YMC017在伴有代谢综合征的高血压和高胆固醇血症患者中的临床试验
2019年4月10日 更新者：Yuhan Corporation
这是一个随机化、开放标签、2 组、平行设计。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的目的是比较替米沙坦和瑞舒伐他汀的固定剂量组合（Duowell® 标签）和游离药丸组合疗法在患有代谢综合征的高血压和高胆固醇血症患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ilsan、大韩民国、10326
- Dongguk University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 19 至 79 岁之间
- 随机分组前已使用抗高血压药物和降血脂药物超过 4 周的受试者。
根据以下标准被诊断患有代谢综合征的受试者 代谢综合征患者的定义：患者至少满足以下标准中的两项
- 腹部肥胖：腰围> 90厘米（男），> 80厘米（女）
- 甘油三酯(TG) ≥ 150 mg/dL(
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) < 40 mg/dL（男性），< 50 mg/dL（女性）
- 空腹血糖 (FPG) ≥ 100 mg/dL 或正在使用口服降糖药的受试者
- 育龄妇女在筛选访视（访视1）时妊娠试验肯定为阴性，并同意在研究期间（包括医学上未怀孕的状态）实施有效的避孕措施
- 受试者在充分了解试验用产品的目的、内容、特点和风险并得到充分说明后签字。
排除标准：
- 服用三剂以上降压药的受试者
- 平均坐位收缩压 (siSBP) > 160 mmHg 的受试者（如果适用，排除其中一只手臂）
- 血压≥140/90mmHg并服用2种或更多抗高血压药物的受试者（任何手臂除外）
- 根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 (NCEP ATP) III 标准，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 未得到适当控制的受试者
- 甘油三酯 (TG) ≥ 400mg/dL 的受试者
- 双臂测量 3 次平均坐位舒张压 (siSBP) 差异超过 20mmHg 的受试者。
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替米沙坦+瑞舒伐他汀
Duowell ® 片剂（替米沙坦 40mg + 瑞舒伐他汀 20mg）1 片，每日一次，口服/8 周 * 但是，增加的 Duowell ® 片剂（替米沙坦 80 毫克 + 瑞舒伐他汀 20 毫克）将在第 4 周访视时对手臂平均收缩压超过 140 毫米汞柱的受试者口服一次，每天一次。 |
其他名称：
其他名称：
|
|
有源比较器：替米沙坦/瑞舒伐他汀
替米沙坦 40mg + 瑞舒伐他汀 20mg 2 片，每日一次，口服/8 周 * 但是，增加的替米沙坦 80mg + 瑞舒伐他汀 20mg 将在第 4 周访视时对手臂平均收缩压超过 140mmHg 的受试者口服 2 片，每天一次。 |
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究产品给药后 8 周后，平均坐位舒张压 (siSBP) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平达到治疗目标的受试者比例。
大体时间：第八周
|
第八周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到 4 周和 8 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周
|
从基线到第 4 周和第 8 周
|
|
坐位收缩压（siSBP）和坐位舒张压（siDBP）从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周
|
从基线到第 4 周和第 8 周
|
|
平均坐位血压（siBP）水平达到治疗目标至4周和8周的受试者比例
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
|
|
低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）水平达到国家胆固醇教育计划-成人治疗小组（NCEP ATP）III指南至4周和8周治疗目标的受试者比例
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
|
|
以下指标从基线到 4 周和 8 周的变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
|
基线至 4 周和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月15日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
瑞舒伐他汀 20 毫克的临床试验
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)完全的