Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás lélegeztetés az AF ablációban

2021. május 27. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
A pitvarfibrilláció (AF) olyan szívbetegség, amelynek következtében a betegek szabálytalan szívverést tapasztalnak, ami olyan tünetekkel jár, mint a szívdobogás és a légszomj. Ismeretes, hogy a legtöbb esetben az AF-et a szív bal oldalának (bal pitvar) felső részének abnormális elektromos aktivitása okozza, amely felülírja a jobb pitvarban lévő természetes szívritmus-szabályozót. A kezelési lehetőségek közé tartoznak a tabletták, amelyek elnyomják ezt a kóros elektromos aktivitást, de egyes betegeknél ezek nem elegendőek, és olyan eljárást hajtanak végre, ahol a kóros elektromos aktivitású területeket leválasztják vagy „eltávolítják”, hogy megakadályozzák az AF előfordulását. Ez a kezelés világszerte jól bevált és végzett, gyakran általános érzéstelenítésben (GA). A szív és a tüdő szorosan egymás mellett ül a mellkasban, és amikor a tüdőt az eljárás során felfújják és leeresztik, a szív is megmozdul. Ezt a mozgást azután a szív belsejében elhelyezett speciális vezetékekre vagy „katéterekre” továbbítják az ablációs kezelés végrehajtásához. A kezelés alatti instabilitás az abláció hatástalan területeit eredményezheti, ami később hozzájárulhat az eljárás sikerének csökkenéséhez. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szív érzéstelenítés alatti mozgásának csökkentése alternatív technikákkal javíthatja a katéter stabilitását és javíthatja a beavatkozási eredményeket. Egykor ezt a technikát nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetésnek (HFJV) nevezik, amely lehetővé teszi a tüdő levegővel való feltöltését gyors és felületes légzéssel, ami normális véroxigénszintet eredményez, a szív kis mozgása mellett. Ez a technika biztonságosnak és hatékonynak bizonyult ennél az eljárásnál, de a hagyományos szellőztetéssel való közvetlen összehasonlítást nem végezték el. A vizsgálók ezt szeretnék tesztelni, és meg akarják állapítani, hogy a HFJV alkalmazása javítja-e az eljárás során elért eredményeket (azaz gyorsabban és hatékonyabban tudják-e elvégezni a kezelést), és ez hosszú távon jobb eredményeket eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibrilláció tüneteinek kezelésére szolgáló katéteres abláció ma már jól bevált technika. A technika összetett és általában általános érzéstelenítésben történik. A katétereket a láb felső részén lévő vénákból vezetik be a keringésbe, és a szív jobb oldalára helyezik. Röntgen- és ultrahangos irányítást használva a katétereket a bal pitvarba vezetik a bal és jobb pitvart (septum) elválasztó izom átszúrásával. Létrejön a bal pitvar modellje, amelyet arra használnak, hogy irányítsák az ablációs katéter mozgását a szöveten keresztül, és olyan ablációs léziókat hozzanak létre, amelyek a célhelyek elektromos izolálásához vezetnek.

Általános érzéstelenítésben a tüdőt a lélegeztetőkörön keresztül felfújják és leeresztik. A tüdő kitágulása a szív mozgását eredményezi minden egyes légzési ciklusban. Ez a katéter instabilitásához vezet, mivel a szövetet a bal pitvarban elhelyezett katéter felé és onnan távolítják el. Ez a mozgás különösen a bal pitvar hátsó részén figyelhető meg. Ez az instabilitás valós idejű változáshoz vezethet az energiaszállításban, ami hatástalan léziókhoz vezethet. Ezek azután akut módon a hiányos izolációhoz és további abláció szükségességéhez (ezáltal az eljárási idő meghosszabbodásához), majd később a szövetek újracsatlakozásához vezetnek, ami azt eredményezheti, hogy ismételt eljárásokra lesz szükség a hatékony eredmény eléréséhez. Minden eljárás kisebb és nagyobb szövődmények kockázatát hordozza magában, ezért az első alkalommal történő siker javítása érdekében tett intézkedések kritikusak.

A jelenlegi kutatások támogatják az irányítható katéterhüvelyek (csövek, amelyeken keresztül a katéterek a pitvarokba jutnak) és a 3 dimenziós leképezés alkalmazását az ablációs paraméterek javításában. Vannak olyan adatok is, amelyek ezen intézkedések ellenére jelentős eltéréseket mutatnak a katéter érintkezésében. A katéter stabilitásának további javítása érdekében a lélegeztetési mód megváltoztatását tanulmányozták. Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a szívmozgás teljes leállításával a lélegeztetés átmeneti leállításával (apnoe) javul a katéter stabilitása és hatékonyabb az abláció. Az intermittáló apnoe azonban hosszú esetekben nem hatékony lélegeztetési módszer. Alternatív megoldás a nagyfrekvenciás sugárzó szellőztetés. Itt szellőztetik a tüdőt alacsony hangerővel, nagy sebességgel és nagy nyomással. Ez a technika jól bevált, és biztonsági adatokkal rendelkezik a felső légúti sebészetben és a májradiológiai eljárásokban, ahol a légutak és a rekeszizom mozgását minimálisra kell csökkenteni. Ennek fényében ezt a technikát AF ablációban tanulmányozták, és kimutatták, hogy javítja a katéter stabilitását és az energiaszállítást anélkül, hogy a lélegeztetés módjával kapcsolatos szövődmények növekednének. A meglévő vizsgálatok azonban főként paroxizmális AF-betegekre összpontosítottak (ahol kevesebb ablációra van szükség), és nem randomizált vizsgálati tervben végezték őket.

A kutatók egy prospektív és randomizált vizsgálatban kívánják kutatni a HFJV alkalmazását perzisztáló AF miatt abláción átesett betegeknél, hogy megválaszolják az alábbiakban bemutatott elsődleges és másodlagos kérdéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Perzisztens pitvarfibrilláció esetén a bal pitvarkatéteres abláció indikációja
  • A betegeket más pitvarfibrillációs vizsgálatokba is be lehet vonni az Oxford University Hospitals Foundation Trust-nál (kivéve, ha az közvetlenül kapcsolódik a lélegeztetési vagy ablációs stratégiához)

Kizárási kritériumok:

  • 18 és 85 év feletti életkor
  • A bal kamra ejekciós frakciója <35%
  • Súlyos tüdőbetegség - krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, amely otthoni oxigénterápiát igényel, vagy több mint 3 felvételt igényel az elmúlt 12 hónapban
  • Korábban sikertelen nagyfrekvenciás lélegeztetés hypercapnia miatt
  • Korábbi katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos szellőztetés
Katéteres abláció tartós pitvarfibrillációhoz általános érzéstelenítéssel és hagyományos lélegeztetéssel
Általános érzéstelenítés és lélegeztetés hagyományos Phillips szakaszos pozitív nyomású lélegeztető rendszerrel
Kísérleti: Jet szellőztetés
Katéteres abláció tartós pitvarfibrillációhoz általános érzéstelenítéssel és nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
Általános érzéstelenítés és lélegeztetés az Acutronic Monsoon III Jet lélegeztető rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a katéter érintkezési ereje az AF abláció során nagyfrekvenciás jet lélegeztetés mellett
Időkeret: 12 hónap
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák az átlagos erőt (gramm/sec) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a lézióteljesítmény az AF-abláció során, nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
Időkeret: 12 hónap
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák az erőleadást (erő-idő integrál) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél javult a lézióképződés az AF-abláció során, nagyfrekvenciás sugárlégzéssel
Időkeret: 12 hónap
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki az erőleadás (lézióméret-index) meghatározásához minden egyes alkalmazott lézió esetében.
12 hónap
Azon betegek száma, akiknek javult a katéterstabilitása az AF-abláció során nagyfrekvenciás jet-lélegeztetés mellett
Időkeret: 12 hónap
Az adatokat a St Jude Medical Velocity/Tacticath rendszerből nyerik ki, hogy meghatározzák a katéter mozgását (mm-es mozgás az abláció során) minden egyes alkalmazott lézió esetében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel