- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02968381
En veiledet bilder av tobakksavvenning levert av en avslutningslinje og nettside (QLImagery)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne treårige R34-applikasjonen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en teoridrevet, telefon- og nettbasert, veiledet mental bildeintervensjon for røykeslutt.
Mål 1. Utvikle en teoribasert, veiledet tobakksavvenningsintervensjon for mentale bilder for sluttbrukere med innspill fra ekspertkonsulenter i helseforskjeller og et rådgivende råd for fellesskap som representerer ulike befolkninger og interessenter for tobakkskontroll. Intervensjonen vil omfatte telefonbasert coaching, en interaktiv nettside og valgfri seponeringsmedisin. Det vil bli fokustestet med 40 røykere (fra forskjellige raser/etniske grupper og aldersgrupper med minst 40 % menn), og brukervennlighet testet med 5 røykere.
Mål 2. Utvikle opplærings- og kompetansestandarder for, og trene, fire trenere i implementering av de guidede bilder og kontrollintervensjoner. Trenere vil bli vurdert 6 uker og 6 måneder etter opplæring for troskap og tilfredshet i implementeringen.
Mål 3. Gjennomfør en mulighetsprøve (N=100) for å samle inn foreløpige data om effekten av den veiledede mentale bildeintervensjonen på innringere som slutter på telefonlinjens tobakksbruk, sug og selveffektivitet for å slutte å røyke, og for å avgrense studieprosedyrer, inkludert rekruttering, oppbevaring og bruk av intervensjonskomponenter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten bildeintervensjon (N=50) eller en oppmerksomhetskontrollbetingelse (N=50) som levert av studieveiledere. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 6 måneder etter påmelding. Primære utfall vil være selvrapportert punktprevalens og langvarig avholdenhet fra tobakksbruk. Biokjemisk validering vil bli utført på en delprøve for å bestemme gyldigheten av selvrapportert abstinens i denne populasjonen. Sekundære utfall vil være selvrapporterte cravings og self-efficacy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker prøver å slutte
- Snakk engelsk
- Internettilgang
- E-posttilgang
- Bor i delstaten Arizona, USA
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha registrert og deltatt i Quit line-tjenester i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse (f. nåværende depresjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bildeintervensjon
Deltakerne vil motta bildeintervensjon som inkluderer 6 telefonøkter, en introduksjon til veiledet bilder, fastsettelse av en sluttdato, fastsetting av veiledet bildebehandlingsplan og en beskrivelse av og instruksjoner for bruk av studienettstedet.
|
Telefoncoaching økter, bruk av guidede bilder og nettside.
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakerne vil motta en oppmerksomhetskontrollbetingelse som inkluderer 6 telefonøkter, en introduksjon til kognitiv atferdsbasert telefoncoaching, sette en sluttdato, lage en slutteplan og en beskrivelse av og instruksjoner for bruk av Arizona Smokers' Help Line-nettsted.
|
Telefoncoaching ved bruk av standard kognitive atferdsmetoder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med endring i selvrapportert 7-dagers tobakksavholdenhet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Tobakksbruk de siste syv dagene vurderes av prosjektmedarbeidere 6 måneder etter påmelding.
Tobakksbruk inkluderer sigaretter, røykfri tobakk og andre typer tobakk.
Spørsmålet stilles "Har du røykt, til og med et drag, de siste 7 dagene?"
"Har du brukt noen annen form for tobakk de siste 7 dagene?"
Hvis ja på begge spørsmålene, blir deltakeren bedt om å angi hvilken type tobakk som ble brukt og hvor mye som ble brukt (f.eks. "hvor mange sigaretter røykte du på en vanlig dag?").
|
6 måneder
|
Antall deltakere med endring i selvrapportert tobakk 30-dagers avholdenhet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Tobakksbruk de siste 30 dagene vurderes av prosjektmedarbeidere 6 måneder etter påmelding.
Tobakksbruk inkluderer sigaretter, røykfri tobakk og andre typer tobakk.
Spørsmålet stilles "Har du røykt, til og med et drag, de siste 30 dagene?" "Har du brukt noen annen form for tobakk de siste 30 dagene?"
Hvis ja på begge spørsmålene, blir deltakeren bedt om å angi hvilken type tobakk som ble brukt og hvor mye som ble brukt (f.eks. "hvor mange sigaretter røykte du på en vanlig dag?").
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tobakksbruk for ikke-avsluttede fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av prosjektmedarbeidere 6 måneder etter påmelding.
|
6 måneder
|
Endring i egeneffektivitet for å slutte fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
En forkortet versjon av Condiotte og Lichtenstein (1981) Confidence Questionnaire bestående av 5 elementer for sluttere og 6 elementer for ikke-avsluttede.
Alle elementer blir skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der 1 er lavt/mindre og 5 er høyt/mer.
Vi beregnet en gjennomsnittlig poengsum for elementene (som ville ha en verdi mellom 1 og 5).
|
6 måneder
|
Endring i nikotintrang fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette ble vurdert ved å bruke 1 element tilpasset fra Shiffman (2004) Rating Scale ("Hvor mye har du lyst på tobakk i dag?").
Svarene ble kodet ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (kode 0) til "en god del" (kode 5).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildeintervensjon
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalRekruttering
-
University of ValenciaFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Istanbul UniversityFullført