- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02968381
금연 라인과 웹사이트에서 제공하는 유도 이미지 금연 개입 (QLImagery)
연구 개요
상세 설명
이 3년 R34 신청의 목적은 금연을 위한 이론 중심의 전화 및 웹 기반 가이드 정신 이미지 개입의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
목표 1. 건강 불균형에 대한 전문 컨설턴트와 다양한 인구 및 담배 통제 이해 관계자를 대표하는 지역사회 자문 위원회의 의견을 바탕으로 금연 상담원을 위한 이론 기반의 안내된 정신적 이미지 금연 개입을 개발합니다. 개입에는 전화 기반 코칭, 대화형 웹 사이트 및 선택적 금연 약물이 포함됩니다. 40명의 흡연자(남성이 40% 이상인 다양한 인종/민족 및 연령 그룹)를 대상으로 집중 테스트하고 5명의 흡연자를 대상으로 사용성 테스트를 실시합니다.
목표 2. 지도된 이미지 및 제어 개입의 구현에서 4명의 코치를 위한 교육 및 역량 표준을 개발하고 교육합니다. 코치는 구현 충실도 및 만족도에 대해 교육 후 6주 및 6개월에 평가됩니다.
목표 3. 타당성 시험(N=100)을 수행하여 안내된 정신적 이미지 개입이 금연 요청자의 담배 사용, 갈망 및 금연 자기효능감에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 수집하고 다음을 포함한 연구 절차를 개선합니다. 중재 구성 요소의 모집, 유지 및 사용. 참가자는 스터디 코치가 제공하는 이미지 개입(N=50) 또는 주의 제어 조건(N=50)을 받도록 무작위로 지정됩니다. 참가자는 기준선, 등록 후 6주 및 6개월에 평가됩니다. 1차 결과는 자체 보고된 점 유병률 및 장기간의 금연입니다. 생화학적 확인은 이 집단에서 자가 보고된 금욕의 유효성을 결정하기 위해 하위 샘플에서 수행됩니다. 2차 결과는 스스로 보고한 갈망과 자기효능감입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연을 시도하는 현재 흡연자
- 영어로 말하다
- 인터넷 액세스
- 이메일 액세스
- 미국 애리조나 주에 거주
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 전화 끊기 서비스에 등록하고 참여한 경우
- 심각한 정신 질환(예: 현재 우울증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 개입
참가자는 6회의 전화 세션, 가이드 이미지 소개, 종료 날짜 설정, 가이드 이미지 일정 설정, 연구 웹사이트 사용에 대한 설명 및 지침을 포함하는 이미지 개입을 받게 됩니다.
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전화 코칭 세션, 가이드 이미지 및 웹 사이트 사용.
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활성 비교기: 제어 조건
참가자는 6개의 전화 세션, 인지 행동 전화 코칭 소개, 금연 날짜 설정, 금연 계획 수립, Arizona Smokers' Help Line 웹사이트 사용에 대한 설명 및 지침을 포함하는 주의 제어 조건을 받게 됩니다.
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표준인지 행동 방법을 사용한 전화 코칭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 자체 보고된 7일 금연의 변화가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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지난 7일 동안의 담배 사용은 등록 후 6개월에 프로젝트 직원이 평가합니다.
담배 사용에는 궐련, 무연 담배 및 기타 유형의 담배가 포함됩니다.
"지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까?"라는 질문입니다.
"지난 7일 동안 다른 형태의 담배를 사용한 적이 있습니까?"
둘 중 하나의 질문에 '예'인 경우 참가자는 어떤 유형의 담배를 사용했는지, 얼마나 많이 사용했는지 표시하도록 요청받습니다(예: "보통 하루에 담배를 몇 개피 피웠습니까?").
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6 개월
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기준선에서 후속 조치까지 30일 금욕 자체 보고 담배에 변화가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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지난 30일 동안의 담배 사용은 등록 후 6개월에 프로젝트 직원이 평가합니다.
담배 사용에는 궐련, 무연 담배 및 기타 유형의 담배가 포함됩니다.
질문은 "지난 30일 동안 담배를 피운 적이 있습니까?"입니다. "지난 30일 동안 다른 형태의 담배를 사용한 적이 있습니까?"
둘 중 하나의 질문에 '예'인 경우 참가자는 어떤 유형의 담배를 사용했는지, 얼마나 많이 사용했는지 표시하도록 요청받습니다(예: "보통 하루에 담배를 몇 개피 피웠습니까?").
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치로 비 금연자의 담배 사용 변화
기간: 6 개월
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등록 후 6개월에 프로젝트 직원이 평가합니다.
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6 개월
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기준선에서 후속 조치로 금연에 대한 자기효능감의 변화
기간: 6 개월
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Condiotte and Lichtenstein(1981) Confidence Questionnaire의 축약 버전으로 금연자에 대한 5개 항목과 금연자에 대한 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(1은 낮음/적음, 5는 높음/이상)를 사용하여 채점됩니다.
항목의 평균 점수(1에서 5 사이의 값을 가짐)를 계산했습니다.
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6 개월
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기준선에서 후속 조치까지 니코틴 갈망의 변화
기간: 6 개월
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이것은 Shiffman(2004) 등급 척도("오늘 얼마나 담배를 갈망했습니까?")에서 채택된 1개 항목을 사용하여 평가되었습니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다"(코드 0)에서 "매우 그렇다"(코드 5)까지 6점 리커트 척도를 사용하여 코딩되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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