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Um ensaio clínico de YMC017 em pacientes hipertensos e hipercolesterolêmicos com síndrome metabólica

10 de abril de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Este é um projeto randomizado, aberto, de 2 grupos, paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia entre a combinação de dose fixa (Duowell® tab) e a terapia de combinação de comprimidos gratuitos de Telmisartan e Rosuvastatina em pacientes hipertensos e hipercolesterolêmicos com síndrome metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 79 anos na visita de triagem
  • Indivíduos que usaram medicamentos anti-hipertensivos e agentes redutores de lipídios por mais de 4 semanas antes da randomização.

  • Indivíduos que foram diagnosticados com síndrome metabólica de acordo com os seguintes critérios Definição de pacientes com síndrome metabólica: Os pacientes satisfazem pelo menos dois dos seguintes critérios

    • Obesidade abdominal: Medida da cintura > 90 cm (masculino), > 80 cm (feminino)
    • Triglicerídeo(TG) ≥ 150 mg/dL(
    • Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino)
    • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 100 mg/dL ou Sujeito que está usando agentes hipoglicemiantes orais
  • As mulheres com potencial para engravidar têm certamente negativo no teste de gravidez na consulta de triagem (consulta 1) e concordam em implementar a contracepção eficaz durante o período do estudo (incluindo o estado clinicamente não grávida)
  • Sujeitos que assinaram após entenderem completamente o propósito, conteúdo, características e risco do produto sob investigação e receberem explicações suficientes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam medicamentos anti-hipertensivos mais de três agentes
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica sentada média (siSBP) > 160 mmHg (excluído, se aplicável, um dos braços)
  • Indivíduos que têm pressão arterial ≥ 140/90 mmHg com uso de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (exceto se algum dos braços)
  • Indivíduos que o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) não é adequadamente controlado de acordo com os critérios do National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel (NCEP ATP) III
  • Indivíduos com triglicerídeos (TG) ≥ 400mg/dL
  • Indivíduos que têm uma diferença superior a 20 mmHg na pressão arterial diastólica sentada média (siSBP) medida três vezes em ambos os braços.
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana + Rosuvastatina

Duowell ® comprimido (Telmisartan 40mg + Rosuvastatina 20mg) 1 comprimido, uma vez ao dia, via oral/ 8 semanas

* Porém, o comprimido aumentado de Duowell ® (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatina 20 mg) será administrado por via oral um comprimido uma vez ao dia para os indivíduos que têm pressão arterial sistólica média superior a 140 mmHg com base no braço, que foi determinado antes, na visita de 4 semanas.
Medicamento: Telmisartana 40mg + Rosuvastatina 20mg
Outros nomes:
  • Duowell® comprimido
Medicamento: Telmisartana 80mg + Rosuvastatina 20mg
Outros nomes:
  • Duowell® comprimido
Comparador Ativo: Telmisartana/Rosuvastatina

Telmisartana 40mg + Rosuvastatina 20mg 2 comprimidos, uma vez ao dia, via oral/ 8 semanas

* Mas, o aumento de Telmisartan 80mg + Rosuvastatina 20mg será administrado por via oral 2 comprimidos uma vez ao dia para os indivíduos que têm pressão arterial sistólica média superior a 140mmHg com base no braço, que foi determinado antes, na visita de 4 semanas.
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Outros nomes:
  • Comprimido Monorova
Medicamento: Telmisartana 40mg, 80mg
Outros nomes:
  • Tablet Micardis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos em que os níveis médios de pressão arterial diastólica sentada (siSBP) e lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) atingem as metas de tratamento após 8 semanas da administração do produto experimental.
Prazo: semana 8
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da linha de base para 4 e 8 semanas
Prazo: Desde o início até 4 e 8 semanas
Desde o início até 4 e 8 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica sentada (siSBP) e da pressão arterial diastólica sentada (siDBP) da linha de base para 4 e 8 semanas
Prazo: Desde o início até 4 e 8 semanas
Desde o início até 4 e 8 semanas
A proporção de indivíduos em que o nível médio de pressão arterial sentada (siBP) atinge os objetivos do tratamento em 4 e 8 semanas
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas
A proporção de indivíduos em que o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) atinge as metas de tratamento de acordo com a diretriz do National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III a 4 e 8 semanas
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas
Alteração dos indicadores abaixo da linha de base para 4 e 8 semanas
Prazo: linha de base para 4 e 8 semanas
linha de base para 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Colaboradores

Linical Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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