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Eine geführte, bildbasierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von einer Raucherentwöhnungs-Hotline und einer Website durchgeführt wird (QLImagery)

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of Arizona
Tabakkonsum ist in den Vereinigten Staaten immer noch die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle. Raucherentwöhnungstelefone helfen Rauchern wirksam dabei, mit dem Rauchen aufzuhören, doch Raucherentwöhnungstelefone werden nicht ausreichend genutzt, insbesondere von Männern und rassischen/ethnischen Minderheiten. Angeleitete Bilder helfen Menschen effektiv dabei, mit dem Rauchen aufzuhören, und sprechen Männer und verschiedene ethnische Gruppen an, haben jedoch nur eine begrenzte Reichweite. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer geführten bildlichen Intervention zur Tabakentwöhnung entwickeln und testen, die von einer Kombination aus Entwöhnungstrainern und einer interaktiven Website durchgeführt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass geführte mentale Bilder, die unter Verwendung des „Coaching-Modells“ der Quit-Line in Kombination mit einer interaktiven Website bereitgestellt werden, eine wirksame Interventionsstrategie sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser dreijährigen R34-Anwendung besteht darin, die Machbarkeit einer theoriegesteuerten, telefonischen und webbasierten, geführten mentalen Bildintervention zur Raucherentwöhnung zu entwickeln und zu testen.

Ziel 1. Entwicklung einer theoriebasierten, geführten Intervention zur Tabakentwöhnung mit mentalen Bildern für Raucherentwöhnungsanrufer mit Beiträgen von Fachberatern für gesundheitliche Ungleichheiten und einem Community Advisory Board, das verschiedene Bevölkerungsgruppen und Interessenvertreter der Tabakkontrolle vertritt. Die Intervention umfasst telefonisches Coaching, eine interaktive Website und optionale Medikamente zur Raucherentwöhnung. Es wird einem Fokustest mit 40 Rauchern (aus verschiedenen Rassen/ethnischen Gruppen und Altersgruppen mit mindestens 40 % Männern) und einem Usability-Test mit 5 Rauchern unterzogen.

Ziel 2. Entwicklung von Schulungs- und Kompetenzstandards für vier Trainer und Schulung dieser vier Trainer in der Umsetzung der geführten Bild- und Kontrollinterventionen. Die Trainer werden 6 Wochen und 6 Monate nach dem Training auf Umsetzungstreue und Zufriedenheit beurteilt.

Ziel 3. Führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch (N=100), um vorläufige Daten zu den Auswirkungen der geführten mentalen Bildintervention auf den Tabakkonsum, das Verlangen und die Selbstwirksamkeit der Anrufer, mit dem Rauchen aufzuhören, zu sammeln und die Studienverfahren zu verfeinern, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Nutzung von Interventionskomponenten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Bildintervention (N=50) oder eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung (N=50) erhalten, wie von den Studientrainern bereitgestellt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung beurteilt. Primäre Ergebnisse werden die selbstberichtete Punktprävalenz und die verlängerte Abstinenz des Tabakkonsums sein. An einer Teilstichprobe wird eine biochemische Validierung durchgeführt, um die Gültigkeit der selbstberichteten Abstinenz in dieser Population zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse werden selbstberichtetes Verlangen und Selbstwirksamkeit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher, der versucht, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sprich Englisch
  • Internet Zugang
  • E-Mail-Zugriff
  • Lebe im Bundesstaat Arizona, USA

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe mich in den letzten 12 Monaten für Quit-Line-Dienste angemeldet und daran teilgenommen
  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert (z.B. aktuelle Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Bildintervention, die 6 Telefonsitzungen, eine Einführung in geführte Bilder, die Festlegung eines Beendigungsdatums, die Festlegung eines Zeitplans für geführte Bilder sowie eine Beschreibung und Anweisungen zur Nutzung der Studienwebsite umfasst.
Verhalten: Bildintervention
Telefon-Coaching-Sitzungen, Verwendung von geführten Bildern und Website.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle, die 6 Telefonsitzungen, eine Einführung in kognitives Verhaltens-Telefoncoaching, die Festlegung eines Beendigungsdatums, die Erstellung eines Entwöhnungsplans sowie eine Beschreibung und Anweisungen zur Nutzung der Website der Arizona Smokers' Help Line umfasst.
Verhalten: Kontrollbedingung
Telefoncoaching mit Standardmethoden der kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der selbstberichteten 7-tägigen Tabakabstinenz vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tabakkonsum der letzten sieben Tage wird von den Projektmitarbeitern sechs Monate nach der Einschreibung bewertet. Zum Tabakkonsum zählen Zigaretten, rauchloser Tabak und andere Tabakarten. Die Frage wird gestellt: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen geraucht, auch nur einen Zug?“ „Haben Sie in den letzten 7 Tagen irgendeine andere Form von Tabak konsumiert?“ Wenn eine Frage mit „Ja“ beantwortet wird, wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, welche Art von Tabak er konsumiert hat und wie viel er konsumiert hat (z. B. „Wie viele Zigaretten haben Sie an einem typischen Tag geraucht?“).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des selbst gemeldeten Tabakkonsums 30-tägige Abstinenz vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tabakkonsum der letzten 30 Tage wird von den Projektmitarbeitern 6 Monate nach der Einschreibung bewertet. Zum Tabakkonsum zählen Zigaretten, rauchloser Tabak und andere Tabakarten. Die Frage wird gestellt: „Haben Sie in den letzten 30 Tagen geraucht, auch nur einen Zug?“ „Haben Sie in den letzten 30 Tagen irgendeine andere Form von Tabak konsumiert?“ Wenn eine Frage mit „Ja“ beantwortet wird, wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, welche Art von Tabak er konsumiert hat und wie viel er konsumiert hat (z. B. „Wie viele Zigaretten haben Sie an einem typischen Tag geraucht?“).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tabakkonsums für Nicht-Aufhörer vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Projektmitarbeiter 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Aufhören vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Eine gekürzte Version des Condiotte und Lichtenstein (1981) Confidence Questionnaire, bestehend aus 5 Items für Aufsteiger und 6 Items für Nicht-Aufgebende. Alle Elemente werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 niedrig/weniger und 5 hoch/mehr bedeutet. Wir haben eine durchschnittliche Punktzahl der Elemente berechnet (die einen Wert zwischen 1 und 5 hätte).
6 Monate
Veränderung des Verlangens nach Nikotin vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wurde anhand eines Items bewertet, das aus der Bewertungsskala von Shiffman (2004) übernommen wurde („Wie sehr hatten Sie heute ein Verlangen nach Tabak?“). Die Antworten wurden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (Code 0) bis „sehr sehr“ (Code 5) kodiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34AT008947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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