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Une intervention de sevrage tabagique par imagerie guidée dispensée par une ligne d'aide et un site Web (QLImagery)

1 juin 2022 mis à jour par: University of Arizona
L'usage du tabac est toujours la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis. Les lignes téléphoniques pour arrêter de fumer sont efficaces pour aider les fumeurs à arrêter, mais elles sont sous-utilisées, en particulier par les hommes et les minorités raciales/ethniques. L'imagerie guidée est efficace pour aider les gens à arrêter de fumer et attire les hommes et les divers groupes raciaux, mais a une portée limitée. L'étude proposée développera et testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'imagerie guidée de sevrage tabagique qui est offerte par une combinaison d'accompagnateurs téléphoniques et d'un site Web interactif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'imagerie mentale guidée délivrée à l'aide du "modèle de coaching" de la ligne d'aide à l'abandon combinée à un site Web interactif pourrait constituer une stratégie d'intervention efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette application R34 d'une durée de trois ans est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention d'imagerie mentale guidée par téléphone et sur le Web, axée sur la théorie, pour l'arrêt du tabac.

Objectif 1. Développer une intervention de sevrage tabagique par imagerie mentale guidée et basée sur la théorie pour les appelants avec la contribution de consultants experts en disparités en matière de santé et d'un conseil consultatif communautaire représentant diverses populations et parties prenantes de la lutte antitabac. L'intervention comprendra un coaching par téléphone, un site Web interactif et des médicaments de sevrage facultatifs. Il sera mis à l'essai avec 40 fumeurs (de divers groupes raciaux/ethniques et d'âge avec au moins 40 % d'hommes) et sa convivialité sera testée avec 5 fumeurs.

Objectif 2. Élaborer des normes de formation et de compétence pour quatre entraîneurs et les former à la mise en œuvre des interventions d'imagerie guidée et de contrôle. Les entraîneurs seront évalués à 6 semaines et 6 mois après la formation pour la fidélité et la satisfaction de la mise en œuvre.

Objectif 3. Mener un essai de faisabilité (N = 100) pour recueillir des données préliminaires sur les effets de l'intervention d'imagerie mentale guidée sur la consommation de tabac, les envies et l'auto-efficacité des appelants pour arrêter de fumer, et pour affiner les procédures d'étude, y compris le recrutement, la rétention et l'utilisation des composantes de l'intervention. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention d'imagerie (N = 50) soit une condition de contrôle de l'attention (N = 50) telle que dispensée par les entraîneurs de l'étude. Les participants seront évalués au départ, 6 semaines et 6 mois après l'inscription. Les principaux critères de jugement seront la prévalence ponctuelle autodéclarée et l'abstinence prolongée du tabagisme. La validation biochimique sera effectuée sur un sous-échantillon afin de déterminer la validité de l'abstinence autodéclarée dans cette population. Les critères de jugement secondaires seront les envies autodéclarées et l'auto-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur actuel essayant d'arrêter
  • Parler l'anglais
  • accès Internet
  • Accès aux e-mails
  • Vivre dans l'état de l'Arizona, USA

Critère d'exclusion:

  • S'être inscrit et avoir participé à des services d'aide à l'abandon au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostiqué avec une maladie mentale grave (par ex. dépression actuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'imagerie
Les participants recevront une intervention d'imagerie qui comprend 6 séances téléphoniques, une introduction à l'imagerie guidée, la fixation d'une date d'arrêt, la définition d'un calendrier d'imagerie guidée, ainsi qu'une description et des instructions d'utilisation du site Web de l'étude.
Comportemental: Intervention d'imagerie
Séances de coaching téléphonique, utilisation d'images guidées et site Web.
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants recevront une condition de contrôle de l'attention qui comprend 6 séances téléphoniques, une introduction au coaching téléphonique cognitivo-comportemental, la fixation d'une date d'arrêt, la création d'un plan d'arrêt, ainsi qu'une description et des instructions pour utiliser le site Web de la ligne d'assistance aux fumeurs de l'Arizona.
Comportemental: Condition de contrôle
Coaching téléphonique utilisant des méthodes cognitivo-comportementales standards
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'abstinence tabagique autodéclarée sur 7 jours a changé entre le début et le suivi
Délai: 6 mois
La consommation de tabac au cours des sept derniers jours est évaluée par le personnel du projet 6 mois après l'inscription. L'usage du tabac comprend les cigarettes, le tabac sans fumée et d'autres types de tabac. La question est posée "Avez-vous fumé, ne serait-ce qu'une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?" « Avez-vous consommé une autre forme de tabac au cours des 7 derniers jours ? » Si oui à l'une ou l'autre des questions, on demande au participant d'indiquer quel type de tabac a été utilisé et quelle quantité a été utilisée (par exemple, "combien de cigarettes avez-vous fumé dans une journée typique ?").
6 mois
Nombre de participants avec changement dans l'abstinence tabagique autodéclarée de 30 jours entre le départ et le suivi
Délai: 6 mois
La consommation de tabac au cours des 30 derniers jours est évaluée par le personnel du projet 6 mois après l'inscription. L'usage du tabac comprend les cigarettes, le tabac sans fumée et d'autres types de tabac. La question est posée "Avez-vous fumé, ne serait-ce qu'une bouffée, au cours des 30 derniers jours ?" « Avez-vous consommé une autre forme de tabac au cours des 30 derniers jours ? » Si oui à l'une ou l'autre des questions, on demande au participant d'indiquer quel type de tabac a été utilisé et quelle quantité a été utilisée (par exemple, "combien de cigarettes avez-vous fumé dans une journée typique ?").
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'usage du tabac pour les non-abandonnés de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Évalué par le personnel du projet 6 mois après l'inscription.
6 mois
Changement de l'auto-efficacité pour arrêter de fumer de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Une version abrégée du questionnaire de confiance de Condiotte et Lichtenstein (1981) composé de 5 items pour les décrocheurs et de 6 items pour les non-décrocheurs. Tous les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 est faible/moins et 5 est élevé/plus. Nous avons calculé un score moyen des items (qui aurait une valeur comprise entre 1 et 5).
6 mois
Changement des envies de nicotine de la ligne de base au suivi
Délai: 6 mois
Cela a été évalué à l'aide d'un élément adapté de l'échelle d'évaluation de Shiffman (2004) ("Combien avez-vous envie de tabac aujourd'hui ?"). Les réponses ont été codées à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points allant de « pas du tout » (code 0) à « beaucoup » (code 5).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34AT008947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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