Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YMC017:n kliininen tutkimus hypertensiivisillä ja hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation
Tämä on satunnaistettu, avoin, 2 ryhmää, rinnakkainen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata telmisartaanin ja rosuvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmähoidon (Duowell® tab) ja ilmaisten pilleriyhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisillä ja hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10326
        • dongguk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 19-79-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet verenpainelääkkeitä ja lipidejä alentavia aineita yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä seuraavien kriteerien mukaisesti Metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden määritelmä: Potilaat täyttävät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä

    • Vatsan lihavuus: Vyötärönympärys > 90 cm (mies), > 80 cm (nainen)
    • Triglyseridi(TG) ≥ 150 mg/dl(
    • Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen)
    • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 100 mg/dl tai henkilö, joka on käyttänyt suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on varmasti negatiivinen seulontakäynnillä (käynti 1), ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana (mukaan lukien lääketieteellisesti ei-raskaana oleva tila)
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ymmärrettyään täysin tutkimustuotteen tarkoituksen, sisällön, ominaisuudet ja riskin ja saavat riittävästi selitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ottavat verenpainelääkkeitä enemmän kuin kolme agenttia
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (siSBP) on > 160 mmHg (poissuljettu, jos mahdollista, toinen käsivarresta)
  • Potilaat, joiden verenpaine on ≥ 140/90 mmHg ja jotka käyttävät kahta tai useampaa verenpainelääkettä (paitsi jos jokin käsivarresta)
  • Koehenkilöt, joiden matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) ei valvota kunnolla kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin (NCEP ATP) III kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joiden triglyseridi (TG) on ≥ 400 mg/dl
  • Koehenkilöt, joilla on yli 20 mmHg ero keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (siSBP), mitattuna kolme kertaa molemmissa käsissä.
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani + Rosuvastatiini

Duowell ® tabletti (Telmisartan 40mg + Rosuvastatin 20mg) 1 tabletti, kerran päivässä, Suun kautta/ 8 viikkoa

* Mutta korotettu Duowell ® -tabletti (telmisartaani 80 mg + rosuvastatiini 20 mg) annetaan suun kautta yksi tabletti kerran vuorokaudessa koehenkilöille, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine on yli 140 mmHg käsivarteen perustuen, joka määritettiin aiemmin 4 viikon käynnillä.
Lääke: Telmisartaani 40mg + Rosuvastatiini 20mg
Muut nimet:
  • Duowell ® tabletti
Lääke: Telmisartaani 80mg + Rosuvastatiini 20mg
Muut nimet:
  • Duowell ® tabletti
Active Comparator: Telmisartaani/rosuvastatiini

Telmisartaani 40mg + Rosuvastatiini 20mg 2 tablettia, kerran vuorokaudessa, Suun kautta / 8 viikkoa

* Mutta korotettu telmisartaani 80 mg + rosuvastatiini 20 mg annetaan suun kautta 2 tablettia kerran vuorokaudessa henkilöille, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine on yli 140 mmHg käsivarteen perustuen, joka määritettiin aiemmin 4 viikon käynnillä.
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Muut nimet:
  • Monorova tabletti
Lääke: Telmisartaani 40 mg, 80 mg
Muut nimet:
  • Micardis tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (siSBP) ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) saavuttavat hoitotavoitteet 8 viikon kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta 4 ja 8 viikkoon
Perustasosta 4 ja 8 viikkoon
Istuvan systolisen verenpaineen (siSBP) ja istuvan diastolisen verenpaineen (siDBP) muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta 4 ja 8 viikkoon
Perustasosta 4 ja 8 viikkoon
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen istuva verenpaine (siBP) saavuttaa hoitotavoitteet 4 ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) -taso saavuttaa hoitotavoitteet kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneelin (NCEP ATP) III ohjeen mukaisesti 4 ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Alla olevien indikaattoreiden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Yhteistyökumppanit

Linical Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa