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Un essai clinique de YMC017 chez des patients hypertendus et hypercholestérolémiques atteints du syndrome métabolique

10 avril 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation
Il s'agit d'un plan randomisé, ouvert, à 2 groupes et en parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité entre l'association à dose fixe (onglet Duowell®) et l'association de pilules libres de telmisartan et de rosuvastatine chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques atteints du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 19 et 79 ans lors de la visite de dépistage
  • Sujets ayant utilisé des médicaments anti-hypertenseurs et des agents hypolipémiants pendant 4 semaines avant la randomisation.

  • Sujets chez qui un syndrome métabolique a été diagnostiqué selon les critères suivants Définition des patients atteints du syndrome métabolique : les patients satisfont au moins deux des critères suivants

    • Obésité abdominale : Tour de taille > 90 cm (homme), > 80 cm (femme)
    • Triglycéride(TG) ≥ 150 mg/dL(
    • Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) < 40 mg/dL (homme), < 50 mg/dL (femme)
    • Glucose plasmatique à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL ou sujet ayant utilisé des hypoglycémiants oraux
  • Les femmes en âge de procréer ont certainement un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et acceptent de mettre en œuvre la contraception efficace pendant la période d'étude (y compris l'état médicalement non enceinte)
  • Les sujets qui ont signé après avoir parfaitement compris l'objectif, le contenu, les caractéristiques et les risques du produit expérimental et se sont suffisamment expliqués.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui prennent des médicaments anti-hypertenseurs plus de trois agents
  • Sujets qui ont une pression artérielle systolique moyenne en position assise (SIS)> 160 mmHg (exclus le cas échéant, l'un des bras)
  • Sujets qui ont une pression artérielle ≥ 140/90 mmHg avec prise de 2 ou plusieurs médicaments anti-hypertenseurs (sauf si l'un des bras)
  • Sujets dont le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) n'est pas correctement contrôlé selon les critères du National Cholesterol Education Program Adults Treatment Panel (NCEP ATP) III
  • Sujets qui ont des triglycérides (TG) ≥ 400mg/dL
  • Sujets qui ont une différence supérieure à 20 mmHg au niveau de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SISP) mesurée trois fois dans les deux bras.
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan+Rosuvastatine

Comprimé Duowell ® (Telmisartan 40mg + Rosuvastatine 20mg) 1 comprimé, une fois par jour, Administration orale/ 8 semaines

* Mais, le comprimé Duowell® augmenté (Telmisartan 80 mg + Rosuvastatine 20 mg) sera administré par voie orale un comprimé une fois par jour aux sujets qui ont une pression artérielle systolique moyenne supérieure à 140 mmHg basée sur le bras, qui a été déterminée auparavant, lors de la visite de 4 semaines.
Médicament: Telmisartan 40mg + Rosuvastatine 20mg
Autres noms:
  • Comprimé Duowell®
Médicament: Telmisartan 80mg + Rosuvastatine 20mg
Autres noms:
  • Comprimé Duowell®
Comparateur actif: Telmisartan/Rosuvastatine

Telmisartan 40mg + Rosuvastatine 20mg 2 comprimés, une fois par jour, Administration orale/ 8 semaines

* Mais, l'augmentation de Telmisartan 80 mg + Rosuvastatine 20 mg sera administrée par voie orale 2 comprimés une fois par jour aux sujets qui ont une pression artérielle systolique moyenne supérieure à 140 mmHg en fonction du bras, qui a été déterminée auparavant, lors d'une visite de 4 semaines.
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Autres noms:
  • Comprimé de Monorova
Médicament: Telmisartan 40 mg, 80 mg
Autres noms:
  • Comprimé de Micardis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dont le niveau moyen de pression artérielle diastolique en position assise (siSBP) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) atteint les objectifs de traitement 8 semaines après l'administration du produit expérimental.
Délai: semaine 8
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et 4 et 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 et 8 semaines
De la ligne de base à 4 et 8 semaines
Changement de la pression artérielle systolique en position assise (siSBP) et de la pression artérielle diastolique en position assise (siDBP) de la ligne de base à 4 et 8 semaines
Délai: De la ligne de base à 4 et 8 semaines
De la ligne de base à 4 et 8 semaines
La proportion de sujets dont le niveau moyen de pression artérielle en position assise (siBP) atteint les objectifs de traitement à 4 et 8 semaines
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
La proportion de sujets dont le niveau de lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) atteint les objectifs de traitement conformément aux directives du National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III à 4 et 8 semaines
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Changement des indicateurs ci-dessous de la ligne de base à 4 et 8 semaines
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Collaborateurs

Linical Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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