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Un ensayo clínico de YMC017 en pacientes hipertensos e hipercolesterolémicos con síndrome metabólico

10 de abril de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation
Este es un diseño paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia entre la combinación de dosis fijas (ficha de Duowell®) y la terapia de combinación de píldoras gratuitas de telmisartán y rosuvastatina en pacientes hipertensos e hipercolesterolémicos con síndrome metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 79 años en la visita de selección
  • Sujetos que han estado usando medicamentos antihipertensivos y agentes hipolipemiantes durante 4 semanas antes de la aleatorización.

  • Sujetos que han sido diagnosticados con síndrome metabólico de acuerdo con los siguientes criterios Definición de pacientes con síndrome metabólico: Los pacientes cumplen al menos dos de los siguientes criterios

    • Obesidad abdominal: medida de la cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer)
    • Triglicéridos (TG) ≥ 150 mg/dL(
    • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) < 40 mg/dL (hombre), < 50 mg/dL (mujer)
    • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 100 mg/dL o Sujeto que ha estado usando agentes hipoglucemiantes orales
  • Las mujeres en edad fértil tienen ciertamente negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección (visita 1) y aceptan implementar la anticoncepción eficaz durante el período de estudio (incluido el estado médicamente no embarazada)
  • Sujetos que hayan firmado después de comprender completamente el propósito, contenido, características y riesgo del producto en investigación y obtener una explicación suficiente.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman medicamentos antihipertensivos más de tres agentes
  • Sujetos que tienen una presión arterial sistólica sentada media (siSBP)> 160 mmHg (excluido si corresponde, uno de los brazos)
  • Sujetos que tengan presión arterial ≥ 140/90 mmHg con toma de 2 o más antihipertensivos (excepto si alguno de los brazos)
  • Sujetos en los que el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) no está controlado adecuadamente de acuerdo con los criterios III del Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP)
  • Sujetos que tienen triglicéridos (TG) ≥ 400 mg/dL
  • Sujetos que tienen una diferencia de más de 20 mmHg en la presión arterial diastólica media sentada (siSBP) medida tres veces en ambos brazos.
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán+rosuvastatina

Comprimido Duowell ® (Telmisartán 40 mg + Rosuvastatina 20 mg) 1 comprimido, una vez al día, Vía oral/ 8 semanas

* Sin embargo, el comprimido de Duowell® aumentado (80 mg de Telmisartan + 20 mg de Rosuvastatina) se administrará por vía oral un comprimido una vez al día a los sujetos que tengan una presión arterial sistólica media de más de 140 mmHg según el brazo, que se determinó antes, en la visita de 4 semanas.
Droga: Telmisartán 40 mg + Rosuvastatina 20 mg
Otros nombres:
  • Tableta Duowell®
Droga: Telmisartán 80mg + Rosuvastatina 20mg
Otros nombres:
  • Tableta Duowell®
Comparador activo: Telmisartán/Rosuvastatina

Telmisartán 40 mg + Rosuvastatina 20 mg 2 comprimidos, una vez al día, Vía oral/ 8 semanas

* Sin embargo, el aumento de 80 mg de telmisartán + 20 mg de rosuvastatina se administrará por vía oral en 2 tabletas una vez al día a los sujetos que tengan una presión arterial sistólica media de más de 140 mmHg según el brazo, que se determinó antes, en la visita de 4 semanas.
Droga: Rosuvastatina 20mg
Otros nombres:
  • Tableta Monorova
Droga: Telmisartán 40 mg, 80 mg
Otros nombres:
  • Tableta de micardis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos en los que el nivel medio de presión arterial diastólica sentado (siSBP) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) alcanzan los objetivos de tratamiento después de 8 semanas desde la administración del producto en investigación.
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas
Desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas
Cambio de la presión arterial sistólica sentado (siSBP) y la presión arterial diastólica sentado (siDBP) desde el inicio hasta 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas
Desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas
La proporción de sujetos en los que el nivel medio de presión arterial sentado (PASI) alcanza los objetivos de tratamiento a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
4 y 8 semanas
La proporción de sujetos en los que el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) alcanza los objetivos de tratamiento de acuerdo con las pautas del Panel de tratamiento de adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP) III a 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
4 y 8 semanas
Cambio de los siguientes indicadores desde la línea de base hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: línea de base a 4 y 8 semanas
línea de base a 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Colaboradores

Linical Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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