Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YMC017 u hypertenzních a hypercholesterolemických pacientů s metabolickým syndromem

10. dubna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation
Toto je randomizovaný, otevřený, 2 skupiny, paralelní design.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost mezi fixní kombinací dávek (Duowell® tab) a kombinovanou terapií telmisartanem a rosuvastatinem bez pilulek u hypertenzních a hypercholesterolemických pacientů s metabolickým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 19 a 79 lety při prohlídce
  • Subjekty, které užívaly léky proti hypertenzi a látky snižující hladinu lipidů více než 4 týdny před randomizací.

  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom podle následujících kritérií Definice pacientů s metabolickým syndromem: Pacienti splňují alespoň dvě z následujících kritérií

    • Břišní obezita: obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy)
    • Triglyceridy (TG) ≥ 150 mg/dl (
    • Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy)
    • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl nebo subjekt, který užíval perorální hypoglykemická činidla
  • Ženy ve fertilním věku mají určitě negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (návštěva 1) a souhlasí se zavedením účinné antikoncepce během období studie (včetně stavu z lékařského hlediska netěhotné)
  • Subjekty, které podepsaly poté, co plně porozuměly účelu, obsahu, charakteristikám a rizikům zkoumaného produktu a byly dostatečně vysvětleny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají léky na hypertenzi více než tři látky
  • Subjekty, které mají průměrný systolický krevní tlak vsedě (siSBP) > 160 mmHg (kromě jedné z paží, pokud je to možné).
  • Jedinci, kteří mají krevní tlak ≥ 140/90 mmHg při užívání 2 nebo více léků na hypertenzi (kromě případů, kdy je některá z paží)
  • Subjekty, které nízkodenzitní lipoprotein-cholesterol (LDL-C) nejsou řádně kontrolovány podle kritérií Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů (NCEP ATP) III
  • Jedinci, kteří mají triglyceridy (TG) ≥ 400 mg/dl
  • Jedinci, kteří mají rozdíl více než 20 mmHg v průměrném diastolickém krevním tlaku v sedě (siSBP) měřeném třikrát v obou pažích.
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan + Rosuvastatin

Tableta Duowell ® (Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg) 1 tableta, jednou denně, perorální podání/ 8 týdnů

* Ale zvýšená tableta Duowell ® (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg) bude podávána perorálně jedna tableta jednou denně subjektům, které mají průměrný systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg na paži, který byl stanoven dříve, při 4týdenní návštěvě.
Lék: Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Duowell®
Lék: Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Duowell®
Aktivní komparátor: Telmisartan/Rosuvastatin

Telmisartan 40 mg + Rosuvastatin 20 mg 2 tablety, jednou denně, perorální podání/ 8 týdnů

* Ale zvýšený Telmisartan 80 mg + Rosuvastatin 20 mg bude podáván perorálně 2 tablety jednou denně subjektům, které mají průměrný systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg na paži, který byl stanoven dříve, při 4týdenní návštěvě.
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Monorova
Lék: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Micardis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých průměrný diastolický krevní tlak v sedě (siSBP) a hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) dosáhly léčebných cílů po 8 týdnech od podání zkoumaného produktu.
Časové okno: týden 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů
Od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku vsedě (siSBP) a diastolického krevního tlaku vsedě (siDBP) z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů
Od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů
Podíl subjektů, u kterých průměrná hladina krevního tlaku vsedě (siBP) dosáhne cílů léčby po 4 a 8 týdnech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Podíl subjektů, u kterých hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) dosáhne léčebných cílů v souladu se směrnicí Národního vzdělávacího programu pro vzdělávání dospělých – Panel léčby dospělých (NCEP ATP) III do 4 a 8 týdnů
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Změna níže uvedených ukazatelů z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav na 4 a 8 týdnů
výchozí stav na 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Spolupracovníci

Linical Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit