Клинические испытания YMC017 у пациентов с гипертензией и гиперхолестеринемией с метаболическим синдромом
10 апреля 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Это рандомизированный, открытый, 2 группы, параллельный дизайн.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности комбинированной терапии с фиксированной дозой (таблетка Duowell®) и комбинированной терапии в виде бесплатных таблеток телмисартана и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперхолестеринемией с метаболическим синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ilsan, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 79 лет на момент скринингового визита
- Субъекты, которые принимали антигипертензивные препараты и средства, снижающие уровень липидов, в течение 4 недель до рандомизации.
Субъекты, у которых был диагностирован метаболический синдром в соответствии со следующими критериями. Определение пациентов с метаболическим синдромом: Пациенты удовлетворяют как минимум двум из следующих критериев.
- Абдоминальное ожирение: обхват талии > 90 см (мужчины), > 80 см (женщины)
- Триглицериды (ТГ) ≥ 150 мг/дл (
- Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины)
- Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 100 мг/дл или субъект, который принимал пероральные гипогликемические средства.
- Женщины с потенциалом деторождения имеют безусловно отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита (посещение 1) и соглашаются применять эффективную контрацепцию в течение периода исследования (включая состояние отсутствия беременности с медицинской точки зрения).
- Субъекты, которые подписались после полного понимания цели, содержания, характеристик и риска исследуемого продукта и получили достаточно объяснений.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают антигипертензивные препараты более трех агентов
- Субъекты, у которых среднее систолическое артериальное давление сидя (siSBP) > 160 мм рт. ст. (исключается, если применимо, на одной из рук)
- Субъекты с артериальным давлением ≥ 140/90 мм рт. ст. при приеме 2 или более антигипертензивных препаратов (за исключением случаев, когда на какой-либо из рук)
- Субъекты, у которых липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C) не контролируется должным образом в соответствии с критериями Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP ATP) III.
- Субъекты с уровнем триглицеридов (ТГ) ≥ 400 мг/дл
- Субъекты, у которых разница среднего диастолического артериального давления в положении сидя (siSBP) составляет более 20 мм рт. ст., измеряется три раза на обеих руках.
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телмисартан+Розувастатин
Duowell ® таблетка (телмисартан 40 мг + розувастатин 20 мг) 1 таблетка один раз в день перорально/ 8 недель * Но увеличенная таблетка Duowell ® (телмисартан 80 мг + розувастатин 20 мг) будет вводиться перорально по одной таблетке один раз в день субъектам, у которых среднее систолическое артериальное давление превышает 140 мм рт. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Телмисартан/Розувастатин
Телмисартан 40 мг + розувастатин 20 мг 2 таблетки один раз в день, перорально/ 8 недель * Но повышенный телмисартан 80 мг + розувастатин 20 мг будет вводиться перорально по 2 таблетки один раз в день субъектам со средним систолическим артериальным давлением более 140 мм рт.ст. на руке, которое было определено ранее, на 4-недельном визите. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (siSBP) и уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) достигают целей лечения через 8 недель после введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 4 и 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 8 недель
|
От исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления сидя (siSBP) и диастолического артериального давления сидя (siDBP) от исходного уровня до 4 и 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 8 недель
|
От исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Доля субъектов, у которых средний уровень артериального давления сидя (siBP) достигает целей лечения к 4 и 8 неделям
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Доля субъектов, у которых уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) достигает целей лечения в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину - Группа по лечению взрослых (NCEP ATP) III до 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Изменение приведенных ниже показателей от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
|
исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Розувастатин кальция
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- YMC017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .