Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar YMC017 bij hypertensieve en hypercholesterolemische patiënten met metabool syndroom

10 april 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Dit is een gerandomiseerd, open-label, 2 groepen, parallel ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksdoel is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid tussen een vaste dosiscombinatie (Duowell®-tabblad) en een gratis pil-combinatietherapie van telmisartan en rosuvastatine bij hypertensieve en hypercholesterolemische patiënten met metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 79 jaar oud bij screeningbezoek
  • Proefpersonen die meer dan 4 weken vóór randomisatie antihypertensiemedicijnen en lipidenverlagende middelen hebben gebruikt.

  • Proefpersonen bij wie metabool syndroom is vastgesteld volgens de volgende criteria Definitie van patiënten met metabool syndroom: Patiënten voldoen ten minste aan twee van de volgende criteria

    • Abdominale obesitas: tailleomvang> 90 cm (man),> 80 cm (vrouw)
    • Triglyceride(TG) ≥ 150 mg/dL(
    • High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) < 40 mg/dL (mannelijk), < 50 mg/dL (vrouwelijk)
    • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 100 mg/dL of proefpersoon die orale bloedglucoseverlagende middelen heeft gebruikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben zeker een negatieve uitslag van de zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en stemmen ermee in om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode (inclusief de medisch niet-zwangere toestand)
  • Proefpersonen die hebben getekend nadat ze het doel, de inhoud, de kenmerken en het risico van het onderzoeksproduct volledig hebben begrepen en voldoende zijn uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die meer dan drie middelen tegen hypertensie gebruiken
  • Proefpersonen met een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (siSBP)> 160 mmHg (uitgesloten indien van toepassing, een van de armen)
  • Proefpersonen met een bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij inname van 2 of meer antihypertensiemedicijnen (behalve als een van de armen)
  • Onderwerpen bij wie Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) niet goed wordt gecontroleerd volgens de criteria van het National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel (NCEP ATP) III
  • Proefpersonen met triglyceriden (TG) ≥ 400 mg/dL
  • Proefpersonen met een verschil van meer dan 20 mmHg bij de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (siSBP), driemaal gemeten in beide armen.
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan + Rosuvastatine

Duowell ® tablet (Telmisartan 40 mg + Rosuvastatine 20 mg) 1 tablet, eenmaal daags, Orale toediening / 8 weken

* Maar de verhoogde Duowell ® -tablet (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatine 20 mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend, één tablet aan de proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk van meer dan 140 mmHg op basis van de arm, wat eerder werd bepaald tijdens een bezoek van 4 weken.
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg + Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Duowell® tablet
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg + Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Duowell® tablet
Actieve vergelijker: Telmisartan/Rosuvastatine

Telmisartan 40 mg + Rosuvastatine 20 mg 2 tabletten, eenmaal daags, Orale toediening / 8 weken

* Maar de verhoogde telmisartan 80 mg + rosuvastatine 20 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend, 2 tabletten, aan proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk van meer dan 140 mmHg op basis van de arm, wat eerder was bepaald tijdens een bezoek van 4 weken.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Monorova-tablet
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Andere namen:
  • Micardis-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (siSBP) en het lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) niveau de behandelingsdoelen bereikt na 8 weken na toediening van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: week 8
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) vanaf baseline tot 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 8 weken
Van baseline tot 4 en 8 weken
Verandering van systolische bloeddruk bij zitten (siSBP) en diastolische bloeddruk bij zitten (siDBP) vanaf baseline tot 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 8 weken
Van baseline tot 4 en 8 weken
Het percentage proefpersonen waarbij de gemiddelde bloeddruk in zittende toestand (siBP) de behandeldoelen bereikt, bedraagt ​​4 en 8 weken
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Het percentage proefpersonen waarbij het LDL-C-niveau (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) de behandeldoelen bereikt in overeenstemming met de richtlijn van het National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III tot 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Verandering van onderstaande indicatoren van baseline naar 4 en 8 weken
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Medewerkers

Linical Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren