Un intervento di cessazione del tabacco con immagini guidate fornito da una linea di cessazione e un sito web (QLImagery)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa applicazione R34 triennale è sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di immaginazione mentale guidato dalla teoria, dal telefono e dal web per smettere di fumare.
Obiettivo 1. Sviluppare un intervento di cessazione del tabacco basato su immagini mentali guidate e basato sulla teoria per chi chiama in fila con il contributo di consulenti esperti in disparità di salute e un comitato consultivo della comunità che rappresenta diverse popolazioni e parti interessate al controllo del tabacco. L'intervento includerà coaching telefonico, un sito Web interattivo e farmaci facoltativi per la cessazione. Sarà messo a fuoco testato con 40 fumatori (di diversi gruppi razziali/etnici e di età con almeno il 40% di maschi) e testato sull'usabilità con 5 fumatori.
Obiettivo 2. Sviluppare standard di formazione e competenza per, e formare, quattro allenatori nell'implementazione delle immagini guidate e degli interventi di controllo. I coach saranno valutati a 6 settimane e 6 mesi dopo la formazione per la fedeltà e la soddisfazione dell'implementazione.
Obiettivo 3. Condurre uno studio di fattibilità (N=100) per raccogliere dati preliminari sugli effetti dell'intervento di immaginazione mentale guidata sull'uso del tabacco, sul desiderio e sull'autoefficacia di chi chiama per smettere di fumare e per perfezionare le procedure di studio, tra cui reclutamento, conservazione e uso di componenti di intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di immagini (N = 50) o una condizione di controllo dell'attenzione (N = 50) come fornito dagli istruttori di studio. I partecipanti saranno valutati al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti primari saranno la prevalenza puntuale autodichiarata e l'astinenza prolungata dal consumo di tabacco. La convalida biochimica sarà condotta su un sottocampione per determinare la validità dell'astinenza auto-riferita in questa popolazione. Gli esiti secondari saranno le voglie auto-riportate e l'autoefficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fumatore che cerca di smettere
- Parlare inglese
- accesso ad Internet
- Accesso alla posta elettronica
- Vivi nello stato dell'Arizona, USA
Criteri di esclusione:
- Dopo essersi iscritto e aver partecipato ai servizi della linea Quit negli ultimi 12 mesi
- A cui è stata diagnosticata una grave malattia mentale (ad es. depressione attuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di immagini
I partecipanti riceveranno l'intervento di immagini che include 6 sessioni telefoniche, un'introduzione all'immaginazione guidata, l'impostazione di una data di fine, l'impostazione del programma di immagini guidate e una descrizione e istruzioni per l'utilizzo del sito web dello studio.
|
Sessioni di coaching telefonico, utilizzo di immagini guidate e sito web.
|
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti riceveranno una condizione di controllo dell'attenzione che include 6 sessioni telefoniche, un'introduzione al coaching telefonico comportamentale cognitivo, l'impostazione di una data per smettere, la creazione di un piano per smettere e una descrizione e istruzioni per l'utilizzo del sito web dell'Arizona Smokers 'Help Line.
|
Coaching telefonico utilizzando metodi cognitivo comportamentali standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazione dell'astinenza dal tabacco di 7 giorni autodichiarata dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'uso del tabacco negli ultimi sette giorni viene valutato dal personale del progetto sei mesi dopo l'arruolamento.
L'uso del tabacco include sigarette, tabacco non da fumo e altri tipi di tabacco.
La domanda è "Hai fumato, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
"Hai usato qualche altra forma di tabacco negli ultimi 7 giorni?"
Se sì a entrambe le domande, al partecipante viene chiesto di indicare quale tipo di tabacco è stato utilizzato e quanto ne è stato utilizzato (ad esempio, "quante sigarette hai fumato in una giornata tipo?").
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con variazione dell'astinenza da tabacco autodichiarata per 30 giorni dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'uso del tabacco negli ultimi 30 giorni viene valutato dal personale del progetto 6 mesi dopo l'iscrizione.
L'uso del tabacco include sigarette, tabacco non da fumo e altri tipi di tabacco.
La domanda è "Hai fumato, anche solo una boccata, negli ultimi 30 giorni?" "Hai usato qualche altra forma di tabacco negli ultimi 30 giorni?"
Se sì a entrambe le domande, al partecipante viene chiesto di indicare quale tipo di tabacco è stato utilizzato e quanto ne è stato utilizzato (ad esempio, "quante sigarette hai fumato in una giornata tipo?").
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso del tabacco per chi non smette dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato dallo staff del progetto a 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia per smettere dalla linea di base al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una versione abbreviata del Condiotte and Lichtenstein (1981) Confidence Questionnaire composta da 5 item per chi rinuncia e 6 item per chi non smette.
Tutti gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 è basso/meno e 5 è alto/più.
Abbiamo calcolato un punteggio medio degli item (che avrebbe un valore compreso tra 1 e 5).
|
6 mesi
|
|
Cambiamento delle voglie di nicotina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è stato valutato utilizzando 1 elemento adattato dalla scala di valutazione Shiffman (2004) ("Quanto hai desiderato il tabacco oggi?").
Le risposte sono state codificate utilizzando una scala Likert a 6 punti da "per niente" (codice 0) a "molto" (codice 5).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AT008947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .