Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YMC017 u pacjentów z nadciśnieniem i hipercholesterolemią z zespołem metabolicznym

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Jest to randomizowany, otwarty, 2-grupowy, równoległy projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego telmisartanem i rozuwastatyną w stałych dawkach (tabletki Duowell®) i bezpłatnych tabletek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hipercholesterolemią z zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ilsan, Republika Korei, 10326
        • dongguk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 79 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwnadciśnieniowe i środki obniżające poziom lipidów przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją.

  • Osoby, u których rozpoznano zespół metaboliczny zgodnie z następującymi kryteriami Definicja pacjentów z zespołem metabolicznym: Pacjenci spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów

    • Otyłość brzuszna: Obwód talii > 90 cm (mężczyzna), > 80 cm (kobieta)
    • Trójglicerydy (TG) ≥ 150 mg/dl (
    • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) < 40 mg/dL (mężczyźni), < 50 mg/dL (kobiety)
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl lub osoba, która stosowała doustne leki hipoglikemizujące
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę mają z pewnością ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wyrażają zgodę na wdrożenie skutecznej antykoncepcji w okresie badania (w tym w stanie medycznie niebędącym w ciąży)
  • Osoby, które podpisały umowę po pełnym zrozumieniu celu, zawartości, właściwości i ryzyka związanego z badanym produktem i zostały wystarczająco wyjaśnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe więcej niż trzy środki
  • Pacjenci, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (siSBP) > 160 mmHg (wykluczone, jeśli dotyczy, jedno ramię)
  • Osoby, które mają ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg przy przyjmowaniu 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem, jeśli którekolwiek z ramion)
  • Pacjenci, u których poziom lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) nie jest odpowiednio kontrolowany zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP ATP) III
  • Pacjenci, u których poziom trójglicerydów (TG) wynosi ≥ 400 mg/dl
  • Osoby, u których różnica średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (siSBP) mierzona trzykrotnie na obu ramionach jest większa niż 20 mmHg.
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan + Rozuwastatyna

Duowell ® tabletka (Telmisartan 40mg + Rosuvastatin 20mg) 1 tabletka, raz dziennie, podanie doustne/ 8 tygodni

* Jednak tabletka Duowell ® o zwiększonej zawartości (telmisartan 80 mg + rozuwastatyna 20 mg) będzie podawana doustnie po jednej tabletce raz dziennie pacjentom, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi przekracza 140 mmHg na ramieniu, co zostało określone wcześniej, podczas 4-tygodniowej wizyty.
Lek: Telmisartan 40 mg + Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Duowell®
Lek: Telmisartan 80 mg + Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Duowell®
Aktywny komparator: Telmisartan/Rozuwastatyna

Telmisartan 40mg + Rosuvastatin 20mg 2 tabletki, raz dziennie, podanie doustne/ 8 tyg.

* Jednak zwiększona dawka telmisartanu 80 mg + rozuwastatyna 20 mg będzie podawana doustnie 2 tabletki raz dziennie pacjentom, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi przekracza 140 mmHg na ramieniu, co zostało określone wcześniej, podczas 4-tygodniowej wizyty.
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Monorovej
Lek: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Micardis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (siSBP) i cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) osiągnęły cele leczenia po 8 tygodniach od podania badanego produktu.
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni
Od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (siSBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (siDBP) od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni
Od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których średni poziom ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (siBP) osiąga cele leczenia do 4 i 8 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) osiąga cele leczenia zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej – Panel Leczenia Dorosłych (NCEP ATP) III do 4 i 8 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Zmiana poniższych wskaźników od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodni
linii podstawowej do 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Współpracownicy

Linical Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj