- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02968381
En guidet tobaksophørsintervention med guidede billeder leveret af en ophørslinje og hjemmeside (QLImagery)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne treårige R34-applikation er at udvikle og teste gennemførligheden af en teoridrevet, telefonisk plus webbaseret, guidet mental billedbehandlingsintervention til rygestop.
Mål 1. Udvikle en teoribaseret, guidet mental billedophørsintervention for tobaksafvænning med input fra ekspertkonsulenter i sundhedsforskelle og et fællesskabsrådgivningsråd, der repræsenterer forskellige befolkningsgrupper og interessenter i tobakskontrol. Interventionen vil omfatte telefonbaseret coaching, en interaktiv hjemmeside og valgfri ophørsmedicin. Det vil blive fokustestet med 40 rygere (fra forskellige race/etniske grupper og aldersgrupper med mindst 40 % mænd), og brugervenlighed testet med 5 rygere.
Mål 2. Udvikle trænings- og kompetencestandarder for og uddanne fire trænere i implementeringen af de guidede billedsprog og kontrolinterventioner. Trænere vil blive vurderet 6 uger og 6 måneder efter træning for implementeringstrohed og -tilfredshed.
Formål 3. Udfør et feasibility-forsøg (N=100) for at indsamle foreløbige data om virkningerne af den guidede mentale billedsprog-intervention på opkaldere, der opkalder opkald, tobaksforbrug, trang og selveffektivitet til at holde op med at ryge, og for at forfine undersøgelsesprocedurer, herunder rekruttering, fastholdelse og brug af interventionskomponenter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten billedinterventionen (N=50) eller en opmærksomhedskontroltilstand (N=50) som leveret af studietrænere. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 6 uger og 6 måneder efter tilmelding. Primære resultater vil være selvrapporteret punktprævalens og langvarig afholdenhed fra tobaksbrug. Biokemisk validering vil blive udført på en delprøve for at bestemme validiteten af selvrapporteret abstinens i denne population. Sekundære resultater vil være selvrapporterede trang og self-efficacy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger forsøger at holde op
- Tal engelsk
- Internetadgang
- E-mail adgang
- Bor i staten Arizona, USA
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have tilmeldt og deltaget i Quit line-tjenester inden for de seneste 12 måneder
- Diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom (f. nuværende depression)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedintervention
Deltagerne vil modtage billedintervention, som omfatter 6 telefonsessioner, en introduktion til guidede billeder, fastsættelse af en afslutningsdato, fastsættelse af guidet billedsprogsplan og en beskrivelse af og instruktioner til brug af undersøgelsens hjemmeside.
|
Telefonisk coaching sessioner, brug af guidet billedsprog og hjemmeside.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne vil modtage en opmærksomhedskontroltilstand, som omfatter 6 telefonsessioner, en introduktion til kognitiv adfærdsmæssig telefoncoaching, fastsættelse af en ophørsdato, oprettelse af en stopplan og en beskrivelse af og instruktioner til brug af Arizona Smokers' Help Line-websted.
|
Telefonisk coaching ved hjælp af standard kognitive adfærdsmetoder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i selvrapporteret 7-dages tobaksafholdenhed fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Tobaksbrug over de seneste syv dage vurderes af projektmedarbejdere 6 måneder efter tilmelding.
Tobaksbrug omfatter cigaretter, røgfri tobak og andre typer tobak.
Spørgsmålet stilles "Har du røget, endda et sug, inden for de sidste 7 dage?"
"Har du brugt anden form for tobak inden for de sidste 7 dage?"
Hvis ja til begge spørgsmål, bliver deltageren bedt om at angive, hvilken type tobak der blev brugt, og hvor meget der blev brugt (f.eks. "hvor mange cigaretter røg du på en typisk dag?").
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i selvrapporteret tobak 30-dages afholdenhed fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Tobaksbrug over de seneste 30 dage vurderes af projektmedarbejdere 6 måneder efter tilmelding.
Tobaksbrug omfatter cigaretter, røgfri tobak og andre typer tobak.
Spørgsmålet stilles "Har du røget, endda et sug, inden for de sidste 30 dage?" "Har du brugt nogen anden form for tobak inden for de sidste 30 dage?"
Hvis ja til begge spørgsmål, bliver deltageren bedt om at angive, hvilken type tobak der blev brugt, og hvor meget der blev brugt (f.eks. "hvor mange cigaretter røg du på en typisk dag?").
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tobaksbrug for ikke-afsluttere fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af projektmedarbejdere 6 måneder efter tilmelding.
|
6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for at stoppe fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
En forkortet version af Condiotte og Lichtenstein (1981) Confidence Questionnaire bestående af 5 punkter til quittere og 6 punkter til ikke-sluttere.
Alle elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lav/mindre og 5 er høj/mere.
Vi beregnede en gennemsnitlig score for emnerne (som ville have en værdi mellem 1 og 5).
|
6 måneder
|
|
Ændring i nikotintrang fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette blev vurderet ved hjælp af 1 element tilpasset fra Shiffman (2004) Rating Scale ("Hvor meget har du lyst til tobak i dag?").
Svarene blev kodet ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (kode 0) til "en hel del" (kode 5).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AT008947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .