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Eine klinische Studie mit YMC017 bei hypertensiven und hypercholesterinämischen Patienten mit metabolischem Syndrom

10. April 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Dies ist ein randomisiertes, offenes, paralleles Design mit 2 Gruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer Fixdosiskombination (Duowell®-Registerkarte) und einer Kombinationstherapie mit freier Tablette von Telmisartan und Rosuvastatin bei hypertensiven und hypercholesterinämischen Patienten mit metabolischem Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 79 Jahren bei Screening-Besuch
  • Probanden, die vor der Randomisierung über 4 Wochen lang Antihypertonika und Lipidsenker eingenommen haben.

  • Personen, bei denen gemäß den folgenden Kriterien ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde Definition von Patienten mit metabolischem Syndrom: Patienten erfüllen mindestens zwei der folgenden Kriterien

    • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang > 90 cm (männlich), > 80 cm (weiblich)
    • Triglycerid (TG) ≥ 150 mg/dl(
    • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich)
    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL oder Proband, der orale hypoglykämische Mittel verwendet hat
  • Gebärfähige Frauen haben beim Screening-Besuch (Besuch 1) mit Sicherheit einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen zu, während des Studienzeitraums (einschließlich des medizinisch nicht schwangeren Zustands) eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die unterschrieben haben, nachdem sie den Zweck, den Inhalt, die Eigenschaften und das Risiko des Prüfpräparats vollständig verstanden und ausreichend erklärt bekommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als drei Mittel gegen Bluthochdruck einnehmen
  • Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (siSBP) > 160 mmHg (ausgeschlossen, falls zutreffend, einer der Arme)
  • Patienten mit einem Blutdruck von ≥ 140/90 mmHg bei gleichzeitiger Einnahme von 2 oder mehr Antihypertonika (außer in einem der Arme)
  • Personen, bei denen Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel (NCEP ATP) III nicht ordnungsgemäß kontrolliert wird
  • Probanden mit Triglycerid (TG) ≥ 400 mg/dL
  • Probanden mit einem Unterschied von mehr als 20 mmHg beim mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (siSBP), der dreimal in beiden Armen gemessen wurde.
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan + Rosuvastatin

Duowell ® Tablette (Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg) 1 Tablette, einmal täglich, Orale Verabreichung/ 8 Wochen

* Aber die erhöhte Duowell ® -Tablette (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg) wird den Probanden, die einen mittleren systolischen Blutdruck von mehr als 140 mmHg basierend auf dem Arm haben, der vor der 4-wöchigen Visite bestimmt wurde, einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Duowell®-Tablette
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Duowell®-Tablette
Aktiver Komparator: Telmisartan/Rosuvastatin

Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg 2 Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung/ 8 Wochen

* Aber das erhöhte Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg wird den Probanden, die einen mittleren systolischen Blutdruck von mehr als 140 mmHg basierend auf dem Arm haben, der zuvor bei einem 4-wöchigen Besuch bestimmt wurde, einmal täglich oral 2 Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Monorova-Tablette
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Andere Namen:
  • Micardis-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (siSBP) und der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) die Behandlungsziele 8 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats erreichen.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (siSBP) und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (siDBP) vom Ausgangswert bis zu 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen der mittlere Blutdruck im Sitzen (siBP) die Behandlungsziele nach 4 und 8 Wochen erreicht
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) die Behandlungsziele gemäß der Richtlinie des National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III nach 4 und 8 Wochen erreicht
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Änderung der folgenden Indikatoren von der Grundlinie auf 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Baseline bis 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Mitarbeiter

Linical Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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