarfibrillációhoz általános érzéstelenítéssel és hagyományos lélegeztetéssel
|
Általános érzéstelenítés és lélegeztetés hagyományos Phillips szakaszos pozitív nyomású lélegeztető rendszerrel
|
Kísérleti: Jet szellőztetés
Katéteres abláció tartós pitvarfibrillációhoz általános érzéstelenítéssel és nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
|
Általános érzéstelenítés és lélegeztetés az Acutronic Monsoon III Jet lélegeztető rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél javult a katéter érintkezési ereje az AF abláció során nagyfrekvenciás jet lélegeztetés mellett
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák az átlagos erőt (gramm/sec) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél javult a lézióteljesítmény az AF-abláció során, nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák az erőleadást (erő-idő integrál) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
|
12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél javult a lézióképződés az AF-abláció során, nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki az erőleadás (lézióméret-index) meghatározásához minden egyes alkalmazott lézió esetében.
|
12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek javult a katéterstabilitása az AF-abláció során nagyfrekvenciás jet-lélegeztetés mellett
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák a katéter mozgását (mm-es mozgás az abláció során) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID11559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)