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Uno studio clinico di YMC017 in pazienti ipertesi e ipercolesterolemici con sindrome metabolica

10 aprile 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation
Questo è un design parallelo randomizzato, in aperto, a 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia tra la combinazione a dose fissa (scheda Duowell®) e la terapia combinata con pillola libera di Telmisartan e Rosuvastatina in pazienti ipertesi e ipercolesterolemici con sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 79 anni alla visita di screening
  • Soggetti che hanno assunto farmaci antipertensivi e agenti ipolipemizzanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica in base ai seguenti criteri Definizione di pazienti con sindrome metabolica: i pazienti soddisfano almeno due dei seguenti criteri

    • Obesità addominale: misura della vita> 90 cm (maschio),> 80 cm (femmina)
    • Trigliceridi(TG) ≥ 150 mg/dL(
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine)
    • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL o Soggetto che ha assunto agenti ipoglicemizzanti orali
  • Le potenziali donne fertili risultano certamente negative al test di gravidanza alla visita di screening (visita 1) e accettano di implementare la contraccezione efficace durante il periodo di studio (incluso lo stato medico di non gravidanza)
  • Soggetti che hanno firmato dopo aver compreso appieno lo scopo, il contenuto, le caratteristiche e il rischio del prodotto sperimentale e aver ricevuto spiegazioni sufficienti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono farmaci antipertensivi più di tre agenti
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica media da seduti (siSBP) > 160 mmHg (escluso, se applicabile, uno dei bracci)
  • Soggetti con pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg con assunzione di 2 o più farmaci antipertensivi (tranne se uno qualsiasi dei bracci)
  • Soggetti per i quali il colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) non è adeguatamente controllato secondo i criteri del National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel (NCEP ATP) III
  • Soggetti con trigliceridi (TG) ≥ 400 mg/dL
  • Soggetti con una differenza superiore a 20 mmHg alla pressione arteriosa diastolica media da seduti (siSBP) misurata tre volte in entrambe le braccia.
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan+Rosuvastatina

Duowell ® compressa (Telmisartan 40 mg + Rosuvastatina 20 mg) 1 compressa, una volta al giorno, Somministrazione orale/ 8 settimane

* Tuttavia, la compressa aumentata di Duowell ® (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatina 20 mg) verrà somministrata per via orale una compressa una volta al giorno ai soggetti che hanno una pressione arteriosa sistolica media superiore a 140 mmHg in base al braccio, che è stata determinata in precedenza, alla visita di 4 settimane.
Droga: Telmisartan 40mg + Rosuvastatina 20mg
Altri nomi:
  • Tablet Duowell®
Droga: Telmisartan 80mg + Rosuvastatina 20mg
Altri nomi:
  • Tablet Duowell®
Comparatore attivo: Telmisartan/Rosuvastatina

Telmisartan 40 mg + rosuvastatina 20 mg 2 compresse, una volta al giorno, somministrazione orale/ 8 settimane

* Tuttavia, l'aumento di Telmisartan 80 mg + Rosuvastatina 20 mg verrà somministrato per via orale 2 compresse una volta al giorno ai soggetti che hanno una pressione arteriosa sistolica media superiore a 140 mmHg in base al braccio, che è stata determinata in precedenza, alla visita di 4 settimane.
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Monorova compressa
Droga: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Micardis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti i cui livelli medi di pressione diastolica in posizione seduta (siSBP) e di colesterolo a bassa densità di lipoproteine ​​(LDL-C) raggiungono gli obiettivi del trattamento dopo 8 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane
Dal basale a 4 e 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (siSBP) e della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (siDBP) dal basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane
Dal basale a 4 e 8 settimane
La percentuale di soggetti in cui il livello medio di pressione arteriosa da seduti (siBP) raggiunge gli obiettivi del trattamento a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
La percentuale di soggetti in cui il livello di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) raggiunge gli obiettivi del trattamento in conformità con le linee guida del National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP ATP) da III a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Modifica degli indicatori seguenti dal basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale a 4 e 8 settimane
basale a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Collaboratori

Linical Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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