대사증후군이 있는 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 YMC017의 임상시험
2019년 4월 10일 업데이트: Yuhan Corporation
이는 무작위, 오픈 라벨, 2개 그룹, 병렬 디자인입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 대사증후군을 동반한 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 고정 용량 병용(Duowell® 정제)과 텔미사르탄 및 로수바스타틴의 무료 알약 병용 요법 간의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ilsan, 대한민국, 10326
- dongguk University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 만 19~79세
- 무작위 배정 전 4주 이상 항고혈압제 및 지질강하제를 사용한 피험자.
다음 기준에 따라 대사증후군으로 진단된 자 대사증후군 환자의 정의: 다음 기준 중 적어도 두 가지를 만족하는 환자
- 복부비만 : 허리둘레 > 90cm(남자), > 80cm(여자)
- 중성지방(TG) ≥ 150mg/dL(
- 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) < 40 mg/dL(남성), < 50 mg/dL(여성)
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 100 mg/dL 또는 경구용 혈당 강하제를 사용하고 있는 피험자
- 가임 여성은 스크리닝 방문(방문 1)에서 임신 검사 결과 확실히 음성 판정을 받았고, 연구 기간(의학적 비임신 상태 포함) 동안 효과적인 피임법 시행에 동의함
- 임상시험용의약품의 목적, 내용, 특성 및 위험성을 충분히 이해하고 충분한 설명을 듣고 서명한 피험자
제외 기준:
- 3제 이상 항고혈압제를 복용하는 자
- 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압(siSBP) > 160 mmHg인 피험자(해당되는 경우 팔 중 하나 제외)
- 2개 이상의 항고혈압제를 복용하면서 혈압이 ≥ 140/90 mmHg인 피험자(팔 중 하나라도 제외)
- NCEP ATP(National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel) III 기준에 따라 LDL-C(Low Density Lipoprotein-Cholesterol)가 제대로 조절되지 않는 피험자
- 트리글리세리드(TG) ≥ 400mg/dL인 피험자
- 앉은 자세에서 평균 이완기 혈압(siSBP)의 차이가 20mmHg 이상인 피험자는 양팔에서 3회 측정하였다.
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄+로수바스타틴
듀오웰®정 (텔미사르탄 40mg + 로수바스타틴 20mg) 1정, 1일 1회, 경구투여/8주 * 단, 증량된 듀오웰 ® 정(텔미사르탄 80mg + 로수바스타틴 20mg)은 이전에 결정된 팔 기준 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 피험자에게 4주 내원 시 1일 1회 1정을 경구 투여합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 텔미사르탄/로수바스타틴
텔미사르탄 40mg + 로수바스타틴 20mg 2정 1일 1회 경구투여/8주 * 단, 증량된 텔미사르탄 80mg + 로수바스타틴 20mg은 이전에 결정된 팔 기준 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 피험자에게 4주 방문 시 1일 1회 2정을 경구 투여합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 좌위 이완기 혈압(siSBP) 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수준이 시험약 투여로부터 8주 후에 치료 목표에 도달한 피험자의 비율.
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주까지
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기준선에서 4주 및 8주까지
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기준선에서 4주 및 8주까지 앉은 수축기 혈압(siSBP) 및 앉은 이완기 혈압(siDBP)의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주까지
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기준선에서 4주 및 8주까지
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평균 좌위 혈압(siBP) 수준이 치료 목표에 도달한 대상자의 비율을 4주 및 8주로
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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NCEP ATP(National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel) III 가이드라인에 따른 저밀도지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치가 4주 및 8주에 치료 목표에 도달한 대상자의 비율
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주까지 아래 지표 변경
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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