Een geleide beeldspraak om te stoppen met roken, geleverd door een stoplijn en website (QLImagery)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze driejarige R34-toepassing is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een theoriegestuurde, telefonische plus webgebaseerde, begeleide mentale beeldvormingsinterventie voor stoppen met roken.
Doel 1. Ontwikkel een op theorie gebaseerde, begeleide mentale beeldspraak om te stoppen met roken voor mensen die stoppen met roken, met inbreng van deskundige adviseurs op het gebied van gezondheidsverschillen en een adviesraad voor de gemeenschap die diverse bevolkingsgroepen en belanghebbenden op het gebied van tabaksontmoediging vertegenwoordigt. De interventie omvat telefonische coaching, een interactieve website en optionele stopmedicatie. Het zal gericht worden getest met 40 rokers (van diverse raciale/etnische en leeftijdsgroepen met ten minste 40% mannen), en bruikbaarheid getest met 5 rokers.
Doel 2. Ontwikkelen van opleidings- en competentiestandaarden voor en trainen van vier coaches in de uitvoering van de geleide imaginatie- en controle-interventies. Coaches worden 6 weken en 6 maanden na de training beoordeeld op implementatiegetrouwheid en tevredenheid.
Doelstelling 3. Voer een haalbaarheidsonderzoek uit (N=100) om voorlopige gegevens te verzamelen over de effecten van de begeleide mentale beeldvormingsinterventie op het tabaksgebruik, de onbedwingbare trek en de zelfredzaamheid om te stoppen met roken, en om onderzoeksprocedures te verfijnen, waaronder werving, behoud en gebruik van interventiecomponenten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de imaginatie-interventie (N=50) of een aandachtscontroleconditie (N=50) zoals geleverd door studiecoaches. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, 6 weken en 6 maanden na inschrijving. Primaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde puntprevalentie en langdurige onthouding van tabaksgebruik. Biochemische validatie zal worden uitgevoerd op een deelsteekproef om de validiteit van zelfgerapporteerde onthouding in deze populatie te bepalen. Secundaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde onbedwingbare trek en zelfeffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker probeert te stoppen
- Spreek Engels
- internet toegang
- E-mail toegang
- Woon in de staat Arizona, VS
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden hebben ingeschreven en deelgenomen aan Quit line-services
- gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening (bijv. huidige depressie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldinterventie
Deelnemers krijgen imaginatie-interventie, bestaande uit 6 telefoonsessies, een inleiding tot geleide imaginatie, het instellen van een stopdatum, het opstellen van een schema voor geleide imaginatie en een beschrijving van en instructies voor het gebruik van de onderzoekswebsite.
|
Telefonische coachingsessies, gebruik van geleid beeldmateriaal en website.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers krijgen een aandachtscontroleconditie die 6 telefoonsessies omvat, een inleiding tot cognitief gedragsmatige telefonische coaching, het bepalen van een stopdatum, het maken van een stopplan en een beschrijving van en instructies voor het gebruik van de Arizona Smokers' Help Line-website.
|
Telefonische coaching met behulp van standaard cognitieve gedragsmethoden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van tabak van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het tabaksgebruik in de afgelopen zeven dagen wordt zes maanden na inschrijving beoordeeld door projectmedewerkers.
Tabaksgebruik omvat sigaretten, rookloze tabak en andere soorten tabak.
De vraag wordt gesteld: "Heeft u gerookt, zelfs maar een trekje, in de afgelopen 7 dagen?"
"Heeft u de afgelopen 7 dagen een andere vorm van tabak gebruikt?"
Indien ja op een van beide vragen, wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven wat voor soort tabak er is gebruikt en hoeveel er is gebruikt (bijv. "hoeveel sigaretten rookte u op een normale dag?").
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in zelfgerapporteerde tabaksonthouding 30 dagen van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen wordt 6 maanden na inschrijving beoordeeld door projectmedewerkers.
Tabaksgebruik omvat sigaretten, rookloze tabak en andere soorten tabak.
De vraag wordt gesteld: "Heeft u gerookt, zelfs maar een trekje, in de afgelopen 30 dagen?" "Heeft u de afgelopen 30 dagen een andere vorm van tabak gebruikt?"
Indien ja op een van beide vragen, wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven wat voor soort tabak er is gebruikt en hoeveel er is gebruikt (bijv. "hoeveel sigaretten rookte u op een normale dag?").
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tabaksgebruik voor niet-opgevers van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door projectmedewerkers 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor het stoppen van basislijn naar follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een verkorte versie van de Condiotte en Lichtenstein (1981) Confidence Questionnaire bestaande uit 5 items voor stoppers en 6 items voor niet-stoppers.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 laag/minder en 5 hoog/meer is.
We berekenden een gemiddelde score van de items (die een waarde tussen 1 en 5 zou hebben).
|
6 maanden
|
|
Verandering in het verlangen naar nicotine van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van 1 item aangepast van de Shiffman (2004) Rating Scale ("Hoeveel heb je vandaag naar tabak verlangd?").
Antwoorden werden gecodeerd met behulp van een 6-punts Likertschaal van "helemaal niet" (code 0) tot "veel" (code 5).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34AT008947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .